Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna Protecta ICD i CRT-D
5 października 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie kliniczne PainFree SST: badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej ICD + CRT-D Protecta oraz ocenę zdolności funkcji Protecta do zmniejszenia liczby niewłaściwych wyładowań.
Cel badania jest dwojaki.
W fazie I (badanie kliniczne Protecta) zostanie oceniona wydajność systemu.
W fazie II (PainFree SST) zostanie oceniony niewłaściwy odsetek pacjentów bez wyładowań po roku u pacjentów, którym wszczepiono kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy Medtronic Protecta i defibrylator terapii resynchronizującej (CRT-D) firmy Medtronic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PainFree SST było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które przeprowadzono w dwóch następujących po sobie fazach.
W fazie I oceniano bezpieczeństwo na podstawie oceny opóźnień w czasie wykrywania arytmii migotania komór (VF) przy użyciu nowych algorytmów.
Faza II oceniała wpływ nowych algorytmów na niewłaściwe i niepotrzebne wstrząsy po 1 roku obserwacji.
Osoby włączone do fazy I kontynuowały fazę II badania, a dane od wszystkich włączonych osób przyczyniły się do analizy celów fazy II.
Początkowe badanie fazy II z randomizacją pacjentów z profilaktyką wtórną do grupy 18/24 NID lub 30/40 NID w celu oceny bezpieczeństwa przedłużonej detekcji u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2770
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
St. Polten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy
- Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, Dania
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Vigo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandia
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Care Institute of Medical Sciences
-
Gurgaon, Indie
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center Ashkelon
-
Be'er Sheba, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japonia
- Akita Medical Center
-
Chiba, Japonia
- Chiba University Hospital
-
Kitakyushu, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japonia
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Sagamihara, Japonia
- Kitasato University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasak, Hyogo, Japonia
- Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasaya, Osaka, Japonia
- Kinki University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia
- National Cerebral and Cardiovasuclar Center
-
-
Sapporo
-
Chuo-ku, Sapporo, Japonia
- Sapporo Medical Center NTT EC
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kelowna, Kanada
- Kelowna Arrhythmia Research
-
Kingston, Kanada
- Queen's University & Kingston General Hospital
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Newmarket Electrophysiology Research Group
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital Cardiovascular del Nino
-
Medellin, Kolumbia
- Clinica Cardiovascular Santa Maria
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bochum, Niemcy
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
Bonn, Niemcy
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Niemcy
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg GmbH
-
Frankfurt, Niemcy
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Gottingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Heidelberg, Niemcy
- Ruprecht-Karls-Universität
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
-
Konstanz, Niemcy
- Herz Zentrum Bodensee
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
-
Mainz, Niemcy
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munchen, Niemcy
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
Neuss, Niemcy
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsmedizin Rostock
-
Rotenburg a.d. Fulda, Niemcy
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
-
Schwalmstadt, Niemcy
- Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
-
Zwickau, Niemcy
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Birmingham Heart Clinic PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- CardioVasular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- LA Cardiology Associates
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Cardiology Consultants of Napa Valley
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Arrhythmia Syncope Consultants LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Heart Physicians
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 62040
- Saint Louis Heart & Vascular PC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Saint John's Medical Research Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Cardiology PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Ohio Heart and Vascular
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Cardiology Consultants PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Hall-Garcia Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Cardio Centro Ticino
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Szwecja
- Capio S:t Görans Sjukhus
-
Örebro, Szwecja
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Negrar, Włochy
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Rome, Włochy
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Sheikh Khalifa Medical Center
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów mogą zostać włączeni do fazy I badania:
- Pacjenci wskazani (zgodnie z lokalnymi wskazaniami) do dwukomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (DR-ICD)/ defibrylatora terapii resynchronizującej (CRT-D)
- Pacjenci poddawani wymianie urządzenia lub modernizacji do DR-ICD lub CRT-D i z wymaganymi odprowadzeniami protokołu (pacjenci muszą być zarejestrowani przed implantacją)
Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów mogą zostać włączeni do fazy II badania:
- Pacjenci wskazani do urządzenia DR-ICD/VR-ICD/CRT-D i zamierzający otrzymać urządzenie Protecta
- Pacjenci poddawani wymianie urządzenia DR-ICD/VR-ICD/CRT-D lub wymianie na urządzenie Protecta DR-ICD/VR-ICD lub CRT-D
- Pacjenci wskazani do DR-ICD/VR-ICD/CRT-D z już wszczepionym urządzeniem Protecta i wymaganym protokołem odprowadzeniami, którzy nie zostali jeszcze wypisani po implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mechaniczną zastawką trójdzielną serca
- Pacjenci zakwalifikowani lub zamierzający uczestniczyć w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania określone przez firmę Medtronic, w trakcie tego badania klinicznego
- Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie badań wymaganych dla wszystkich pacjentów na mocy protokołu badania lub które w inny sposób ograniczają udział w badaniu wymagany od wszystkich pacjentów
- Pacjenci spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo (np. wiek, ciąża, karmienie piersią itp.)
- Pacjenci przewidywali, że nie będą w stanie ukończyć badania
- Pacjenci niechętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Detekcja jednokomorowa
Pacjenci, którym wszczepiono Protecta VR-ICD.
|
Jednokomorowe wszczepialne kardiowertery-defibrylatory Protecta.
|
|
Eksperymentalny: Detekcja dwukomorowa
Pacjenci, którym wszczepiono Protecta DR-ICD lub CRT-D.
|
Dwukomorowe wszczepialne kardiowertery-defibrylatory Protecta i defibrylatory do terapii resynchronizującej serce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które są nieodpowiednie i wolne od wstrząsów
Ramy czasowe: Implant do roku po implantacji
|
Główny cel Fazy II.
Osoby, którym wszczepiono urządzenie VR, będą analizowane oddzielnie od osób, którym wszczepiono urządzenie DR/CRT-D.
Niewłaściwy wyładowanie to wyładowanie dostarczone przez defibrylator, gdy rytm serca pacjenta nie był tachyarytmią, zgodnie z orzeczeniem niezależnego Komitetu Przeglądu Epizodów.
|
Implant do roku po implantacji
|
|
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanymi poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia (faza I)
Ramy czasowe: Implant do jednego miesiąca po implantacji
|
W fazie I wszczepiono tylko urządzenia DR-ICD/CRT-D, więc dla celów fazy I istnieje tylko jedno ramię, dla którego można zgłaszać wyniki.
|
Implant do jednego miesiąca po implantacji
|
|
Odsetek pacjentów fazy I, u których czas detekcji migotania komór (VF) przy włączonych funkcjach Protecta jest nie dłuższy niż 2 sekundy niż czas detekcji migotania komór przy wyłączonych funkcjach Protecta
Ramy czasowe: Na implancie
|
W fazie I wszczepiono tylko urządzenia DR-ICD/CRT-D, więc dla celów fazy I istnieje tylko jedno ramię, dla którego można zgłaszać wyniki.
|
Na implancie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób objętych profilaktyką wtórną, które są wolne od zdarzeń synkopalnych
Ramy czasowe: Implant do roku po implantacji
|
Implant do roku po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
- Główny śledczy: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
- Główny śledczy: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
- Główny śledczy: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
- Główny śledczy: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Meijer A, Kurita T, Schloss E, Brinkman K, Claessens-van Ooijen M, Sterns L. Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design. Europace. 2011 Oct;13(10):1484-93. doi: 10.1093/europace/eur133. Epub 2011 Jun 13.
- Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, Meijer A, Gerritse B, Zweibel S, AlSmadi FM, Leng CT, Sterns LD; PainFree SST Investigators. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.017. Epub 2015 Jan 28.
- Wollmann CG, Lawo T, Kuhlkamp V, Becker R, Garutti C, Jackson T, Brown ML, Mayr H. Implantable defibrillators with enhanced detection algorithms: detection performance and safety results from the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1198-209. doi: 10.1111/pace.12390. Epub 2014 Mar 25.
- Zweibel S, Cronin EM, Schloss EJ, Auricchio A, Kurita T, Sterns LD, Gerritse B, Lexcen DR, Cheng A. Estimating the incidence of atrial fibrillation in single-chamber implantable cardioverter defibrillator patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):132-138. doi: 10.1111/pace.13555. Epub 2018 Dec 13.
- Kurita T, Ando K, Ueda M, Shizuta S, Okamura H, Matsumoto N, Gerritse B, Fagan DH, Schloss EJ, Meijer A, Auricchio A, Sterns LD, Okumura K; PainFree SST investigators. Comparison of ICD shock rates in Japanese and non-Japanese patients in the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Sep;41(9):1185-1191. doi: 10.1111/pace.13427. Epub 2018 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PainFree SST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .