Protecta ICD 및 CRT-D의 안전성 및 임상 성능
2017년 10월 5일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PainFree SST 임상 연구: Protecta ICD + CRT-D의 시스템 안전성과 임상 성능을 평가하고 부적절한 충격을 줄이기 위한 Protecta 기능의 용량을 평가하기 위한 임상 연구.
연구의 목적은 두 가지입니다.
1상(Protecta 임상 연구)에서 시스템 성능이 평가됩니다.
II상(PainFree SST)에서는 Medtronic Protecta 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)를 이식한 피험자의 1년 동안 부적절한 무충격 비율을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
PainFree SST 연구는 전향적 다기관 임상 시험으로 2단계 연속으로 진행되었습니다.
1상에서는 새로운 알고리즘을 사용하여 심실 세동(VF) 부정맥 감지 시간의 지연 평가에 의해 결정된 안전성을 평가했습니다.
2단계는 1년 추적 조사에서 부적절하고 불필요한 충격에 대한 새로운 알고리즘의 영향을 평가했습니다.
1상에 등록된 피험자는 연구 2상에서 계속되었고 등록된 모든 피험자의 데이터는 2상 목적의 분석에 기여했습니다.
18/24 NID 또는 30/40 NID에 대한 2상 무작위 2차 예방의 하위 연구는 이들 환자에서 장기간 검출의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2770
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
-
Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, 덴마크
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, 독일
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, 독일
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bochum, 독일
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, 독일
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
-
Coburg, 독일
- Klinikum Coburg GmbH
-
Frankfurt, 독일
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Gottingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Heidelberg, 독일
- Ruprecht-Karls-Universität
-
Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
-
Konstanz, 독일
- Herz Zentrum Bodensee
-
Ludwigsburg, 독일
- Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
-
Mainz, 독일
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munchen, 독일
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
Neuss, 독일
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
-
Rostock, 독일
- Universitätsmedizin Rostock
-
Rotenburg a.d. Fulda, 독일
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
-
Schwalmstadt, 독일
- Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
-
Zwickau, 독일
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Birmingham Heart Clinic PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- CardioVasular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- LA Cardiology Associates
-
Napa, California, 미국, 94558
- Cardiology Consultants of Napa Valley
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Arrhythmia Syncope Consultants LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Heart Physicians
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 62040
- Saint Louis Heart & Vascular PC
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Saint John's Medical Research Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Cardiology PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ohio Heart and Vascular
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Cardiology Consultants PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Hall-Garcia Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, 스웨덴
- Capio S:t Görans Sjukhus
-
Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Lugano, 스위스
- Cardio Centro Ticino
-
-
-
-
-
Barakaldo, 스페인
- Hospital De Cruces
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Vigo, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Sheikh Khalifa Medical Center
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
-
Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
St. Polten, 오스트리아
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wels, 오스트리아
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center Ashkelon
-
Be'er Sheba, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Negrar, 이탈리아
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Rome, 이탈리아
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- Care Institute of Medical Sciences
-
Gurgaon, 인도
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Akita, 일본
- Akita Medical Center
-
Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
-
Kitakyushu, 일본
- Kokura Memorial Hospital
-
Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, 일본
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Sagamihara, 일본
- Kitasato University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasak, Hyogo, 일본
- Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasaya, Osaka, 일본
- Kinki University Hospital
-
Suita, Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovasuclar Center
-
-
Sapporo
-
Chuo-ku, Sapporo, 일본
- Sapporo Medical Center NTT EC
-
-
-
-
-
Liberec, 체코
- Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
-
-
-
-
-
Halifax, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kelowna, 캐나다
- Kelowna Arrhythmia Research
-
Kingston, 캐나다
- Queen's University & Kingston General Hospital
-
London, 캐나다
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Montreal, 캐나다
- Montreal Heart Institute
-
Ottawa, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다
- Newmarket Electrophysiology Research Group
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, 콜롬비아
- Hospital Cardiovascular del Nino
-
Medellin, 콜롬비아
- Clinica Cardiovascular Santa Maria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구의 1상에 포함될 수 있습니다.
- 이중 챔버 이식형 제세동기(DR-ICD)/심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)가 표시된 환자(현지 적응증에 따라)
- 장치 교체 또는 DR-ICD 또는 CRT-D로의 업그레이드를 진행 중이고 프로토콜에 리드가 필요한 환자(환자는 이식 전에 등록해야 함)
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구의 II상에 포함될 수 있습니다.
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 장치에 대해 표시되고 Protecta 장치를 받을 예정인 환자
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 장치 교체 또는 Protecta DR-ICD/VR-ICD 또는 CRT-D로 업그레이드 중인 환자
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D에 이미 Protecta 장치를 이식했으며 프로토콜에 따라 리드가 필요하며 이식 후 아직 퇴원하지 않은 환자
제외 기준:
- 기계식 삼첨판 심장 판막 환자
- 본 임상 연구 과정에서 Medtronic이 결정한 대로 본 임상 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여하려는 환자
- 연구 프로토콜에 의해 모든 환자에게 요구되는 검사를 배제하거나 달리 모든 환자에게 요구되는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자(예: 나이, 임신, 수유 등)
- 환자는 연구를 완료할 수 없을 것으로 예상
- 서면 동의서를 제공하기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 챔버 감지
Protecta VR-ICD를 이식한 환자.
|
Protecta 단일 챔버 이식형 제세동기.
|
|
실험적: 이중 챔버 감지
Protecta DR-ICD 또는 CRT-D를 이식한 환자.
|
Protecta 이중 챔버 이식형 제세동기 및 심장 재동기화 치료용 제세동기.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충격이 없는 부적절한 피험자의 비율
기간: 임플란트 후 1년까지 임플란트
|
2단계의 주요 목표.
VR 기기를 이식한 피험자는 DR/CRT-D 기기를 이식한 피험자와 별도로 분석하게 됩니다.
부적절한 쇼크는 환자의 심장 박동이 빈맥성 부정맥이 아닐 때 제세동기에 의해 전달되는 쇼크이며, 독립적인 에피소드 검토 위원회에서 판단합니다.
|
임플란트 후 1년까지 임플란트
|
|
예상치 못한 심각한 기기 부작용이 있는 피험자의 비율(1단계)
기간: 임플란트 한달 후 임플란트
|
1단계에서는 DR-ICD/CRT-D 장치만 이식되었으므로 1단계 대물렌즈에는 결과를 보고할 암이 1개뿐입니다.
|
임플란트 한달 후 임플란트
|
|
Protecta 기능이 켜진 상태에서 심실 세동(VF) 감지 시간이 Protecta 기능이 꺼진 상태에서 VF 감지 시간보다 2초 이상 길지 않은 1상 피험자의 비율
기간: 임플란트 시
|
1단계에서는 DR-ICD/CRT-D 장치만 이식되었으므로 1단계 대물렌즈에는 결과를 보고할 암이 1개뿐입니다.
|
임플란트 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실신 증상이 없는 이차 예방 피험자의 비율
기간: 임플란트 후 1년까지 임플란트
|
임플란트 후 1년까지 임플란트
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
- 수석 연구원: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
- 수석 연구원: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
- 수석 연구원: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
- 수석 연구원: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Meijer A, Kurita T, Schloss E, Brinkman K, Claessens-van Ooijen M, Sterns L. Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design. Europace. 2011 Oct;13(10):1484-93. doi: 10.1093/europace/eur133. Epub 2011 Jun 13.
- Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, Meijer A, Gerritse B, Zweibel S, AlSmadi FM, Leng CT, Sterns LD; PainFree SST Investigators. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.017. Epub 2015 Jan 28.
- Wollmann CG, Lawo T, Kuhlkamp V, Becker R, Garutti C, Jackson T, Brown ML, Mayr H. Implantable defibrillators with enhanced detection algorithms: detection performance and safety results from the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1198-209. doi: 10.1111/pace.12390. Epub 2014 Mar 25.
- Zweibel S, Cronin EM, Schloss EJ, Auricchio A, Kurita T, Sterns LD, Gerritse B, Lexcen DR, Cheng A. Estimating the incidence of atrial fibrillation in single-chamber implantable cardioverter defibrillator patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):132-138. doi: 10.1111/pace.13555. Epub 2018 Dec 13.
- Kurita T, Ando K, Ueda M, Shizuta S, Okamura H, Matsumoto N, Gerritse B, Fagan DH, Schloss EJ, Meijer A, Auricchio A, Sterns LD, Okumura K; PainFree SST investigators. Comparison of ICD shock rates in Japanese and non-Japanese patients in the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Sep;41(9):1185-1191. doi: 10.1111/pace.13427. Epub 2018 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .