Estudio de ixabepilona en sujetos asiáticos con cáncer gástrico irresecable o metastásico
6 de octubre de 2020 actualizado por: R-Pharm
Un estudio de fase II de ixabepilona en sujetos asiáticos con cáncer gástrico irresecable o metastásico tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina
El propósito de este estudio fue determinar si la ixabepilona es eficaz en el tratamiento del cáncer gástrico metastásico o irresecable en participantes asiáticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong, B
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Japón, 4118777
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 169610
- Local Institution
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Taipei, Taiwán, 112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma gástrico confirmado histológicamente que se origina en el estómago o la unión gastroesofágica
- Debe tener una enfermedad irresecable o metastásica.
- Etnia asiática
- Debe haber fallado la quimioterapia previa basada en fluoropirimidina
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- enfermedad medible según las pautas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Criterio de exclusión:
- >1 régimen de quimioterapia previo en el entorno metastásico o >2 quimioterapia previa si el sujeto también recibió terapia adyuvante
- Recibo de ixabepilona anterior
- ECOG ≥2
- Metástasis cerebral o meníngea conocida
- Hepatitis viral conocida
- Terapia previa con taxanos
- Condición médica no relacionada con el cáncer no controlada
- Segunda malignidad
- Neuropatía periférica ≥ grado 2
- Función hematológica, renal y hepática inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixabepilona
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Vial, Inyección, Intravenosa (IV), 40 mg/m^2, Cada 21 días, Hasta 8 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
El tratamiento adicional fue dado de acuerdo tanto por el investigador como por el patrocinador.
Se administró ixabepilona 40 mg/m^2 como una infusión IV de 3 horas el día 1 de cada ciclo de 21 días (3 semanas) siempre que el participante cumpliera con los criterios de retratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de terapia hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad intolerable, durante un máximo de 8 ciclos (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST modificado, según lo determine el investigador.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
En caso de ganglio linfático, las lesiones del eje corto de todos los ganglios miden <10 mm.
PR: reducción de al menos un 30 % desde el valor inicial en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana.
Los criterios CR y PR deben cumplirse nuevamente después de 4 semanas y antes de 6 semanas después de la evaluación inicial.
Se calculó un intervalo de confianza (IC) bilateral utilizando el método de Clopper-Pearson.
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Durante el tratamiento, evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de terapia hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad intolerable, durante un máximo de 8 ciclos (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta RC o PR (hasta 12,1 semanas).
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo en semanas desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para PR o CR (el estado que se registre primero).
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
En caso de lesiones de ganglios linfáticos, el eje corto de todos los ganglios debe medir <10 mm.
PR: al menos un 30 % de reducción desde el valor inicial en la suma de la LD de todas las lesiones diana.
Los criterios CR y PR deben cumplirse nuevamente después de 4 semanas y antes de las 6 semanas de la evaluación inicial.
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Evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta RC o PR (hasta 12,1 semanas).
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera evaluación de PR o RC hasta la fecha de progresión, muerte o última evaluación del tumor (máximo: 4,1 meses)
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Se define como el período en meses desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para PR o CR hasta la primera fecha de PD o muerte documentada.
Consulte la medida de resultado 1 para RC y PR.
PD = ≥20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm del tamaño del tumor en referencia a la suma más pequeña de LD registrada al inicio o después de la aparición de una o más lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se calculó mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier y se calculó un IC del 95 % bilateral para la mediana de la duración mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
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Desde la fecha de la primera evaluación de PR o RC hasta la fecha de progresión, muerte o última evaluación del tumor (máximo: 4,1 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia del estudio hasta la fecha de progresión (hasta 8,1 meses).
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PFS = el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión más temprana (primera) o fecha de muerte.
Los participantes que progresaron o fallecieron se contaron como eventos.
PD = ≥20 % de aumento en la suma de LD de las lesiones diana y un aumento absoluto ≥5 mm en el tamaño del tumor en referencia a la suma más pequeña de LD registrada al inicio o después o la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión inequívoca de lesiones no existentes. -lesiones diana.
Se calculó mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier para todos los participantes tratados y se calculó un IC del 95 % bilateral para la mediana de la SLP mediante el método de Brookmeyer y Crowley).
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Desde la fecha de inicio de la terapia del estudio hasta la fecha de progresión (hasta 8,1 meses).
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Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de terapia hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad intolerable, durante un máximo de 8 ciclos (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas)
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Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue PR, CR o SD según lo determinado por el investigador.
SD=No se cumplen PR ni PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los LD registrados al inicio.
Consulte la medida de resultado 1 para la definición de RC o PR y consulte la medida de resultado 4 para la definición de PD.
Se calculó un IC del 95 % bilateral mediante el método de Clopper-Pearson.
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Durante el tratamiento, evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de terapia hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad intolerable, durante un máximo de 8 ciclos (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas)
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Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) y AE que conducen a la interrupción de la terapia del estudio según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 3.0
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El tiempo medio de tratamiento con ixapebilona fue de 10,5 semanas (rango: 3 a 30 semanas)
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AE: Nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no tiene relación causal con este tratamiento.
SAE: Evento médico adverso que a cualquier dosis: resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dependencia/abuso de drogas; potencialmente mortal, un evento médico importante, una anomalía congénita/defecto de nacimiento; requiere hospitalización/prolonga la hospitalización existente.
Grado (GR) 3=Severo; y GR4=Potencial para la vida o incapacitante.
DR=relacionado con drogas.
Cualquier neuropatía periférica incluye neuropatías sensoriales y motoras periféricas, incluida la debilidad muscular y la hipoestesia.
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Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El tiempo medio de tratamiento con ixapebilona fue de 10,5 semanas (rango: 3 a 30 semanas)
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Número de participantes con anomalías hematológicas
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por semana durante las primeras 3 semanas, según lo indicado clínicamente, al comienzo de cada ciclo de 3 semanas (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas).
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Calificación: NCI CTCAE, Versión 3.0.
GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=potencialmente mortal o incapacitante.
Los rangos normales proporcionados por el laboratorio local y también pueden variar según la edad y el sexo.
Glóbulos blancos (WBC):GR1=<LLN-3.0*10^9/L;
GR2=<3.0-2.0*10^9/L;
GR3=<2.0-1.0*10^9/L;
GR4=<1.0*10^9/L.
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC):GR1=<LLN-1.5*10^9
/L; GR2=<1.5-1.0*10^9/L;
GR3=<1.0-0.5*10^9/L;
GR4=<0.5*10^9/L.
Plaquetas:GR1=<LLN-75.0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/L;
GR3=<50.0-25.0*10^9/L,
GR4=<25.0*10^9/L.
Hemoglobina:GR1=<LLN-10,0g/dL; GR2=<10,0-8,0g/dL;
GR3=<8.0-6.5g/dL,
GR4=<6,5g/dL.
LLN=límite inferior de la normalidad.
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Evaluado una vez por semana durante las primeras 3 semanas, según lo indicado clínicamente, al comienzo de cada ciclo de 3 semanas (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas).
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Número de participantes con anomalías químicas séricas
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis y cada 3 semanas antes de la dosis de terapia (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas).
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Calificación: NCI CTCAE, Versión 3.0.
GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=potencialmente mortal o incapacitante.
Los rangos normales proporcionados por el laboratorio local y también pueden variar según la edad y el sexo.
Fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST): GR1=>ULN-2.5*LSN;
GR2=>2,5-5,0*LSN;
GR3=>5,0-20,0*LSN;
GR4=>20.0*LSN.
Bilirrubina total: GR1=>LSN-1.5*LSN,
GR2=>1.5-3.0*LSN,
GR3=>3-10*LSN, GR4=>10*LSN.
Creatinina: GR1=>LSN-1.5*LSN,
GR2=>1.5-3.0*LSN,
GR3=>3.0-6.0*LSN,
GR4=>6.0*LSN.
ULN=límite superior de la normalidad.
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Evaluado dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis y cada 3 semanas antes de la dosis de terapia (el tiempo máximo que cualquier participante estuvo en terapia fue de 30 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la mejor respuesta evaluada con RECIST modificado
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de la terapia hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad intolerable, durante un máximo de 8 ciclos (hasta un seguimiento máximo de la respuesta tumoral de 30 semanas)
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La mejor respuesta general que cualquier participante puede tener es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia la medición más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento).
PR: al menos un 30 % de reducción desde el valor inicial en la suma de la LD de todas las lesiones diana.
Los criterios de PR deben cumplirse nuevamente después de 4 semanas y antes de las 6 semanas.
Enfermedad estable (SD) = No se cumple ni PR ni enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada al inicio del estudio.
Consulte la medida de resultado 4 para la definición de PD.
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Durante el tratamiento, evaluado cada 6 semanas (± 1 semana) a partir de la primera dosis de la terapia hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad intolerable, durante un máximo de 8 ciclos (hasta un seguimiento máximo de la respuesta tumoral de 30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA163-200
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