Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixabepilon vizsgálata nem reszekálható vagy áttétes gyomorrákos ázsiai alanyokon

2020. október 6. frissítette: R-Pharm

Az ixabepilon II. fázisú vizsgálata ázsiai, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő, korábban fluor-pirimidin alapú kemoterápiával kezelt alanyokon

A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy az ixabepilon hatékony-e a nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrák kezelésében ázsiai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, B
        • Local Institution
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japán, 4118777
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomorrák, amely a gyomorból vagy a gastrooesophagealis csomópontból származik
  • Nem reszekálható vagy áttétes betegségben kell szenvednie
  • ázsiai etnikum
  • Biztosan sikertelen volt a korábbi fluorpirimidin alapú kemoterápia
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST)

Kizárási kritériumok:

  • >1 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben vagy >2 korábbi kemoterápia, ha az alany adjuváns kezelést is kapott
  • Előzetes ixabepilone átvétele
  • ECOG ≥2
  • Ismert agyi vagy meningeális metasztázis
  • Ismert vírusos hepatitis
  • Előzetes taxánterápia
  • Kontrollálatlan, nem rákkal kapcsolatos egészségügyi állapot
  • Második rosszindulatú daganat
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nem megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixabepilone
Drog: Ixabepilone
Fiola, injekció, intravénás (IV), 40 mg/m^2, 21 naponként, legfeljebb 8 ciklusig vagy a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig. További kezelést a vizsgáló és a szponzor egyetértésével kapott. A 40 mg/m^2 ixabepilont 3 órás IV infúzióban adták be minden 21 napos (3 hetes) ciklus 1. napján, feltéve, hogy a résztvevő megfelelt az újrakezelési kritériumoknak.
Más nevek:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes válaszaránnyal (ORR) rendelkeznek a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján
Időkeret: A kezelés során 6 hetente (± 1 hetente) kiértékelve, a terápia első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 8 cikluson keresztül (maximum 30 hétig bármely résztvevő kezelésen volt).
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) mutató résztvevők százalékos aránya a módosított RECIST szerint, a vizsgáló meghatározása szerint. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. Nyirokcsomó esetén az elváltozások tengelye lerövidíti az összes csomópontot, <10 mm méretű. PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegében. A CR és PR kritériumoknak ismét teljesülniük kell 4 hét elteltével és 6 héttel az első értékelést követően. A kétoldalú konfidencia intervallumot (CI) Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
A kezelés során 6 hetente (± 1 hetente) kiértékelve, a terápia első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 8 cikluson keresztül (maximum 30 hétig bármely résztvevő kezelésen volt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hetente (± 1 hetente) értékelik a vizsgálati terápia első adagjától kezdve a CR vagy PR-ig (legfeljebb 12,1 hétig).
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati terápia első dózisától számított hetekben kifejezett idő a PR vagy CR mérési kritériumainak első teljesüléséig (amelyik állapotot rögzítik először). CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. Nyirokcsomó-elváltozások esetén az összes csomópont rövid tengelye <10 mm legyen. PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió LD-jének összegében. A CR és PR kritériumoknak ismét teljesülniük kell 4 hét elteltével és 6 hetes kezdeti értékelés előtt.
6 hetente (± 1 hetente) értékelik a vizsgálati terápia első adagjától kezdve a CR vagy PR-ig (legfeljebb 12,1 hétig).
A válasz időtartama
Időkeret: Az első PR vagy CR értékelés időpontjától a progresszió, az elhalálozás vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig (maximum: 4,1 hónap)
Ez a hónapokban kifejezett időszak a PR vagy CR mérési kritériumainak első teljesülésétől a dokumentált PD vagy halálozás első dátumáig. Lásd az 1. eredménymérőt a CR és PR esetében. PD = ≥20%-os növekedés a célléziók LD-értékének összegében és a tumor méretének legalább 5 mm-es abszolút növekedése az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb LD-összeghez képest, vagy egy vagy több új lézió vagy egyértelmű progresszió megjelenése meglévő nem célpont elváltozások. A Kaplan-Meier termékhatár-módszerrel becsült és a medián időtartamra vonatkozó kétoldali 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerrel számítottuk ki.
Az első PR vagy CR értékelés időpontjától a progresszió, az elhalálozás vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig (maximum: 4,1 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésének időpontjától a progresszió időpontjáig (legfeljebb 8,1 hónapig).
PFS = az időintervallum a randomizáció dátumától a legkorábbi (első) progresszióig vagy a halál időpontjáig. Azok a résztvevők, akik előrehaladtak vagy meghaltak, eseménynek számítottak. PD = ≥20%-os növekedés a célléziók LD-értékének összegében és 5 mm-es abszolút növekedés a tumor méretében az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb LD-összeghez viszonyítva, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése vagy a meglévő nem egyértelmű progressziója. -cél elváltozások. A becslést a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel minden kezelt résztvevő esetében, és a medián PFS-re vonatkozó kétoldali 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerrel számítottuk ki.
A vizsgálati terápia megkezdésének időpontjától a progresszió időpontjáig (legfeljebb 8,1 hónapig).
A betegség-ellenőrzési arányú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés során 6 hetente (± 1 hetente) kiértékelve, a terápia első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 8 cikluson keresztül (maximum 30 hétig bármely résztvevő kezelésen volt).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb válasza PR, CR vagy SD volt, a vizsgáló meghatározása szerint. SD = Sem a PR, sem a PD nem teljesül, referenciaként az alapvonalon rögzített LD legkisebb összegét véve. A CR vagy PR definíciójához lásd az 1. kimeneti mérőszámot, a PD meghatározásához pedig a 4. kimeneti intézkedést. A kétoldalas 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
A kezelés során 6 hetente (± 1 hetente) kiértékelve, a terápia első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 8 cikluson keresztül (maximum 30 hétig bármely résztvevő kezelésen volt).
A résztvevők száma halállal, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (AE) és a tanulmányi terápia abbahagyásához vezető mellékhatásokkal a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 3.0 verziója szerint
Időkeret: Az első adag beadásától számított legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Az ixapebilon-kezelés medián ideje 10,5 hét volt (3-30 hét)
AE: Új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amelynek nincs okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. SAE: Nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, kábítószer-függőséget/visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel/meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést. fokozat (GR) 3=súlyos; és GR4=Életveszélyes vagy fogyatékos. DR = Kábítószerrel kapcsolatos. Bármely perifériás neuropátia magában foglalja a perifériás szenzoros és motoros neuropátiákat, beleértve az izomgyengeséget és a hypoaesthesiát.
Az első adag beadásától számított legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Az ixapebilon-kezelés medián ideje 10,5 hét volt (3-30 hét)
Hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első 3 hétben hetente egyszer értékelve, a klinikailag indokoltnak megfelelően, minden 3 hetes ciklus kezdete (maximális idő, amíg bármely résztvevő terápián volt, 30 hét volt).
Osztályozás: NCI CTCAE, 3.0-s verzió. GR1=enyhe, GR2=közepes, GR3=súlyos, GR4=életveszélyes vagy fogyatékos. A normál tartományokat a helyi laboratórium adja meg, és kortól és nemtől függően is változhat. Fehérvérsejt (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3=<2,0-1,0*10^9/L; GR4=<1,0*10^9/L. Abszolút neutrofilszám (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3=<1,0-0,5*10^9/L; GR4=<0,5*10^9/L. Vérlemezkék: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/L; GR3=<50,0-25,0*10^9/L, GR4=<25,0*10^9/L. Hemoglobin:GR1=<LLN-10,0g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl; GR3=<8,0-6,5 g/dl, GR4=<6,5 g/dl. LLN = a normál érték alsó határa.
Az első 3 hétben hetente egyszer értékelve, a klinikailag indokoltnak megfelelően, minden 3 hetes ciklus kezdete (maximális idő, amíg bármely résztvevő terápián volt, 30 hét volt).
A szérumkémiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagot követő 2 héten belül és a terápiás adag beadása előtt 3 hetente értékelték (a maximális időtartam, amíg bármely résztvevő terápián volt, 30 hét volt).
Osztályozás: NCI CTCAE, 3.0-s verzió. GR1=enyhe, GR2=közepes, GR3=súlyos, GR4=életveszélyes vagy fogyatékos. A normál tartományokat a helyi laboratórium adja meg, és kortól és nemtől függően is változhat. Alkáli foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST): GR1=>ULN-2,5*ULN; GR2=>2,5-5,0*ULN; GR3=>5,0-20,0*ULN; GR4=>20,0*ULN. Összes bilirubin: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3,0-6,0*ULN, GR4=>6,0*ULN. ULN = a normál érték felső határa.
Az első adagot követő 2 héten belül és a terápiás adag beadása előtt 3 hetente értékelték (a maximális időtartam, amíg bármely résztvevő terápián volt, 30 hét volt).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb választ adó résztvevők száma a módosított RECIST-tel értékelve
Időkeret: A kezelés során 6 hetente (± 1 hetente) értékelik, a terápia első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 8 cikluson keresztül (a tumorválasz maximális követése 30 hétig)
A legjobb általános válasz, amelyet bármely résztvevő kaphat, a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz (a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb mérést tekintve referenciaként). PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió LD-jének összegében. A PR-kritériumoknak 4 hét után és 6 hét előtt ismét teljesülniük kell. Stabil betegség (SD) = Sem PR, sem progresszív betegség (PD) nem teljesül, referenciaként az alapvonalon rögzített LD legkisebb összegét vesszük alapul. A PD meghatározásához lásd a 4. eredményt.
A kezelés során 6 hetente (± 1 hetente) értékelik, a terápia első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 8 cikluson keresztül (a tumorválasz maximális követése 30 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Ixabepilone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel