Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DenosumAb versus placebo hos menn med osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Benmineraltetthetsverdier (BMD) (g/cm2) vurdert av det lokale stedet ved enten korsryggen ELLER lårhalsen som forekommer innenfor områdene spesifisert i protokollen ELLER For personer med en historie med større osteoporotisk fraktur (klinisk vertebral, hofte) , humerus- og distale radiusfrakturer) som forekommer mer enn 6 måneder før screening, BMD-verdier (g/cm2) vurdert av det lokale stedet, enten ved korsryggen ELLER lårhalsen som forekommer innenfor områdene spesifisert i protokollen.
• Minst 2 lumbale ryggvirvler, minst 1 hofte og minst en underarm må kunne evalueres med dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
• Ambulerende menn 30 til 85 år inkludert ved start av screening.
• Gi riktig skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• BMD-verdier (g/cm2) som spesifisert i protokollen hos personer med eller uten en historie med store osteoporotiske frakturer, basert på den spesielle skanneren som brukes.
• Enhver lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
• Eventuelle alvorlige eller mer enn 1 moderate vertebrale frakturer på screening av spinal røntgen
• Eventuelle vertebrale frakturer diagnostisert innen 6 måneder før screening
• Alle kliniske brudd innen de siste 6 månedene før screening
• For menn med en partner i fertil alder: Forsøkspersonen nekter å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 10 måneder etter siste dose med studiemedisin.
• For menn med en partner som er gravid: Forsøkspersonen nekter å bruke kondom i løpet av studien og i 10 måneder etter siste dose med studiemedisin.
• Tidligere deltakelse i kliniske studier med denosumab eller administrering av kommersiell denosumab.
• Er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 1 måned siden avsluttet annen(e) undersøkelsesanordning eller medikament(er), eller forsøkspersonen mottar annen(e) undersøkelsesmiddel(er).
• Vitamin D-mangel [25(OH) vitamin D-nivå < 20 ng/mL (< 49,9 nmol/L)]. Vitamin D-påfyll vil bli tillatt, og forsøkspersoner kan screenes på nytt; se avsnitt 7.
• Hyper- eller hypotyreose; Imidlertid er stabile forsøkspersoner, etter etterforskerens mening, tillatt med tyreoideahormonerstatningsterapi.
• Hyper- eller hypoparatyreose. Verdier for intakt paratyreoideahormon (iPTH) utenfor referanseområdet som bestemt av sentrallaboratoriet
• Forhøyede transaminaser. Serum aspartat aminotransferase; serumglutamat-oksaloeddiksyretransaminase > 2,5 x øvre normalgrense. serum alanin aminotransferase; serumglutamat pyruvat transaminase > 2,5 x øvre normalgrense (begge bestemt av sentrallaboratoriet).
• Signifikant nedsatt nyrefunksjon bestemt av en avledet glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease) på mindre enn eller lik 30 ml/min/1,73 m2 beregnet av sentrallaboratoriet.
• Hypo- eller hyperkalsemi basert på de sentrale laboratoriereferanseområdene for albuminjustert serumkalsium.
• Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus, hepatitt B-overflateantigen eller levercirrhose.
• Malignitet (unntatt fullstendig resekert kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom) i løpet av de siste 5 årene.
• Enhver metabolsk skjelettsykdom, f.eks. osteomalacia, osteogenesis imperfecta, revmatoid artritt, Pagets sykdom, Cushings sykdom eller hyperprolaktinemi som kan forstyrre tolkningen av funnene ELLER bevis på malabsorpsjonssyndromer som kan forstyrre absorpsjonen av vitamin D.
• Mottatt et solid organ eller benmargstransplantasjon eller er på kronisk immunsuppresjon av en eller annen grunn.
• Enhver laboratorieavvik, som etter etterforskerens eller Amgens mening vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Administrering av intravenøst ​​bisfosfonat, eller fluorid (unntatt for tannbehandling) eller strontiumranelat.
• Oral bisfosfonatbehandling:
• mer enn eller lik 3 måneder kumulativt de siste 2 årene, ELLER
• større enn eller lik 1 måned i det siste året, ELLER
• Enhver bruk i løpet av 3-månedersperioden før randomisering
• Administrering av en av følgende behandlinger 3 måneder før screening:
• Anabole steroider eller testosteron
• Glukokortikosteroider (større enn eller lik 5 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn 10 dager eller en total kumulativ dose på større enn eller lik 50 mg)
• Kalsitonin
• Kalsitriol eller vitamin D-derivater [vitamin D som finnes i kosttilskudd eller multivitaminer er tillatt]
• Andre benaktive legemidler inkludert krampestillende (unntatt benzodiazepiner) og heparin
• Kronisk systemisk ketokonazol, adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), cinacalcet, aluminium, litium, proteasehemmere, metotreksat, gonadotropinfrigjørende hormonagonister.
• Androgen deprivasjonsterapi
• Kjent følsomhet overfor pattedyrcelleavledede medikamenter.
• Kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd.
• Høyde, vekt eller omkrets som kan utelukke nøyaktige DXA-målinger.
• Bilaterale hofteproteser
• Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens eller Amgen's mening, vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som etterforskeren mener vil forstyrre forståelsen av eller fullføringen av studien.