Sicurezza e prestazioni cliniche di Protecta ICD e CRT-D
5 ottobre 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo studio clinico PainFree SST: studio clinico per valutare la sicurezza del sistema e le prestazioni cliniche dell'ICD Protecta + CRT-D e per valutare la capacità delle funzioni Protecta di ridurre gli shock inappropriati.
Lo scopo dello studio è duplice.
Nella fase I (studio clinico Protecta), verranno valutate le prestazioni del sistema.
Nella fase II (PainFree SST), verrà valutata la frequenza senza shock inappropriata a un anno di soggetti impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile Medtronic Protecta (ICD) e un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PainFree SST era uno studio clinico prospettico multicentrico, condotto in due fasi consecutive.
La fase I ha valutato la sicurezza come determinato dalla valutazione dei ritardi nel tempo di rilevamento dell'aritmia della fibrillazione ventricolare (VF) utilizzando nuovi algoritmi.
La fase II ha valutato l'influenza dei nuovi algoritmi sugli shock inappropriati e non necessari a 1 anno di follow-up.
I soggetti arruolati nella Fase I hanno proseguito nella Fase II dello studio ei dati di tutti i soggetti arruolati hanno contribuito all'analisi degli obiettivi della Fase II.
Un sottostudio di fase II ha randomizzato i soggetti di prevenzione secondaria a 18/24 NID o 30/40 NID al fine di valutare la sicurezza del rilevamento prolungato in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2770
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
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Graz, Austria
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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St. Polten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
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Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Halifax, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Kelowna, Canada
- Kelowna Arrhythmia Research
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Kingston, Canada
- Queen's University & Kingston General Hospital
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London, Canada
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
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Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
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Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
- Newmarket Electrophysiology Research Group
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Liberec, Cechia
- Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota, Colombia
- Hospital Cardiovascular del Nino
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Medellin, Colombia
- Clinica Cardiovascular Santa Maria
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Bad Bevensen, Germania
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Germania
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bochum, Germania
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Bonn, Germania
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Germania
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
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Coburg, Germania
- Klinikum Coburg GmbH
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Frankfurt, Germania
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Gottingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Heidelberg, Germania
- Ruprecht-Karls-Universität
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Kaiserslautern, Germania
- Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
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Konstanz, Germania
- Herz Zentrum Bodensee
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Ludwigsburg, Germania
- Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
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Mainz, Germania
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munchen, Germania
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Neuss, Germania
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
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Rostock, Germania
- Universitätsmedizin Rostock
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Rotenburg a.d. Fulda, Germania
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
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Schwalmstadt, Germania
- Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
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Zwickau, Germania
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
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Akita, Giappone
- Akita Medical Center
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Chiba, Giappone
- Chiba University Hospital
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Kitakyushu, Giappone
- Kokura Memorial Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Giappone
- Kyoto University Hospital
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Niigata, Giappone
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Sagamihara, Giappone
- Kitasato University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
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Hyogo
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Amagasak, Hyogo, Giappone
- Kansai Rosai Hospital
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Osakasaya, Osaka, Giappone
- Kinki University Hospital
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Suita, Osaka, Giappone
- National Cerebral and Cardiovasuclar Center
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Sapporo
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Chuo-ku, Sapporo, Giappone
- Sapporo Medical Center NTT EC
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Ahmedabad, India
- Care Institute of Medical Sciences
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Gurgaon, India
- Medanta-The Medicity
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Be'er Sheba, Israele
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israele
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israele
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Negrar, Italia
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
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Rome, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Alkmaar, Olanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Barakaldo, Spagna
- Hospital De Cruces
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Vigo, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Birmingham Heart Clinic PC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- CardioVasular Associates of Mesa
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- LA Cardiology Associates
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Cardiology Consultants of Napa Valley
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Arrhythmia Syncope Consultants LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Heart Physicians
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 62040
- Saint Louis Heart & Vascular PC
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Saint John's Medical Research Inc
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Cardiology PC
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ohio Heart and Vascular
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Central Bucks Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Cardiology Consultants PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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Johannesburg, Sud Africa
- Milpark Hospital
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Lund, Svezia
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Svezia
- Capio S:t Görans Sjukhus
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Örebro, Svezia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Lugano, Svizzera
- Cardio Centro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri possono essere inclusi nella Fase I dello studio:
- Pazienti indicati (in base alle indicazioni locali) per un defibrillatore cardioverter impiantabile a doppia camera (DR-ICD)/defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
- Pazienti sottoposti a sostituzione o aggiornamento del dispositivo a DR-ICD o CRT-D e con gli elettrocateteri richiesti dal protocollo (i pazienti devono essere arruolati prima dell'impianto)
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri possono essere inclusi nella Fase II dello studio:
- Pazienti indicati per un dispositivo DR-ICD/VR-ICD/CRT-D e destinati a ricevere un dispositivo Protecta
- Pazienti sottoposti a sostituzione del dispositivo DR-ICD/VR-ICD/CRT-D o aggiornamento a Protecta DR-ICD/VR-ICD o CRT-D
- Pazienti indicati per un DR-ICD/VR-ICD/CRT-D già impiantati con un dispositivo Protecta e gli elettrocateteri richiesti dal protocollo, che non sono ancora stati dimessi dopo l'impianto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valvola cardiaca tricuspide meccanica
- Pazienti arruolati o destinati a partecipare a studi concomitanti su farmaci e/o dispositivi, che confonderebbero i risultati di questo studio come determinato da Medtronic, durante il corso di questo studio clinico
- Pazienti con condizioni mediche che precludono il test richiesto per tutti i pazienti dal protocollo dello studio o che altrimenti limitano la partecipazione allo studio richiesta per tutti i pazienti
- Pazienti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, gravidanza, allattamento, ecc.)
- I pazienti prevedevano di non essere in grado di completare lo studio
- Pazienti che non vogliono fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilevazione a camera singola
Pazienti impiantati con un Protecta VR-ICD.
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Defibrillatori cardioverter impiantabili monocamerali Protecta.
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Sperimentale: Rilevazione bicamerale
Pazienti ai quali è stato impiantato un Protecta DR-ICD o CRT-D.
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Defibrillatori cardioverter impiantabili bicamerali Protecta e defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti inappropriati senza shock
Lasso di tempo: Impianto a un anno dopo l'impianto
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Obiettivo primario della Fase II.
I soggetti impiantati con un dispositivo VR saranno analizzati separatamente dai soggetti impiantati con un dispositivo DR / CRT-D.
Uno shock inappropriato è uno shock erogato dal defibrillatore quando il ritmo cardiaco del paziente non era una tachiaritmia, come giudicato dall'Episodio Review Committee indipendente.
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Impianto a un anno dopo l'impianto
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Percentuale di soggetti con effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (fase I)
Lasso di tempo: Impianto a un mese dopo l'impianto
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Nella Fase I, sono stati impiantati solo dispositivi DR-ICD/CRT-D, quindi per gli obiettivi della Fase I c'è solo 1 braccio per cui riportare i risultati.
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Impianto a un mese dopo l'impianto
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Percentuale di soggetti della fase I in cui il tempo di rilevamento della fibrillazione ventricolare (FV) con le funzioni Protecta attive non supera di oltre 2 secondi il tempo di rilevamento della FV con le funzioni Protecta disattivate
Lasso di tempo: All'impianto
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Nella Fase I, sono stati impiantati solo dispositivi DR-ICD/CRT-D, quindi per gli obiettivi della Fase I c'è solo 1 braccio per cui riportare i risultati.
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All'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti in prevenzione secondaria che sono liberi da eventi sincopali
Lasso di tempo: Impianto a un anno dopo l'impianto
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Impianto a un anno dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
- Investigatore principale: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
- Investigatore principale: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
- Investigatore principale: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
- Investigatore principale: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Meijer A, Kurita T, Schloss E, Brinkman K, Claessens-van Ooijen M, Sterns L. Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design. Europace. 2011 Oct;13(10):1484-93. doi: 10.1093/europace/eur133. Epub 2011 Jun 13.
- Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, Meijer A, Gerritse B, Zweibel S, AlSmadi FM, Leng CT, Sterns LD; PainFree SST Investigators. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.017. Epub 2015 Jan 28.
- Wollmann CG, Lawo T, Kuhlkamp V, Becker R, Garutti C, Jackson T, Brown ML, Mayr H. Implantable defibrillators with enhanced detection algorithms: detection performance and safety results from the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1198-209. doi: 10.1111/pace.12390. Epub 2014 Mar 25.
- Zweibel S, Cronin EM, Schloss EJ, Auricchio A, Kurita T, Sterns LD, Gerritse B, Lexcen DR, Cheng A. Estimating the incidence of atrial fibrillation in single-chamber implantable cardioverter defibrillator patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):132-138. doi: 10.1111/pace.13555. Epub 2018 Dec 13.
- Kurita T, Ando K, Ueda M, Shizuta S, Okamura H, Matsumoto N, Gerritse B, Fagan DH, Schloss EJ, Meijer A, Auricchio A, Sterns LD, Okumura K; PainFree SST investigators. Comparison of ICD shock rates in Japanese and non-Japanese patients in the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Sep;41(9):1185-1191. doi: 10.1111/pace.13427. Epub 2018 Aug 13.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PainFree SST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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