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Protecta ICD 和 CRT-D 的安全性和临床性能

2017年10月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PainFree SST 临床研究：评估 Protecta ICD + CRT-D 的系统安全性和临床性能以及评估 Protecta 功能减少不当电击能力的临床研究。

这项研究的目的有两个。 在第一阶段（Protecta 临床研究），将评估系统性能。 在第二阶段（PainFree SST）中，将评估植入美敦力 Protecta 植入式心律转复除颤器 (ICD) 和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 的受试者在一年内不适当的无电击率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PainFree SST 研究是一项前瞻性、多中心临床试验，分两个连续阶段进行。 第一阶段评估的安全性是通过使用新算法评估心室颤动 (VF) 心律失常检测时间的延迟来确定的。 第二阶段在 1 年的随访中评估了新算法对不适当和不必要电击的影响。 第一阶段登记的受试者继续进行第二阶段研究，所有登记受试者的数据有助于第二阶段目标的分析。 II 期的一项子研究将二级预防受试者随机分为 18/24 NID 或 30/40 NID，以评估这些患者长期检测的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2770

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
      • Be'er Sheba、以色列
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、以色列
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
      • Halifax、加拿大
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Kelowna、加拿大
        • Kelowna Arrhythmia Research
      • Kingston、加拿大
        • Queen's University & Kingston General Hospital
      • London、加拿大
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal、加拿大
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • Newmarket Electrophysiology Research Group
  • 南非
      • Johannesburg、南非
        • Milpark Hospital
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon、印度
        • Medanta-The Medicity
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota、哥伦比亚
        • Hospital Cardiovascular del Nino
      • Medellin、哥伦比亚
        • Clinica Cardiovascular Santa Maria
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • St. Polten、奥地利
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels、奥地利
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • 德国
      • Bad Bevensen、德国
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen、德国
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg、德国
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bochum、德国
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Bonn、德国
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz、德国
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg、德国
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Frankfurt、德国
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gottingen、德国
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Heidelberg、德国
        • Ruprecht-Karls-Universität
      • Kaiserslautern、德国
        • Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
      • Konstanz、德国
        • Herz Zentrum Bodensee
      • Ludwigsburg、德国
        • Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen、德国
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
      • Neuss、德国
        • Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
      • Rostock、德国
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg a.d. Fulda、德国
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
      • Schwalmstadt、德国
        • Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
      • Zwickau、德国
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
  • 意大利
      • Negrar、意大利
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Rome、意大利
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
  • 捷克语
      • Liberec、捷克语
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • University Medical Centre Ljubljana
  • 日本
      • Akita、日本
        • Akita Medical Center
      • Chiba、日本
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu、日本
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara、日本
        • Kitasato University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hyogo
      • Amagasak、Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasaya、Osaka、日本
        • Kinki University Hospital
      • Suita、Osaka、日本
        • National Cerebral and Cardiovasuclar Center
    • Sapporo
      • Chuo-ku、Sapporo、日本
        • Sapporo Medical Center NTT EC
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm、瑞典
        • Capio S:t Görans Sjukhus
      • Örebro、瑞典
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士
        • Cardio Centro Ticino
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Birmingham Heart Clinic PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • CardioVasular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • LA Cardiology Associates
      • Napa、California、美国、94558
        • Cardiology Consultants of Napa Valley
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health at Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Arrhythmia Syncope Consultants LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Heart Physicians
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、62040
        • Saint Louis Heart & Vascular PC
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Saint John's Medical Research Inc
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Cardiology PC
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ohio Heart and Vascular
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Cardiology Consultants PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Hall-Garcia Cardiology Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
  • 英国
      • Bournemouth、英国
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Liverpool、英国
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Breda、荷兰
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、荷兰
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙
        • Hospital de Cruces
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Sheikh Khalifa Medical Center
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足以下标准之一的患者可纳入研究的 I 期：

    • 适用于（根据当地适应症）双腔植入式心律转复除颤器 (DR-ICD)/心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 的患者
    • 正在接受设备更换或升级到 DR-ICD 或 CRT-D 且具有协议所需导联的患者（患者必须在植入前登记）

  • 符合以下标准之一的患者可纳入研究的 II 期：

    • 需要 DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 设备并打算接受 Protecta 设备的患者
    • 接受 DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 设备更换或升级到 Protecta DR-ICD/VR-ICD 或 CRT-D 的患者
    • 接受 DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 指示的患者已经植入了 Protecta 设备并且方案需要导联，植入后尚未出院

排除标准：

  • 机械三尖瓣心脏瓣膜患者
  • 在本临床研究过程中，参加或打算参加任何同时进行的药物和/或设备研究的患者，这将混淆美敦力确定的本试验结果
  • 患有无法按照研究方案要求对所有患者进行检测或以其他方式限制所有患者参与研究的患者
  • 具有当地法律要求的排除标准的患者（例如 年龄、怀孕、母乳喂养等）
  • 患者预计无法完成研究
  • 不愿提供书面知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单腔检测
植入 Protecta VR-ICD 的患者。
设备：Protecta VR-ICD
Protecta 单腔植入式心律转复除颤器。
实验性的：双腔检测
植入 Protecta DR-ICD 或 CRT-D 的患者。
设备：Protecta DR-ICD 或 CRT-D
Protecta 双腔植入式心律转复除颤器和心脏再同步治疗除颤器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不适当电击的受试者百分比
大体时间：植入后一年
第二阶段的主要目标。 植入 VR 设备的受试者将与植入 DR / CRT-D 设备的受试者分开分析。 不适当的电击是指当患者的心律不是快速性心律失常时除颤器发出的电击，由独立的事件审查委员会裁定。
植入后一年
具有意想不到的严重器械不良反应的受试者百分比（第一阶段）
大体时间：植入后 1 个月
在第一阶段，只植入了 DR-ICD/CRT-D 设备，因此对于第一阶段的目标，只有一个手臂需要报告结果。
植入后 1 个月
在 Protecta 功能开启时心室颤动 (VF) 检测时间不超过 Protecta 功能关闭时 VF 检测时间不超过 2 秒的 I 期受试者百分比
大体时间：植入时
在第一阶段，只植入了 DR-ICD/CRT-D 设备，因此对于第一阶段的目标，只有一个手臂需要报告结果。
植入时

次要结果测量

结果测量
大体时间
无晕厥事件的二级预防受试者的百分比
大体时间：植入后一年
植入后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：A. Meijer, Dr.、Eindhoven, the Netherlands
  • 首席研究员：A. Auricchio, Prof.、Lugano, Switzerland
  • 首席研究员：T. Kurita, Dr.、Higashi-Osaka, Japan
  • 首席研究员：E.J. Schloss, Dr.、Cincinnati Ohio, USA
  • 首席研究员：L. Sterns, Dr.、Victoria, British Columbia, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月22日

首次发布 (估计)

2009年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PainFree SST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Protecta VR-ICD的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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