Seguridad y rendimiento clínico de Protecta ICD y CRT-D
5 de octubre de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio clínico PainFree SST: estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema y el rendimiento clínico del Protecta ICD + CRT-D y para evaluar la capacidad de las características de Protecta para reducir las descargas inapropiadas.
El propósito del estudio es doble.
En la Fase I (Estudio clínico de Protecta), se evaluará el rendimiento del sistema.
En la Fase II (SST sin dolor), se evaluará la tasa inapropiada sin descargas al año de los sujetos a los que se les implantó un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) Medtronic Protecta y un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PainFree SST fue un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, que se llevó a cabo en dos fases consecutivas.
La Fase I evaluó la seguridad según lo determinado por la evaluación de los retrasos en el tiempo de detección de arritmia de fibrilación ventricular (FV) utilizando nuevos algoritmos.
La Fase II evaluó la influencia de los nuevos algoritmos sobre las descargas inapropiadas e innecesarias al año de seguimiento.
Los sujetos inscritos en la Fase I continuaron en la Fase II del estudio y los datos de todos los sujetos inscritos contribuyeron al análisis de los objetivos de la Fase II.
Un subestudio de Fase II de sujetos aleatorizados en prevención secundaria a 18/24 NID o 30/40 NID para evaluar la seguridad de la detección prolongada en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2770
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Alemania
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bochum, Alemania
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemania
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg GmbH
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Frankfurt, Alemania
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Gottingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Heidelberg, Alemania
- Ruprecht-Karls-Universität
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Kaiserslautern, Alemania
- Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
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Konstanz, Alemania
- Herz Zentrum Bodensee
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Ludwigsburg, Alemania
- Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
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Mainz, Alemania
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munchen, Alemania
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Neuss, Alemania
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
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Rostock, Alemania
- Universitätsmedizin Rostock
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Rotenburg a.d. Fulda, Alemania
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
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Schwalmstadt, Alemania
- Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
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Zwickau, Alemania
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
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Graz, Austria
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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St. Polten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
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Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Kelowna, Canadá
- Kelowna Arrhythmia Research
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Kingston, Canadá
- Queen's University & Kingston General Hospital
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London, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Montreal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Ottawa, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Newmarket Electrophysiology Research Group
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Liberec, Chequia
- Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota, Colombia
- Hospital Cardiovascular del Nino
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Medellin, Colombia
- Clinica Cardiovascular Santa Maria
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Barakaldo, España
- Hospital De Cruces
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Vigo, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Heart Clinic PC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- CardioVasular Associates of Mesa
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- LA Cardiology Associates
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Cardiology Consultants of Napa Valley
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Arrhythmia Syncope Consultants LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Heart Physicians
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 62040
- Saint Louis Heart & Vascular PC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Saint John's Medical Research Inc
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-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Cardiology PC
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ohio Heart and Vascular
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Cardiology Consultants PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Cardiology
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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Ahmedabad, India
- Care Institute of Medical Sciences
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Gurgaon, India
- Medanta-The Medicity
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Be'er Sheba, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Negrar, Italia
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
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Rome, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
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Akita, Japón
- Akita Medical Center
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Kitakyushu, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Kumamoto, Japón
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón
- Kyoto University Hospital
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Niigata, Japón
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Sagamihara, Japón
- Kitasato University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
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Hyogo
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Amagasak, Hyogo, Japón
- Kansai Rosai Hospital
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Kobe, Hyogo, Japón
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Osakasaya, Osaka, Japón
- Kinki University Hospital
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Suita, Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovasuclar Center
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Sapporo
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Chuo-ku, Sapporo, Japón
- Sapporo Medical Center NTT EC
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Johannesburg, Sudáfrica
- Milpark Hospital
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Lund, Suecia
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suecia
- Capio S:t Görans Sjukhus
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Örebro, Suecia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Lugano, Suiza
- Cardio Centro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios pueden ser incluidos en la Fase I del estudio:
- Pacientes indicados (según indicaciones locales) para un desfibrilador cardioversor implantable de doble cámara (DR-ICD)/desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
- Pacientes que se someten a un reemplazo de dispositivo o actualización a DR-ICD o CRT-D y con los cables requeridos por el protocolo (los pacientes deben estar inscritos antes del implante)
Los pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios pueden ser incluidos en la Fase II del estudio:
- Pacientes indicados para un dispositivo DR-ICD/VR-ICD/CRT-D y destinados a recibir un dispositivo Protecta
- Pacientes que se someten a un reemplazo de dispositivo DR-ICD/VR-ICD/CRT-D o una actualización a un Protecta DR-ICD/VR-ICD o CRT-D
- Pacientes indicados para un DR-ICD/VR-ICD/CRT-D ya implantado con un dispositivo Protecta y los cables requeridos por el protocolo, que aún no han sido dados de alta después del implante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una válvula cardíaca tricúspide mecánica
- Pacientes inscritos o con la intención de participar en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos, lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determinado por Medtronic, durante el curso de este estudio clínico.
- Pacientes con condiciones médicas que impiden las pruebas requeridas para todos los pacientes por el protocolo del estudio o que limitan la participación en el estudio requerida para todos los pacientes.
- Pacientes con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad, embarazo, lactancia, etc.)
- Los pacientes anticiparon no poder completar el estudio
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de cámara única
Pacientes implantados con un Protecta VR-ICD.
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Desfibriladores cardioversores implantables monocamerales Protecta.
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Experimental: Detección de doble cámara
Pacientes implantados con un DR-ICD o CRT-D de Protecta.
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Desfibriladores cardioversores implantables de doble cámara Protecta y desfibriladores para terapia de resincronización cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que están libres de descargas inapropiadas
Periodo de tiempo: Implante a un año post-implante
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Objetivo principal de la Fase II.
Los sujetos a los que se les implantó un dispositivo VR se analizarán por separado de los sujetos a los que se les implantó un dispositivo DR/CRT-D.
Una descarga inapropiada es una descarga administrada por el desfibrilador cuando el ritmo cardíaco del paciente no era una taquiarritmia, según lo juzgado por el Comité de Revisión de Episodios independiente.
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Implante a un año post-implante
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Porcentaje de sujetos con efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (Fase I)
Periodo de tiempo: Implante a un mes post-implante
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En la Fase I, solo se implantaron dispositivos DR-ICD/CRT-D, por lo que para los objetivos de la Fase I solo hay 1 brazo para informar los resultados.
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Implante a un mes post-implante
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Porcentaje de sujetos en fase I en los que el tiempo de detección de fibrilación ventricular (FV) con las funciones Protecta activadas no es más de 2 segundos mayor que el tiempo de detección de FV con las funciones Protecta desactivadas
Periodo de tiempo: En el implante
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En la Fase I, solo se implantaron dispositivos DR-ICD/CRT-D, por lo que para los objetivos de la Fase I solo hay 1 brazo para informar los resultados.
|
En el implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos de prevención secundaria que están libres de eventos sincopales
Periodo de tiempo: Implante a un año post-implante
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Implante a un año post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
- Investigador principal: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
- Investigador principal: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
- Investigador principal: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
- Investigador principal: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Meijer A, Kurita T, Schloss E, Brinkman K, Claessens-van Ooijen M, Sterns L. Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design. Europace. 2011 Oct;13(10):1484-93. doi: 10.1093/europace/eur133. Epub 2011 Jun 13.
- Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, Meijer A, Gerritse B, Zweibel S, AlSmadi FM, Leng CT, Sterns LD; PainFree SST Investigators. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.017. Epub 2015 Jan 28.
- Wollmann CG, Lawo T, Kuhlkamp V, Becker R, Garutti C, Jackson T, Brown ML, Mayr H. Implantable defibrillators with enhanced detection algorithms: detection performance and safety results from the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1198-209. doi: 10.1111/pace.12390. Epub 2014 Mar 25.
- Zweibel S, Cronin EM, Schloss EJ, Auricchio A, Kurita T, Sterns LD, Gerritse B, Lexcen DR, Cheng A. Estimating the incidence of atrial fibrillation in single-chamber implantable cardioverter defibrillator patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):132-138. doi: 10.1111/pace.13555. Epub 2018 Dec 13.
- Kurita T, Ando K, Ueda M, Shizuta S, Okamura H, Matsumoto N, Gerritse B, Fagan DH, Schloss EJ, Meijer A, Auricchio A, Sterns LD, Okumura K; PainFree SST investigators. Comparison of ICD shock rates in Japanese and non-Japanese patients in the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Sep;41(9):1185-1191. doi: 10.1111/pace.13427. Epub 2018 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PainFree SST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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