Protecta ICD および CRT-D の安全性と臨床成績
2017年10月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PainFree SST Clinical Study: システムの安全性と Protecta ICD + CRT-D の臨床性能を評価し、不適切なショックを軽減する Protecta 機能の能力を評価するための臨床研究。
研究の目的は 2 つあります。
フェーズ I (プロテクタ臨床試験) では、システムのパフォーマンスが評価されます。
フェーズ II (PainFree SST) では、Medtronic Protecta 植込み型除細動器 (ICD) および心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) を埋め込まれた被験者の 1 年間の不適切なショックフリー率が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
PainFree SST 試験は、前向き多施設臨床試験であり、2 つの連続したフェーズで実施されました。
フェーズ I では、新しいアルゴリズムを使用して、心室細動 (VF) 不整脈検出時間の遅延を評価することによって決定される安全性を評価しました。
フェーズ II では、1 年間の追跡調査で、不適切かつ不必要なショックに対する新しいアルゴリズムの影響を評価しました。
第 I 相に登録された被験者は、研究の第 II 相に継続され、登録されたすべての被験者からのデータが第 II 相の目的の分析に貢献しました。
フェーズ II のサブ研究では、これらの患者における長期検出の安全性を評価するために、二次予防対象を 18/24 NID または 30/40 NID のいずれかに無作為化しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2770
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Birmingham Heart Clinic PC
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- CardioVasular Associates of Mesa
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- LA Cardiology Associates
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Napa、California、アメリカ、94558
- Cardiology Consultants of Napa Valley
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health at Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Arrhythmia Syncope Consultants LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Heart Physicians
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Delmarva Heart Research Foundation
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、62040
- Saint Louis Heart & Vascular PC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Saint John's Medical Research Inc
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Cardiology PC
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Ohio Heart and Vascular
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Central Bucks Cardiology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- Pee Dee Cardiology
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Cardiology Consultants PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Be'er Sheba、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Negrar、イタリア
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
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Rome、イタリア
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
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Ahmedabad、インド
- Care Institute of Medical Sciences
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Gurgaon、インド
- Medanta-The Medicity
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Graz、オーストリア
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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St. Polten、オーストリア
- Landesklinikum St. Pölten
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Kelowna、カナダ
- Kelowna Arrhythmia Research
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Kingston、カナダ
- Queen's University & Kingston General Hospital
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London、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Montreal、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Ottawa、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Royal Jubilee Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Newmarket Electrophysiology Research Group
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Bogota、コロンビア
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota、コロンビア
- Hospital Cardiovascular del Nino
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Medellin、コロンビア
- Clinica Cardiovascular Santa Maria
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア
- Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
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Lugano、スイス
- Cardio Centro Ticino
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Lund、スウェーデン
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm、スウェーデン
- Capio S:t Görans Sjukhus
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Orebro
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Barakaldo、スペイン
- Hospital De Cruces
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Vigo、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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Liberec、チェコ
- Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Sygehus
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Bad Bevensen、ドイツ
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg、ドイツ
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bochum、ドイツ
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz、ドイツ
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg GmbH
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Frankfurt、ドイツ
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Gottingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Heidelberg、ドイツ
- Ruprecht-Karls-Universität
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
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Konstanz、ドイツ
- Herz Zentrum Bodensee
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Ludwigsburg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
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Mainz、ドイツ
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munchen、ドイツ
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Neuss、ドイツ
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
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Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock
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Rotenburg a.d. Fulda、ドイツ
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
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Schwalmstadt、ドイツ
- Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
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Zwickau、ドイツ
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Johannesburg、南アフリカ
- Milpark Hospital
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Akita、日本
- Akita Medical Center
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Kitakyushu、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Sagamihara、日本
- Kitasato University Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
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Hyogo
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Amagasak、Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Osakasaya、Osaka、日本
- Kinki University Hospital
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Suita、Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovasuclar Center
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Sapporo
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Chuo-ku、Sapporo、日本
- Sapporo Medical Center NTT EC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究のフェーズ I に含めることができます。
- -デュアルチャンバー植込み型除細動器（DR-ICD）/心臓再同期療法除細動器（CRT-D）が必要な患者（地域の適応症による）
- -デバイスの交換またはDR-ICDまたはCRT-Dへのアップグレードを受けており、プロトコルに必要なリードがある患者（患者は移植前に登録する必要があります）
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究のフェーズ II に含めることができます。
- -DR-ICD/VR-ICD/CRT-D デバイスの適応があり、Protecta デバイスを受け取る予定の患者
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D デバイスの交換、または Protecta DR-ICD/VR-ICD または CRT-D へのアップグレードを受けている患者
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D の適応となる患者で、すでに Protecta デバイスが埋め込まれており、プロトコルで必要なリードがあり、埋め込み後にまだ退院していない
除外基準:
- 機械式三尖弁心臓弁を有する患者
- -患者は、この臨床研究の過程で、メドトロニックによって決定されたこの試験の結果を混同する可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録または参加することを意図しました
- -研究プロトコルによってすべての患者に必要な検査を排除する、またはそうでなければすべての患者に必要な研究参加を制限する病状の患者
- -現地の法律で義務付けられている除外基準を持つ患者（例： 年齢、妊娠、授乳など）
- 患者は研究を完了できないと予想していた
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルチャンバー検出
Protecta VR-ICD を埋め込まれた患者。
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プロテクタ シングルチャンバー植込み型除細動器。
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実験的：デュアルチャンバー検出
Protecta DR-ICD または CRT-D を埋め込まれた患者。
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Protecta デュアルチャンバー埋め込み型除細動器および心臓再同期療法用除細動器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不適切な被験者の割合 ショックフリー
時間枠：インプラント～インプラント後1年
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フェーズ II の主な目的。
VR デバイスが埋め込まれた被験者は、DR / CRT-D デバイスが埋め込まれた被験者とは別に分析されます。
不適切なショックとは、独立したエピソード審査委員会によって裁定されたように、患者の心拍リズムが頻脈性不整脈ではなかったときに除細動器によって供給されるショックです。
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インプラント～インプラント後1年
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予期せぬ重大なデバイスの悪影響を受けた被験者の割合 (フェーズ I)
時間枠：インプラント～インプラント後1ヶ月
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フェーズ I では、DR-ICD/CRT-D デバイスのみが埋め込まれたため、フェーズ I の目標では、結果を報告するアームは 1 つだけです。
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インプラント～インプラント後1ヶ月
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プロテクタ機能がオンの場合の心室細動 (VF) 検出時間が、プロテクタ機能がオフの場合の VF 検出時間よりも 2 秒以上長くないフェーズ I 被験者の割合
時間枠：インプラント時
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フェーズ I では、DR-ICD/CRT-D デバイスのみが埋め込まれたため、フェーズ I の目標では、結果を報告するアームは 1 つだけです。
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インプラント時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次予防対象者の失神イベントフリーの割合
時間枠：インプラント～インプラント後1年
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インプラント～インプラント後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A. Meijer, Dr.、Eindhoven, the Netherlands
- 主任研究者：A. Auricchio, Prof.、Lugano, Switzerland
- 主任研究者：T. Kurita, Dr.、Higashi-Osaka, Japan
- 主任研究者：E.J. Schloss, Dr.、Cincinnati Ohio, USA
- 主任研究者：L. Sterns, Dr.、Victoria, British Columbia, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Meijer A, Kurita T, Schloss E, Brinkman K, Claessens-van Ooijen M, Sterns L. Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design. Europace. 2011 Oct;13(10):1484-93. doi: 10.1093/europace/eur133. Epub 2011 Jun 13.
- Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, Meijer A, Gerritse B, Zweibel S, AlSmadi FM, Leng CT, Sterns LD; PainFree SST Investigators. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.017. Epub 2015 Jan 28.
- Wollmann CG, Lawo T, Kuhlkamp V, Becker R, Garutti C, Jackson T, Brown ML, Mayr H. Implantable defibrillators with enhanced detection algorithms: detection performance and safety results from the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1198-209. doi: 10.1111/pace.12390. Epub 2014 Mar 25.
- Zweibel S, Cronin EM, Schloss EJ, Auricchio A, Kurita T, Sterns LD, Gerritse B, Lexcen DR, Cheng A. Estimating the incidence of atrial fibrillation in single-chamber implantable cardioverter defibrillator patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):132-138. doi: 10.1111/pace.13555. Epub 2018 Dec 13.
- Kurita T, Ando K, Ueda M, Shizuta S, Okamura H, Matsumoto N, Gerritse B, Fagan DH, Schloss EJ, Meijer A, Auricchio A, Sterns LD, Okumura K; PainFree SST investigators. Comparison of ICD shock rates in Japanese and non-Japanese patients in the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Sep;41(9):1185-1191. doi: 10.1111/pace.13427. Epub 2018 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。