Исследование по сравнению эффективности и безопасности DenosumAb по сравнению с плацебо у мужчин с остеопорозом

Критерии включения:

• Значения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) (г/см2), оцененные на локальном участке либо в поясничном отделе позвоночника, либо на шейке бедренной кости в пределах диапазонов, указанных в протоколе, ИЛИ Для субъектов с большим остеопоротическим переломом в анамнезе , переломы плечевой кости и дистального отдела лучевой кости), возникшие более чем за 6 месяцев до скрининга, значения МПК (г/см2), оцененные на местном участке либо в поясничном отделе позвоночника, либо на шейке бедренной кости, которые находятся в пределах диапазонов, указанных в протоколе.
• По крайней мере 2 поясничных позвонка, по крайней мере 1 бедро и по крайней мере одно предплечье должны быть оценены с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
• Амбулаторные мужчины в возрасте от 30 до 85 лет включительно на момент начала скрининга.
• Предоставьте соответствующее письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой исследования.

Критерий исключения:

• Значения МПК (г/см2), указанные в протоколе, у субъектов с или без крупных остеопоротических переломов в анамнезе, в зависимости от конкретного используемого сканера.
• Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
• Любые тяжелые или более 1 перелома средней тяжести при скрининговом рентгенологическом исследовании позвоночника.
• Любой перелом позвоночника, диагностированный в течение 6 месяцев до скрининга
• Любой клинический перелом в течение последних 6 месяцев до скрининга
• Для мужчин с партнером детородного возраста: Субъект отказывается использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции на время исследования и в течение 10 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Для мужчин с беременной партнершей: Субъект отказывается использовать презерватив на время исследования и в течение 10 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Предыдущее участие в клинических испытаниях деносумаба или прием коммерческого деносумаба.
• В настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 1 месяц с момента окончания испытаний другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое исследуемое вещество (агенты).
• Дефицит витамина D [25(OH) уровень витамина D < 20 нг/мл (< 49,9 нмоль/л)]. Будет разрешено пополнение запасов витамина D, и субъекты могут быть повторно обследованы; см. раздел 7.
• Гипер- или гипотиреоз; однако стабильные субъекты, по мнению исследователя, на заместительной терапии гормонами щитовидной железы допускаются.
• Гипер- или гипопаратиреоз. Значения интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) выходят за пределы референтного диапазона, установленного центральной лабораторией.
• Повышенные трансаминазы. Аспартатаминотрансфераза сыворотки; уровень глутамат-оксалоуксусной трансаминазы в сыворотке > 2,5 x верхний предел нормы. аланинаминотрансфераза сыворотки; глутамат-пируват-трансаминаза в сыворотке > 2,5 x верхняя граница нормы (оба по данным центральной лаборатории).
• Значительное нарушение функции почек, определяемое по полученной скорости клубочковой фильтрации (с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек») менее или равной 30 мл/мин/1,73. м2 по расчетам центральной лаборатории.
• Гипо- или гиперкальциемия, основанная на центральных лабораторных референтных диапазонах сывороточного кальция с поправкой на альбумин.
• Известны случаи положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С, поверхностный антиген гепатита В или цирроз печени.
• Злокачественное новообразование (за исключением полностью резецированной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы) в течение последних 5 лет.
• Любое метаболическое заболевание костей, например, остеомаляция, несовершенный остеогенез, ревматоидный артрит, болезнь Педжета, болезнь Кушинга или гиперпролактинемия, которые могут помешать интерпретации результатов ИЛИ признаки синдрома мальабсорбции, которые могут препятствовать всасыванию витамина D.
• Получил трансплантацию любого твердого органа или костного мозга или находится на хронической иммуносупрессии по любой причине.
• Любая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя или Amgen, помешает субъекту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.
• Внутривенное введение бисфосфонатов, или фторидов (кроме лечения зубов), или ранелата стронция.
• Пероральное лечение бисфосфонатами:
• больше или равно 3 месяцам в совокупности за последние 2 года, ИЛИ
• больше или равно 1 месяцу в прошлом году, ИЛИ
• Любое использование в течение 3 месяцев до рандомизации
• Назначение любого из следующих видов лечения за 3 месяца до скрининга:
• Анаболические стероиды или тестостерон
• Глюкокортикостероиды (больше или равна 5 мг эквивалента преднизолона в день в течение более 10 дней или общая кумулятивная доза больше или равна 50 мг)
• кальцитонин
• Кальцитриол или производные витамина D [витамин D, содержащийся в добавках или поливитаминах, разрешен]
• Другие костно-активные препараты, включая противосудорожные (кроме бензодиазепинов) и гепарин.
• Хронический системный кетоконазол, адренокортикотропный гормон (АКТГ), цинакалцет, алюминий, литий, ингибиторы протеазы, метотрексат, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона.
• Терапия депривации андрогенов
• Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих.
• Известная непереносимость добавок кальция или витамина D.
• Рост, вес или обхват тела, которые могут помешать точному DXA-измерению.
• Двусторонняя замена тазобедренного сустава
• Любое физическое или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя или Amgen, помешает субъекту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут помешать пониманию или завершению исследования.