Estudio para comparar la eficacia y seguridad de DenosumAb versus placebo en hombres con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• Valores de densidad mineral ósea (DMO) (g/cm2) evaluados por el sitio local en la columna lumbar O cuello femoral que ocurren dentro de los rangos especificados en el protocolo O Para sujetos con antecedentes de una fractura osteoporótica mayor (vertebral clínica, cadera , húmero y fracturas de radio distal) que ocurrieron más de 6 meses antes de la selección, valores de DMO (g/cm2) evaluados por el sitio local, ya sea en la columna lumbar O en el cuello femoral que ocurren dentro de los rangos especificados en el protocolo.
• Al menos 2 vértebras lumbares, al menos 1 cadera y al menos un antebrazo deben ser evaluables mediante Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
• Varones ambulatorios de 30 a 85 años inclusive al inicio de la selección.
• Proporcione el consentimiento informado por escrito apropiado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Valores de DMO (g/cm2) como se especifica en el protocolo en sujetos con o sin antecedentes de fracturas osteoporóticas importantes, según el escáner particular que se utilice.
• Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Cualquier fractura vertebral severa o más de 1 moderada en la radiografía espinal de detección
• Cualquier fractura vertebral diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Cualquier fractura clínica en los últimos 6 meses antes de la selección
• Para hombres con una pareja en edad fértil: el sujeto se niega a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante 10 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Para hombres con una pareja que está embarazada: el sujeto se niega a usar un condón durante la duración del estudio y durante 10 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Participación previa en ensayos clínicos con denosumab o administración de denosumab comercial.
• Actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 1 mes desde que finalizó otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
• Deficiencia de vitamina D [nivel de 25(OH) vitamina D < 20 ng/ml (< 49,9 nmol/l)]. Se permitirá la reposición de vitamina D y los sujetos podrán volver a ser evaluados; consulte la Sección 7.
• Hiper o hipotiroidismo; sin embargo, se permiten sujetos estables, en opinión del investigador, en terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
• Hiper o hipoparatiroidismo. Valores de hormona paratiroidea intacta (iPTH) fuera del rango de referencia determinado por el laboratorio central
• Transaminasas elevadas. aspartato aminotransferasa sérica; glutamato-oxaloacético transaminasa sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal. alanina aminotransferasa sérica; glutamato piruvato transaminasa sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal (ambos determinados por el laboratorio central).
• Función renal significativamente deteriorada según lo determinado por una tasa de filtración glomerular derivada (utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease) menor o igual a 30 ml/min/1,73 m2 calculados por el laboratorio central.
• Hipo o hipercalcemia según los rangos de referencia del laboratorio central para el calcio sérico ajustado por albúmina.
• Se sabe que dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B o la cirrosis hepática.
• Neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas completamente resecado) en los últimos 5 años.
• Cualquier enfermedad ósea metabólica, por ejemplo, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, artritis reumatoide, enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing o hiperprolactinemia que pueda interferir con la interpretación de los hallazgos O evidencia de síndromes de malabsorción que puedan interferir con la absorción de vitamina D.
• Recibió algún trasplante de órgano sólido o de médula ósea o está en inmunosupresión crónica por cualquier motivo.
• Cualquier anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador o de Amgen, impida que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
• Administración de bisfosfonato intravenoso, o fluoruro (excepto para tratamiento dental) o ranelato de estroncio.
• Tratamiento con bisfosfonatos orales:
• mayor o igual a 3 meses acumulados en los últimos 2 años, O
• mayor o igual a 1 mes en el último año, O
• Cualquier uso durante el período de 3 meses antes de la aleatorización
• Administración de cualquiera de los siguientes tratamientos 3 meses antes de la selección:
• Esteroides anabólicos o testosterona
• Glucocorticosteroides (mayor o igual a 5 mg de prednisona equivalente por día durante más de 10 días o una dosis total acumulada mayor o igual a 50 mg)
• calcitonina
• Calcitriol o derivados de la vitamina D [se permite la vitamina D contenida en suplementos o multivitamínicos]
• Otros fármacos con actividad ósea, incluidos los anticonvulsivos (excepto las benzodiazepinas) y la heparina
• Ketoconazol sistémico crónico, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), cinacalcet, aluminio, litio, inhibidores de la proteasa, metotrexato, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina.
• Terapia de privación de andrógenos
• Sensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos.
• Intolerancia conocida a los suplementos de calcio o vitamina D.
• Altura, peso o circunferencia que pueden impedir mediciones DXA precisas.
• Reemplazos de cadera bilaterales
• Cualquier trastorno físico o psiquiátrico que, en opinión del investigador o de Amgen, impida que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
• Evidencia de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses que el investigador cree que podría interferir con la comprensión o la finalización del estudio.