Bezpečnost a klinický výkon Protecta ICD a CRT-D
5. října 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Klinická studie PainFree SST: Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti systému a klinického výkonu přístroje Protecta ICD + CRT-D a k posouzení schopnosti funkcí Protecta snížit nevhodné otřesy.
Účel studie je dvojí.
Ve fázi I (klinická studie Protecta) bude vyhodnocena výkonnost systému.
Ve fázi II (PainFree SST) bude vyhodnocena nevhodná frekvence bez výboje po jednom roce u subjektů s implantovaným implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) Medtronic Protecta a defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PainFree SST byla prospektivní, multicentrická klinická studie, která probíhala ve dvou po sobě jdoucích fázích.
Fáze I hodnotila bezpečnost, jak bylo stanoveno hodnocením zpoždění v době detekce arytmie ventrikulární fibrilace (VF) pomocí nových algoritmů.
Fáze II hodnotila vliv nových algoritmů na nevhodné a zbytečné šoky po 1 roce sledování.
Subjekty zařazené do fáze I pokračovaly ve fázi II studie a data od všech zařazených subjektů přispěla k analýze cílů fáze II.
Podstudie fáze II randomizovala subjekty sekundární prevence buď na 18/24 NID nebo 30/40 NID, aby se posoudila bezpečnost prodloužené detekce u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2770
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandsko
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Care Institute of Medical Sciences
-
Gurgaon, Indie
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Negrar, Itálie
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Rome, Itálie
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center Ashkelon
-
Be'er Sheba, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko
- Akita Medical Center
-
Chiba, Japonsko
- Chiba University Hospital
-
Kitakyushu, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Sagamihara, Japonsko
- Kitasato University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasak, Hyogo, Japonsko
- Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasaya, Osaka, Japonsko
- Kinki University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko
- National Cerebral and Cardiovasuclar Center
-
-
Sapporo
-
Chuo-ku, Sapporo, Japonsko
- Sapporo Medical Center NTT EC
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kelowna, Kanada
- Kelowna Arrhythmia Research
-
Kingston, Kanada
- Queen's University & Kingston General Hospital
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologieet de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Newmarket Electrophysiology Research Group
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, Kolumbie
- Hospital Cardiovascular del Nino
-
Medellin, Kolumbie
- Clinica Cardiovascular Santa Maria
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Německo
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bochum, Německo
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Německo
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg GmbH
-
Frankfurt, Německo
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Gottingen, Německo
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Heidelberg, Německo
- Ruprecht-Karls-Universität
-
Kaiserslautern, Německo
- Westpfalz-Klinikum GmbH - Standort I Kaiserslautern
-
Konstanz, Německo
- Herz Zentrum Bodensee
-
Ludwigsburg, Německo
- Klinikum Ludwigsburg - Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Heidelberg
-
Mainz, Německo
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munchen, Německo
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
Neuss, Německo
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH-Akad.Lehrkrankenhaus d. Heinrich-Heine-Universität
-
Rostock, Německo
- Universitätsmedizin Rostock
-
Rotenburg a.d. Fulda, Německo
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a.d. Fulda GmbH
-
Schwalmstadt, Německo
- Asklepios Kliniken Schwalm - Eder GmbH - Klinikum Schwalmstadt
-
Zwickau, Německo
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
St. Polten, Rakousko
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wels, Rakousko
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie
- Prince Salman Heart Centre - King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Sheikh Khalifa Medical Center
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Birmingham Heart Clinic PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- CardioVasular Associates of Mesa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- LA Cardiology Associates
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Cardiology Consultants of Napa Valley
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Arrhythmia Syncope Consultants LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Heart Physicians
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 62040
- Saint Louis Heart & Vascular PC
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Saint John's Medical Research Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Cardiology PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Ohio Heart and Vascular
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Cardiology Consultants PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Hall-Garcia Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Česko
- Krajska nemocnice Liberec a.s. - Kardiocentrum
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) - Hospital del Meixoeiro
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Švédsko
- Capio S:t Görans Sjukhus
-
Örebro, Švédsko
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Cardio Centro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do I. fáze studie mohou být zařazeni pacienti splňující jedno z následujících kritérií:
- Pacienti indikovaní (podle místních indikací) pro dvoudutinový implantabilní kardioverter defibrilátor (DR-ICD)/defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
- Pacienti podstupující výměnu zařízení nebo upgrade na DR-ICD nebo CRT-D a s elektrodami požadovanými protokolem (pacienti musí být zaregistrováni před implantací)
Do fáze II studie mohou být zařazeni pacienti splňující jedno z následujících kritérií:
- Pacienti indikovaní pro zařízení DR-ICD/VR-ICD/CRT-D a zamýšlené pro příjem zařízení Protecta
- Pacienti podstupující výměnu zařízení DR-ICD/VR-ICD/CRT-D nebo upgrade na Protecta DR-ICD/VR-ICD nebo CRT-D
- Pacienti indikovaní k DR-ICD/VR-ICD/CRT-D již implantovaným zařízením Protecta a protokolem požadovaným elektrodám, kteří ještě nebyli po implantaci vybiti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mechanickou trikuspidální srdeční chlopní
- Pacienti zapsaní nebo zamýšlení k účasti v jakékoli souběžné studii léků a/nebo zařízení, která by zmátla výsledky této studie, jak stanovila společnost Medtronic, v průběhu této klinické studie
- Pacienti se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované pro všechny pacienty protokolem studie nebo které jinak omezují účast ve studii požadovanou pro všechny pacienty
- Pacienti s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony (např. věk, těhotenství, kojení atd.)
- Pacienti očekávali, že nebudou schopni studii dokončit
- Pacienti neochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednokomorová detekce
Pacienti s implantovaným Protecta VR-ICD.
|
Jednokomorové implantovatelné kardiovertery defibrilátory Protecta.
|
|
Experimentální: Dvoukomorová detekce
Pacienti s implantovaným Protecta DR-ICD nebo CRT-D.
|
Dvoukomorové implantovatelné kardioverterové defibrilátory a defibrilátory pro srdeční resynchronizační terapii Protecta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které jsou nevhodné, bez šoku
Časové okno: Implantujte do jednoho roku po implantaci
|
Primární cíl fáze II.
Subjekty s implantovaným zařízením VR budou analyzovány odděleně od subjektů s implantovaným zařízením DR / CRT-D.
Nevhodný výboj je výboj vydaný defibrilátorem, kdy srdeční rytmus pacienta nebyl tachyarytmie, jak posoudila nezávislá komise pro hodnocení epizod.
|
Implantujte do jednoho roku po implantaci
|
|
Procento subjektů s neočekávanými závažnými nepříznivými účinky na zařízení (fáze I)
Časové okno: Implantujte měsíc po implantaci
|
Ve fázi I byla implantována pouze zařízení DR-ICD/CRT-D, takže pro cíle fáze I existuje pouze 1 rameno, pro které lze hlásit výsledky.
|
Implantujte měsíc po implantaci
|
|
Procento subjektů fáze I, kde doba detekce komorové fibrilace (VF) se zapnutými funkcemi Protecta není o více než 2 sekundy delší než doba detekce VF s vypnutými funkcemi Protecta
Časové okno: Při implantátu
|
Ve fázi I byla implantována pouze zařízení DR-ICD/CRT-D, takže pro cíle fáze I existuje pouze 1 rameno, pro které lze hlásit výsledky.
|
Při implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů sekundární prevence, které jsou bez synkopálních událostí
Časové okno: Implantujte do jednoho roku po implantaci
|
Implantujte do jednoho roku po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Meijer, Dr., Eindhoven, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: A. Auricchio, Prof., Lugano, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: T. Kurita, Dr., Higashi-Osaka, Japan
- Vrchní vyšetřovatel: E.J. Schloss, Dr., Cincinnati Ohio, USA
- Vrchní vyšetřovatel: L. Sterns, Dr., Victoria, British Columbia, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Meijer A, Kurita T, Schloss E, Brinkman K, Claessens-van Ooijen M, Sterns L. Safety, efficacy, and performance of new discrimination algorithms to reduce inappropriate and unnecessary shocks: the PainFree SST clinical study design. Europace. 2011 Oct;13(10):1484-93. doi: 10.1093/europace/eur133. Epub 2011 Jun 13.
- Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, Meijer A, Gerritse B, Zweibel S, AlSmadi FM, Leng CT, Sterns LD; PainFree SST Investigators. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.017. Epub 2015 Jan 28.
- Wollmann CG, Lawo T, Kuhlkamp V, Becker R, Garutti C, Jackson T, Brown ML, Mayr H. Implantable defibrillators with enhanced detection algorithms: detection performance and safety results from the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1198-209. doi: 10.1111/pace.12390. Epub 2014 Mar 25.
- Zweibel S, Cronin EM, Schloss EJ, Auricchio A, Kurita T, Sterns LD, Gerritse B, Lexcen DR, Cheng A. Estimating the incidence of atrial fibrillation in single-chamber implantable cardioverter defibrillator patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):132-138. doi: 10.1111/pace.13555. Epub 2018 Dec 13.
- Kurita T, Ando K, Ueda M, Shizuta S, Okamura H, Matsumoto N, Gerritse B, Fagan DH, Schloss EJ, Meijer A, Auricchio A, Sterns LD, Okumura K; PainFree SST investigators. Comparison of ICD shock rates in Japanese and non-Japanese patients in the PainFree SST study. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Sep;41(9):1185-1191. doi: 10.1111/pace.13427. Epub 2018 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PainFree SST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .