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Segurança e Desempenho Clínico do Protecta ICD e CRT-D

5 de outubro de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

O estudo clínico PainFree SST: estudo clínico para avaliar a segurança do sistema e o desempenho clínico do Protecta ICD + CRT-D e para avaliar a capacidade dos recursos do Protecta para reduzir choques inapropriados.

O objetivo do estudo é duplo. Na Fase I (Protecta Clinical Study), será avaliado o desempenho do sistema. Na Fase II (PainFree SST), será avaliada a taxa inadequada de choque livre em um ano de indivíduos implantados com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) Medtronic Protecta e um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PainFree SST foi um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, conduzido em duas fases consecutivas. A Fase I avaliou a segurança conforme determinado pela avaliação de atrasos no tempo de detecção de arritmia de fibrilação ventricular (VF) usando novos algoritmos. A Fase II avaliou a influência de novos algoritmos em choques inapropriados e desnecessários em 1 ano de seguimento. Os indivíduos inscritos na Fase I continuaram na Fase II do estudo e os dados de todos os indivíduos inscritos contribuíram para a análise dos objetivos da Fase II. Um subestudo de indivíduos randomizados de prevenção secundária de Fase II para 18/24 NID ou 30/40 NID para avaliar a segurança da detecção prolongada nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bochum, Alemanha
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Alemanha
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gottingen, Alemanha
        • Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat
      • Heidelberg, Alemanha
        • Ruprecht-Karls-Universität
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
      • Konstanz, Alemanha
        • Herz Zentrum Bodensee
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, Alemanha
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
      • Neuss, Alemanha
        • Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rotenburg a.d. Fulda, Alemanha
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
      • Schwalmstadt, Alemanha
        • Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
      • Zwickau, Alemanha
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Kelowna, Canadá
        • Kelowna Arrhythmia Research
      • Kingston, Canadá
        • Queen's University & Kingston General Hospital
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Newmarket Electrophysiology Research Group
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota, Colômbia
        • Hospital Cardiovascular del Nino
      • Medellin, Colômbia
        • Clinica Cardiovascular Santa Maria
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Sheikh Khalifa Medical Center
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Heart Clinic PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVasular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • LA Cardiology Associates
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Cardiology Consultants of Napa Valley
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health at Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Arrhythmia Syncope Consultants LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Heart Physicians
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 62040
        • Saint Louis Heart & Vascular PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Saint John's Medical Research Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Cardiology PC
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio Heart and Vascular
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Cardiology Consultants PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hall-Garcia Cardiology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
      • Be'er Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Negrar, Itália
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Rome, Itália
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita Medical Center
      • Chiba, Japão
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japão
        • Kitasato University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hyogo
      • Amagasak, Hyogo, Japão
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasaya, Osaka, Japão
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão
        • National Cerebral and Cardiovasuclar Center
    • Sapporo
      • Chuo-ku, Sapporo, Japão
        • Sapporo Medical Center NTT EC
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Suécia
        • Capio S:t Görans Sjukhus
      • Örebro, Suécia
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Cardio Centro Ticino
  • Tcheca
      • Liberec, Tcheca
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Milpark Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • St. Polten, Áustria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Áustria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon, Índia
        • Medanta-The Medicity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atendem a um dos seguintes critérios podem ser incluídos na Fase I do estudo:

    • Pacientes indicados (por indicações locais) para um cardioversor desfibrilador implantável de câmara dupla (DR-ICD)/desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)
    • Pacientes submetidos a substituição de dispositivo ou atualização para DR-ICD ou CRT-D e com os eletrodos exigidos pelo protocolo (os pacientes devem ser inscritos antes do implante)

  • Os pacientes que atendem a um dos seguintes critérios podem ser incluídos na Fase II do estudo:

    • Pacientes indicados para um dispositivo DR-ICD/VR-ICD/CRT-D e destinados a receber um dispositivo Protecta
    • Pacientes submetidos a substituição de dispositivo DR-ICD/VR-ICD/CRT-D ou atualização para um Protecta DR-ICD/VR-ICD ou CRT-D
    • Pacientes indicados para um DR-ICD/VR-ICD/CRT-D já implantados com um dispositivo Protecta e os eletrodos exigidos pelo protocolo, que ainda não receberam alta após o implante

Critério de exclusão:

  • Pacientes com válvula cardíaca tricúspide mecânica
  • Pacientes inscritos ou com intenção de participar de qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo, o que confundiria os resultados deste estudo, conforme determinado pela Medtronic, durante o curso deste estudo clínico
  • Pacientes com condições médicas que impeçam o teste exigido para todos os pacientes pelo protocolo do estudo ou que de outra forma limitem a participação no estudo exigida para todos os pacientes
  • Pacientes com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (por exemplo, idade, gravidez, amamentação, etc.)
  • Os pacientes anteciparam não poder concluir o estudo
  • Pacientes que não desejam fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção de câmara única
Pacientes implantados com um Protecta VR-ICD.
Dispositivo: Protecta VR-ICD
Desfibriladores cardioversores implantáveis ​​de câmara única Protecta.
Experimental: Detecção de câmara dupla
Pacientes implantados com um Protecta DR-ICD ou CRT-D.
Dispositivo: Protecta DR-ICD ou CRT-D
Desfibriladores cardioversores implantáveis ​​de câmara dupla Protecta e desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que são inapropriados sem choque
Prazo: Implante até um ano após o implante
Objetivo principal da Fase II. Os indivíduos implantados com um dispositivo VR serão analisados ​​separadamente dos indivíduos implantados com um dispositivo DR / CRT-D. Um choque inapropriado é um choque aplicado pelo desfibrilador quando o ritmo cardíaco do paciente não era uma taquiarritmia, conforme julgado pelo Comitê de Revisão de Episódios independente.
Implante até um ano após o implante
Porcentagem de Sujeitos com Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (Fase I)
Prazo: Implante até um mês após o implante
Na Fase I, apenas os dispositivos DR-ICD/CRT-D foram implantados, de modo que para os objetivos da Fase I há apenas 1 braço para relatar os resultados.
Implante até um mês após o implante
Porcentagem de indivíduos da Fase I em que o tempo de detecção de fibrilação ventricular (VF) com os recursos Protecta ativados não é superior a 2 segundos a mais do que o tempo de detecção de VF com os recursos Protecta desativados
Prazo: No implante
Na Fase I, apenas os dispositivos DR-ICD/CRT-D foram implantados, de modo que para os objetivos da Fase I há apenas 1 braço para relatar os resultados.
No implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos de prevenção secundária livres de eventos sincopais
Prazo: Implante até um ano após o implante
Implante até um ano após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
  • Investigador principal: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
  • Investigador principal: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
  • Investigador principal: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
  • Investigador principal: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PainFree SST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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