Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk ydeevne af Protecta ICD og CRT-D

5. oktober 2017 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Den smertefrie SST klinisk undersøgelse: Klinisk undersøgelse til evaluering af systemsikkerhed og klinisk ydeevne af Protecta ICD + CRT-D og til at vurdere kapaciteten af ​​Protecta-funktionerne til at reducere uhensigtsmæssige stød.

Formålet med undersøgelsen er todelt. I fase I (Protecta Clinical Study) vil systemets ydeevne blive evalueret. I fase II (PainFree SST) vil den uhensigtsmæssige stødfri frekvens ved et år af forsøgspersoner, der er implanteret med en Medtronic Protecta implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PainFree SST-studiet var et prospektivt, multicenter klinisk forsøg, som blev udført i to på hinanden følgende faser. Fase I vurderede sikkerhed som bestemt ved vurdering af forsinkelser i ventrikulær fibrillation (VF) arytmidetektionstid ved hjælp af nye algoritmer. Fase II vurderede indflydelsen af ​​nye algoritmer på uhensigtsmæssige og unødvendige stød ved 1 års opfølgning. Forsøgspersoner indskrevet i fase I fortsatte i fase II af undersøgelsen, og data fra alle tilmeldte forsøgspersoner bidrog til analysen af ​​fase II-målsætninger. Et delstudie af fase II randomiseret sekundær forebyggelse forsøgspersoner til enten 18/24 NID eller 30/40 NID for at vurdere sikkerheden ved forlænget detektion hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Kelowna, Canada
        • Kelowna Arrhythmia Research
      • Kingston, Canada
        • Queen's University & Kingston General Hospital
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Newmarket Electrophysiology Research Group
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Cardiovascular del Nino
      • Medellin, Colombia
        • Clinica Cardiovascular Santa Maria
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Sheikh Khalifa Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Heart Clinic PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • CardioVasular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • LA Cardiology Associates
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Cardiology Consultants of Napa Valley
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health at Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Arrhythmia Syncope Consultants LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Heart Physicians
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 62040
        • Saint Louis Heart & Vascular PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Saint John's Medical Research Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Cardiology PC
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ohio Heart and Vascular
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Cardiology Consultants PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hall-Garcia Cardiology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta-The Medicity
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
      • Be'er Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Negrar, Italien
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Rome, Italien
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita Medical Center
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Hyogo
      • Amagasak, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasaya, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovasuclar Center
    • Sapporo
      • Chuo-ku, Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical Center NTT EC
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Cardio Centro Ticino
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans Sjukhus
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Milpark Hospital
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ruprecht-Karls-Universität
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
      • Konstanz, Tyskland
        • Herz Zentrum Bodensee
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, Tyskland
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Rotenburg a.d. Fulda, Tyskland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • St. Polten, Østrig
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan inkluderes i fase I af studiet:

    • Patienter indiceret (i henhold til lokale indikationer) for en dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator (DR-ICD)/hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D)
    • Patienter, der gennemgår en enhedsudskiftning eller opgradering til DR-ICD eller CRT-D og med de nødvendige protokolledninger (patienter skal tilmeldes før implantation)

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan inkluderes i fase II af studiet:

    • Patienter indiceret til en DR-ICD/VR-ICD/CRT-D-enhed og beregnet til at modtage en Protecta-enhed
    • Patienter, der gennemgår en DR-ICD/VR-ICD/CRT-D-enhedsudskiftning eller en opgradering til en Protecta DR-ICD/VR-ICD eller CRT-D
    • Patienter indiceret til en DR-ICD/VR-ICD/CRT-D, der allerede er implanteret med en Protecta-enhed og de protokolkrævede ledninger, som endnu ikke er blevet udskrevet efter implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en mekanisk tricuspidal hjerteklap
  • Patienter, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, som ville forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af Medtronic i løbet af dette kliniske studie
  • Patienter med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves for alle patienter i henhold til undersøgelsesprotokollen, eller som på anden måde begrænser den undersøgelsesdeltagelse, der kræves for alle patienter
  • Patienter med eksklusionskriterier krævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, graviditet, amning osv.)
  • Patienterne forventede ikke at kunne gennemføre undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltkammerdetektion
Patienter implanteret med en Protecta VR-ICD.
Enhed: Protecta VR-ICD
Protecta enkeltkammer implanterbare cardioverter defibrillatorer.
Eksperimentel: Dobbeltkammerdetektion
Patienter implanteret med en Protecta DR-ICD eller CRT-D.
Enhed: Protecta DR-ICD eller CRT-D
Protecta dobbeltkammer implanterbare cardioverter defibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er upassende chokfri
Tidsramme: Implantation til et år efter implantation
Primært mål for fase II. Emner implanteret med en VR-enhed vil blive analyseret separat fra forsøgspersoner implanteret med en DR/CRT-D-enhed. Et uhensigtsmæssigt stød er et stød afgivet af defibrillatoren, når patientens hjerterytme ikke var en takyarytmi, som bedømt af den uafhængige Episode Review Committee.
Implantation til et år efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner med uventede alvorlige uønskede virkninger (fase I)
Tidsramme: Implantation til en måned efter implantation
I fase I blev der kun implanteret DR-ICD/CRT-D enheder, så der for fase I målsætninger kun er 1 arm at rapportere resultater for.
Implantation til en måned efter implantation
Procentdel af fase I forsøgspersoner, hvor detektionstiden for ventrikulær fibrillation (VF) med Protecta-funktioner slået til ikke er mere end 2 sekunder længere end VF-detektionstiden med Protecta-funktioner slået fra
Tidsramme: Ved implantation
I fase I blev der kun implanteret DR-ICD/CRT-D enheder, så der for fase I målsætninger kun er 1 arm at rapportere resultater for.
Ved implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af sekundær forebyggende emner, der er fri for synkopale begivenheder
Tidsramme: Implantation til et år efter implantation
Implantation til et år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
  • Ledende efterforsker: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
  • Ledende efterforsker: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
  • Ledende efterforsker: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PainFree SST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Protecta VR-ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner