Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Protecta ICD és CRT-D biztonsága és klinikai teljesítménye

2017. október 5. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

A PainFree SST klinikai vizsgálat: Klinikai vizsgálat a Protecta ICD + CRT-D rendszerbiztonságának és klinikai teljesítményének értékelésére, valamint a Protecta jellemzőinek a nem megfelelő sokkhatások csökkentésére való képességének felmérésére.

A tanulmány célja kettős. Az I. fázisban (Protecta Clinical Study) a rendszer teljesítményét értékelik. A II. fázisban (PainFree SST) a Medtronic Protecta beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) és szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátort (CRT-D) beültetett alanyok nem megfelelő sokkmentességi arányát egy éven belül értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PainFree SST vizsgálat egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat volt, amelyet két egymást követő fázisban végeztek. Az I. fázis a biztonságot a kamrai fibrilláció (VF) aritmia észlelési idejének késleltetésének értékelése alapján értékelte új algoritmusok segítségével. A II. fázis felmérte az új algoritmusok hatását a nem megfelelő és szükségtelen sokkokra az 1 éves követés után. Az I. fázisba bevont alanyok a vizsgálat II. fázisában folytatták, és az összes beiratkozott alany adatai hozzájárultak a II. fázis célkitűzéseinek elemzéséhez. A II. fázisú alvizsgálatban a másodlagos prevenciós alanyokat 18/24 NID vagy 30/40 NID csoportba sorolták be, hogy felmérjék az elhúzódó kimutatás biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2770

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • St. Polten, Ausztria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Ausztria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Cardiovascular del Nino
      • Medellin, Colombia
        • Clinica Cardiovascular Santa Maria
  • Csehország
      • Liberec, Csehország
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Milpark Hospital
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Sheikh Khalifa Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Birmingham Heart Clinic PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • CardioVasular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • LA Cardiology Associates
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Cardiology Consultants of Napa Valley
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health at Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Arrhythmia Syncope Consultants LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Heart Physicians
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 62040
        • Saint Louis Heart & Vascular PC
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Saint John's Medical Research Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Cardiology PC
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Ohio Heart and Vascular
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Cardiology Consultants PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Hall-Garcia Cardiology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon, India
        • Medanta-The Medicity
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
      • Be'er Sheba, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Akita, Japán
        • Akita Medical Center
      • Chiba, Japán
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japán
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japán
        • Kitasato University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hyogo
      • Amagasak, Hyogo, Japán
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasaya, Osaka, Japán
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japán
        • National Cerebral and Cardiovasuclar Center
    • Sapporo
      • Chuo-ku, Sapporo, Japán
        • Sapporo Medical Center NTT EC
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Kelowna, Kanada
        • Kelowna Arrhythmia Research
      • Kingston, Kanada
        • Queen's University & Kingston General Hospital
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Newmarket Electrophysiology Research Group
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Németország
      • Bad Bevensen, Németország
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Németország
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bochum, Németország
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Bonn, Németország
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Németország
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Németország
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Frankfurt, Németország
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gottingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Heidelberg, Németország
        • Ruprecht-Karls-Universität
      • Kaiserslautern, Németország
        • Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
      • Konstanz, Németország
        • Herz Zentrum Bodensee
      • Ludwigsburg, Németország
        • Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, Németország
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
      • Neuss, Németország
        • Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
      • Rostock, Németország
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg a.d. Fulda, Németország
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
      • Schwalmstadt, Németország
        • Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
      • Zwickau, Németország
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
  • Olaszország
      • Negrar, Olaszország
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Rome, Olaszország
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
  • Svájc
      • Lugano, Svájc
        • Cardio Centro Ticino
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Svédország
        • Capio S:t Görans Sjukhus
      • Örebro, Svédország
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Medical Centre Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kritériumok egyikének megfelelő betegeket be lehet vonni a vizsgálat I. fázisába:

    • A betegek (helyi javallatok szerint) kétkamrás beültethető kardioverter defibrillátor (DR-ICD)/kardiális reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) használata javasolt
    • Olyan betegek, akiknél eszközt cserélnek vagy DR-ICD-re vagy CRT-D-re frissítenek, és akik rendelkeznek a protokollhoz szükséges vezetékekkel (a betegeket az implantáció előtt regisztrálni kell)

  • A következő kritériumok egyikének megfelelő betegeket be lehet vonni a vizsgálat II. fázisába:

    • DR-ICD/VR-ICD/CRT-D készülékre javasolt betegek, és Protecta készüléket kívánnak kapni
    • Olyan betegek, akiknél DR-ICD/VR-ICD/CRT-D eszközt cserélnek vagy Protecta DR-ICD/VR-ICD-re vagy CRT-D-re frissítenek
    • Azok a betegek, akik DR-ICD/VR-ICD/CRT-D esetén már beültetett Protecta eszközzel és a protokoll szükséges vezetékekkel, akiket a beültetés után még nem bocsátottak ki

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus tricuspidalis szívbillentyűvel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat során olyan egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vettek részt, vagy olyan vizsgálatban szándékoztak részt venni, amely megzavarná a Medtronic által meghatározott vizsgálat eredményeit.
  • Olyan egészségügyi állapotú betegek, amelyek kizárják a vizsgálati protokoll által az összes beteg számára előírt vizsgálatot, vagy más módon korlátozzák az összes beteg vizsgálatban való részvételét
  • A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező betegek (pl. életkor, terhesség, szoptatás stb.)
  • A betegek arra számítottak, hogy nem tudják befejezni a vizsgálatot
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók írásos beleegyezésüket megadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykamrás érzékelés
Protecta VR-ICD-vel beültetett betegek.
Eszköz: Protecta VR-ICD
Protecta egykamrás beültethető kardioverter defibrillátorok.
Kísérleti: Kétkamrás érzékelés
Protecta DR-ICD-vel vagy CRT-D-vel beültetett betegek.
Eszköz: Protecta DR-ICD vagy CRT-D
Protecta kétkamrás beültethető kardioverter defibrillátorok és szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem megfelelőek sokkhatástól
Időkeret: Beültetés a beültetés után egy évig
A II. fázis elsődleges célja. A VR-eszközzel beültetett alanyokat a DR/CRT-D eszközzel beültetett alanyoktól külön elemzik. A nem megfelelő sokk a defibrillátor által adott sokk, amikor a beteg szívritmusa nem tachyarrhythmia volt, ahogy azt a független epizód-felülvizsgáló bizottság ítélte meg.
Beültetés a beültetés után egy évig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem várt súlyos, káros eszközhatás jelentkezik (I. fázis)
Időkeret: Beültetés a beültetés után egy hónappal
Az I. fázisban csak DR-ICD/CRT-D eszközöket ültettek be, így az I. fázis célkitűzéseihez csak 1 kar van az eredmények jelentésére.
Beültetés a beültetés után egy hónappal
Az I. fázisú alanyok százalékos aránya, ahol a kamrafibrilláció (VF) észlelési ideje bekapcsolt Protecta funkciók mellett nem több, mint 2 másodperccel hosszabb, mint a VF észlelési ideje kikapcsolt Protecta funkciók mellett
Időkeret: Az implantációnál
Az I. fázisban csak DR-ICD/CRT-D eszközöket ültettek be, így az I. fázis célkitűzéseihez csak 1 kar van az eredmények jelentésére.
Az implantációnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos prevenciós alanyok százalékos aránya, akik ingyenesek a syncopal eseményei között
Időkeret: Beültetés a beültetés után egy évig
Beültetés a beültetés után egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
  • Kutatásvezető: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
  • Kutatásvezető: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
  • Kutatásvezető: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
  • Kutatásvezető: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PainFree SST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protecta VR-ICD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel