Sicherheit und klinische Leistung des Protecta ICD und CRT-D
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Die klinische Studie PainFree SST: Klinische Studie zur Bewertung der Systemsicherheit und der klinischen Leistung des Protecta ICD + CRT-D und zur Bewertung der Fähigkeit der Protecta-Funktionen zur Reduzierung unangemessener Schocks.
Der Zweck der Studie ist zweifach.
In Phase I (Protecta Clinical Study) wird die Systemleistung bewertet.
In Phase II (Schmerzfreier SST) wird die unangemessene Schockfreiheit nach einem Jahr bei Probanden, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und ein kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) von Medtronic Protecta implantiert wurden, bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PainFree SST-Studie war eine prospektive, multizentrische klinische Studie, die in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wurde.
Phase I bewertete die Sicherheit, wie sie durch die Bewertung von Verzögerungen bei der Erkennungszeit von Kammerflimmern (VF) unter Verwendung neuer Algorithmen bestimmt wurde.
In Phase II wurde der Einfluss neuer Algorithmen auf unangemessene und unnötige Schocks nach 1 Jahr Nachbeobachtung bewertet.
Die in Phase I aufgenommenen Probanden setzten die Phase II der Studie fort, und die Daten aller aufgenommenen Probanden trugen zur Analyse der Phase-II-Ziele bei.
Eine Teilstudie der Phase II randomisierte Sekundärpräventionspatienten zu entweder 18/24 NID oder 30/40 NID, um die Sicherheit einer verlängerten Erkennung bei diesen Patienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2770
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Deutschland
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bochum, Deutschland
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Bonn, Deutschland
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Deutschland
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
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Coburg, Deutschland
- Klinikum Coburg GmbH
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Frankfurt, Deutschland
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Gottingen, Deutschland
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Heidelberg, Deutschland
- Ruprecht-Karls-Universität
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Kaiserslautern, Deutschland
- Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
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Konstanz, Deutschland
- Herz Zentrum Bodensee
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Ludwigsburg, Deutschland
- Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
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Mainz, Deutschland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munchen, Deutschland
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Neuss, Deutschland
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
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Rostock, Deutschland
- Universitätsmedizin Rostock
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Rotenburg a.d. Fulda, Deutschland
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
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Schwalmstadt, Deutschland
- Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
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Zwickau, Deutschland
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Ahmedabad, Indien
- Care Institute of Medical Sciences
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Gurgaon, Indien
- Medanta-The Medicity
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Be'er Sheba, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Negrar, Italien
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
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Rome, Italien
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
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Akita, Japan
- Akita Medical Center
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Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
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Kitakyushu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
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Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
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Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Sagamihara, Japan
- Kitasato University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japan
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
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Hyogo
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Amagasak, Hyogo, Japan
- Kansai Rosai Hospital
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Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Osakasaya, Osaka, Japan
- Kinki University Hospital
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Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovasuclar Center
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Sapporo
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Chuo-ku, Sapporo, Japan
- Sapporo Medical Center NTT EC
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Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Kelowna, Kanada
- Kelowna Arrhythmia Research
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Kingston, Kanada
- Queen's University & Kingston General Hospital
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London, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada
- Newmarket Electrophysiology Research Group
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Bogota, Kolumbien
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota, Kolumbien
- Hospital Cardiovascular del Nino
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Medellin, Kolumbien
- Clinica Cardiovascular Santa Maria
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Alkmaar, Niederlande
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Niederlande
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
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Lund, Schweden
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Schweden
- Capio S:t Görans Sjukhus
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Örebro, Schweden
- Universitetssjukhuset Orebro
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Lugano, Schweiz
- Cardio Centro Ticino
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Ljubljana, Slowenien
- University Medical Centre Ljubljana
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Barakaldo, Spanien
- Hospital De Cruces
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
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Johannesburg, Südafrika
- Milpark Hospital
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Liberec, Tschechien
- Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Birmingham Heart Clinic PC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- CardioVasular Associates of Mesa
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- LA Cardiology Associates
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Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
- Cardiology Consultants of Napa Valley
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Arrhythmia Syncope Consultants LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Indiana Heart Physicians
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Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 62040
- Saint Louis Heart & Vascular PC
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Saint John's Medical Research Inc
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Cardiology PC
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Ohio Heart and Vascular
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Central Bucks Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- Pee Dee Cardiology
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Cardiology Consultants PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Graz, Österreich
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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St. Polten, Österreich
- Landesklinikum St. Pölten
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Wels, Österreich
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können in Phase I der Studie aufgenommen werden:
- Patienten, die (gemäß lokaler Indikation) für einen implantierbaren Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator (DR-ICD)/kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) indiziert sind
- Patienten, die sich einem Geräteaustausch oder einem Upgrade auf DR-ICD oder CRT-D unterziehen und mit den für das Protokoll erforderlichen Elektroden (Patienten müssen vor der Implantation registriert werden)
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können in Phase II der Studie aufgenommen werden:
- Patienten, die für ein DR-ICD/VR-ICD/CRT-D-Gerät indiziert sind und beabsichtigt sind, ein Protecta-Gerät zu erhalten
- Patienten, bei denen ein DR-ICD/VR-ICD/CRT-D-Gerät ausgetauscht oder ein Upgrade auf einen Protecta DR-ICD/VR-ICD oder CRT-D durchgeführt wird
- Patienten, für die ein DR-ICD/VR-ICD/CRT-D angezeigt ist, bei dem bereits ein Protecta-Gerät und die protokollpflichtigen Elektroden implantiert wurden und die nach der Implantation noch nicht entlassen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer mechanischen Trikuspidalklappe
- Patienten, die im Verlauf dieser klinischen Studie an einer gleichzeitig laufenden Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen oder an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen möchten, die die von Medtronic ermittelten Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde
- Patienten mit Erkrankungen, die die für alle Patienten gemäß dem Studienprotokoll erforderlichen Tests ausschließen oder die anderweitig die für alle Patienten erforderliche Studienteilnahme einschränken
- Patienten mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. Alter, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)
- Die Patienten rechneten damit, die Studie nicht abschließen zu können
- Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einkammer-Erkennung
Patienten mit implantiertem Protecta VR-ICD.
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Protecta implantierbare Einkammer-Kardioverter-Defibrillatoren.
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Experimental: Zweikammererkennung
Patienten mit implantiertem Protecta DR-ICD oder CRT-D.
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Protecta implantierbare Zweikammer-Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die unangemessen schockfrei sind
Zeitfenster: Implantation bis ein Jahr nach der Implantation
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Primäres Ziel der Phase II.
Probanden, denen ein VR-Gerät implantiert wurde, werden getrennt von Probanden analysiert, denen ein DR/CRT-D-Gerät implantiert wurde.
Ein unangemessener Schock ist ein vom Defibrillator abgegebener Schock, wenn der Herzrhythmus des Patienten keine Tachyarrhythmie war, wie vom unabhängigen Episode Review Committee entschieden .
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Implantation bis ein Jahr nach der Implantation
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Prozentsatz der Probanden mit unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts (Phase I)
Zeitfenster: Implantation bis einen Monat nach der Implantation
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In Phase I wurden nur DR-ICD/CRT-D-Geräte implantiert, sodass für Phase-I-Ziele nur 1 Arm zum Melden von Ergebnissen vorhanden ist.
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Implantation bis einen Monat nach der Implantation
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Prozentsatz der Phase-I-Patienten, bei denen die Kammerflimmern (VF)-Erkennungszeit mit eingeschalteten Protecta-Funktionen nicht mehr als 2 Sekunden länger ist als die VF-Erkennungszeit mit ausgeschalteten Protecta-Funktionen
Zeitfenster: Beim Implantieren
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In Phase I wurden nur DR-ICD/CRT-D-Geräte implantiert, sodass für Phase-I-Ziele nur 1 Arm zum Melden von Ergebnissen vorhanden ist.
|
Beim Implantieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit Sekundärprävention, die synkopalereignisfrei sind
Zeitfenster: Implantation bis ein Jahr nach der Implantation
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Implantation bis ein Jahr nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
- Hauptermittler: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
- Hauptermittler: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
- Hauptermittler: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
- Hauptermittler: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Meijer A, Kurita T, Schloss E, Brinkman K, Claessens-van Ooijen M, Sterns L. Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design. Europace. 2011 Oct;13(10):1484-93. doi: 10.1093/europace/eur133. Epub 2011 Jun 13.
- Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, Meijer A, Gerritse B, Zweibel S, AlSmadi FM, Leng CT, Sterns LD; PainFree SST Investigators. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.017. Epub 2015 Jan 28.
- Wollmann CG, Lawo T, Kuhlkamp V, Becker R, Garutti C, Jackson T, Brown ML, Mayr H. Implantable defibrillators with enhanced detection algorithms: detection performance and safety results from the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1198-209. doi: 10.1111/pace.12390. Epub 2014 Mar 25.
- Zweibel S, Cronin EM, Schloss EJ, Auricchio A, Kurita T, Sterns LD, Gerritse B, Lexcen DR, Cheng A. Estimating the incidence of atrial fibrillation in single-chamber implantable cardioverter defibrillator patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):132-138. doi: 10.1111/pace.13555. Epub 2018 Dec 13.
- Kurita T, Ando K, Ueda M, Shizuta S, Okamura H, Matsumoto N, Gerritse B, Fagan DH, Schloss EJ, Meijer A, Auricchio A, Sterns LD, Okumura K; PainFree SST investigators. Comparison of ICD shock rates in Japanese and non-Japanese patients in the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Sep;41(9):1185-1191. doi: 10.1111/pace.13427. Epub 2018 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PainFree SST
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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