切除不能または転移性胃がんを患うアジア人被験者におけるイクサベピロンの研究
2020年10月6日 更新者：R-Pharm
フルオロピリミジンベースの化学療法で以前に治療を受けた切除不能または転移性胃がんのアジア人患者を対象としたイクサベピロンの第II相試験
この研究の目的は、イクサベピロンがアジア人参加者の切除不能または転移性胃癌の治療に有効であるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- Local Institution
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien、台湾、333
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-710
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、138-736
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、136-705
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4648681
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun、Shizuoka、日本、4118777
- Local Institution
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Hong Kong、香港、B
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃または胃食道接合部に由来する胃癌が組織学的に確認された
- 切除不能または転移性疾患を患っている必要があります
- アジアの民族性
- 以前のフルオロピリミジンベースの化学療法が失敗したことがある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインによる測定可能な疾患
除外基準:
- 転移性環境における以前の化学療法レジメンが1回以上、または補助療法も受けた場合は化学療法が2回以上行われている
- 以前のイクサベピロンの受領
- ECOG ≥2
- 既知の脳または髄膜転移
- 既知のウイルス性肝炎
- 以前のタキサン療法
- がんに関連しない病状が制御されていない
- 二次悪性腫瘍
- 末梢神経障害≧グレード2
- 血液、腎臓、肝臓の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピロン
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バイアル、注射、静脈内 (IV)、40 mg/m^2、21 日ごと、最大 8 サイクル、または病気の進行または耐えられない毒性が発生するまで。
研究者とスポンサーの両方の同意に基づいて、追加の治療が行われました。
参加者が再治療基準を満たしていることを条件に、イクサベピロン 40 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) の各サイクルの 1 日目に 3 時間の IV 点滴として投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）に基づく全奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：治療中、最初の治療量から開始して疾患の進行または耐えられない毒性の発現まで、6週間（±1週間）ごとに最大8サイクル評価（参加者の治療期間は最長30週間）
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研究者によって決定された、修正RECISTに従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
リンパ節の場合、すべてのリンパ節の病変の短径は 10 mm 未満です。
PR: すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
CR および PR 基準は、最初の評価後 4 週間後から 6 週間までに再度満たされる必要があります。
両側信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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治療中、最初の治療量から開始して疾患の進行または耐えられない毒性の発現まで、6週間（±1週間）ごとに最大8サイクル評価（参加者の治療期間は最長30週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答までの時間
時間枠：研究療法の初回投与からCRまたはPRまで（最長12.1週間）、6週間（±1週間）ごとに評価。
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反応までの時間は、治験治療の初回投与から PR または CR の測定基準が最初に満たされるまで（最初に記録された方の状態）までの週単位の時間として定義されます。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
リンパ節病変の場合、すべてのリンパ節の短軸は 10 mm 未満である必要があります。
PR: すべての標的病変の LD の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
CR および PR 基準は、最初の評価の 4 週間後から 6 週間前に再度満たされる必要があります。
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研究療法の初回投与からCRまたはPRまで（最長12.1週間）、6週間（±1週間）ごとに評価。
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反応期間
時間枠：最初の PR または CR 評価の日から、進行、死亡、または最後の腫瘍評価の日まで (最長: 4.1 か月)
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PR または CR の測定基準が最初に満たされた時点から、記録された PD または死亡の最初の日までの月単位の期間として定義されます。
CR および PR については結果測定 1 を参照してください。
PD = 標的病変の LD の合計が 20% 以上増加し、ベースライン時またはベースライン後に記録された LD の最小合計、または 1 つ以上の新たな病変または明白な進行の出現を基準として、腫瘍サイズが少なくとも 5 mm の絶対増加既存の非標的病変の数。
カプラン・マイヤー積限界法によって推定され、期間中央値の両側95% CIはブルックマイヤーおよびクロウリー法によって計算されました。
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最初の PR または CR 評価の日から、進行、死亡、または最後の腫瘍評価の日まで (最長: 4.1 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始日から進行日まで（最長8.1か月）。
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PFS = 無作為化日から最も早い（最初の）進行日または死亡日までの時間間隔。
進行または死亡した参加者はイベントとしてカウントされました。
PD = 標的病変の LD の合計が 20% 以上増加し、ベースライン時またはベースライン後に記録された LD の合計の最小値を基準として、腫瘍サイズが 5 mm 以上の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現または既存の非病変の明白な進行- 標的病変。
治療を受けたすべての参加者に対してカプラン・マイヤー積限界法を使用して推定し、PFS 中央値の両側 95% CI をブルックマイヤーおよびクロウリー法によって計算しました)。
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研究治療の開始日から進行日まで（最長8.1か月）。
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疾病制御率を達成した参加者の割合
時間枠：治療中、最初の治療量から開始して疾患の進行または耐えられない毒性の発現まで、6週間（±1週間）ごとに最大8サイクル評価（参加者の治療期間は最長30週間）
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研究者によって決定された最良の反応が PR、CR、または SD であった参加者の割合として定義されます。
SD=PR も PD も満たされておらず、ベースラインで記録された LD の最小合計を基準として採用します。
CR または PR の定義については結果測定 1 を参照し、PD の定義については結果測定 4 を参照してください。
両側 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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治療中、最初の治療量から開始して疾患の進行または耐えられない毒性の発現まで、6週間（±1週間）ごとに最大8サイクル評価（参加者の治療期間は最長30週間）
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3.0 による、死亡、重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、および研究治療の中止に至った AE が発生した参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで評価される。イキサビロン治療期間の中央値は10.5週間（範囲：3～30週間）でした。
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AE: この治療法と因果関係のない、新たな望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化。
SAE: いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、薬物依存/乱用を引き起こす有害な医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、先天異常/先天異常。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
グレード (GR) 3= 重度。 GR4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
DR=薬物関連。
末梢神経障害には、筋力低下や知覚麻痺などの末梢感覚神経障害や運動神経障害が含まれます。
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最初の投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで評価される。イキサビロン治療期間の中央値は10.5週間（範囲：3～30週間）でした。
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血液学的異常のある参加者の数
時間枠：臨床的に示されているように、各 3 週間サイクルの開始時に最初の 3 週間は毎週 1 回評価されました (参加者が治療を受けていた最長期間は 30 週間でした)。
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グレーディング: NCI CTCAE、バージョン 3.0。
GR1=軽度、GR2=中等度、GR3=重度、GR4=生命を脅かす、または障害を引き起こす。
正常範囲は地元の検査機関によって提供され、年齢や性別によっても異なる場合があります。
白血球 (WBC):GR1=<LLN-3.0*10^9/L;
GR2=<3.0-2.0*10^9/L;
GR3=<2.0-1.0*10^9/L;
GR4=<1.0*10^9/L。
絶対好中球数 (ANC):GR1=<LLN-1.5*10^9
/L; GR2=<1.5-1.0*10^9/L;
GR3=<1.0-0.5*10^9/L;
GR4=<0.5*10^9/L。
血小板:GR1=<LLN-75.0*10^9/L;
GR2=<75.0-50.0*10^9/L;
GR3=<50.0-25.0*10^9/L、
GR4=<25.0*10^9/L。
ヘモグロビン:GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10.0-8.0g/dL;
GR3=<8.0-6.5g/dL、
GR4=<6.5g/dL。
LLN=正常の下限。
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臨床的に示されているように、各 3 週間サイクルの開始時に最初の 3 週間は毎週 1 回評価されました (参加者が治療を受けていた最長期間は 30 週間でした)。
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血清化学異常のある参加者の数
時間枠：最初の投与から 2 週間以内、および治療投与前は 3 週間ごとに評価されました (参加者の治療期間は最長 30 週間でした)。
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グレーディング: NCI CTCAE、バージョン 3.0。
GR1=軽度、GR2=中等度、GR3=重度、GR4=生命を脅かす、または障害を引き起こす。
正常範囲は地元の検査機関によって提供され、年齢や性別によっても異なる場合があります。
アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): GR1=>ULN-2.5*ULN;
GR2=>2.5-5.0*ULN;
GR3=>5.0-20.0*ULN;
GR4=>20.0*ULN。
総ビリルビン: GR1=>ULN-1.5*ULN、
GR2=>1.5-3.0*ULN、
GR3=>3-10*ULN、GR4=>10*ULN。
クレアチニン: GR1=>ULN-1.5*ULN、
GR2=>1.5-3.0*ULN、
GR3=>3.0-6.0*ULN、
GR4=>6.0*ULN。
ULN=正常の上限。
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最初の投与から 2 週間以内、および治療投与前は 3 週間ごとに評価されました (参加者の治療期間は最長 30 週間でした)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたRECISTで評価された最良の反応を示した参加者の数
時間枠：治療中は、初回の治療投与から開始して疾患の進行または耐えられない毒性の発現まで、最大 8 サイクル（腫瘍反応の最大追跡期間 30 週間まで）まで 6 週間（± 1 週間）ごとに評価します。
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すべての参加者が得ることができる最良の全体的な反応とは、治療の開始から疾患の進行または再発までに記録された最良の反応です（治療開始以降に記録された最小の測定値を基準として採用します）。
PR: すべての標的病変の LD の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PR 基準は 4 週間後から 6 週間前に再度満たされる必要があります。
安定した疾患（SD）= PR または進行性疾患（PD）のいずれも満たされず、基準としてベースラインで記録された LD の最小合計を採用します。
PD の定義については、結果測定 4 を参照してください。
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治療中は、初回の治療投与から開始して疾患の進行または耐えられない毒性の発現まで、最大 8 サイクル（腫瘍反応の最大追跡期間 30 週間まで）まで 6 週間（± 1 週間）ごとに評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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