Estudo da ixabepilona em indivíduos asiáticos com câncer gástrico irressecável ou metastático
6 de outubro de 2020 atualizado por: R-Pharm
Um estudo de fase II de ixabepilona em indivíduos asiáticos com câncer gástrico irressecável ou metastático previamente tratados com quimioterapia à base de fluoropirimidina
O objetivo deste estudo foi determinar se a ixabepilona é eficaz no tratamento de câncer gástrico irressecável ou metastático em participantes asiáticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong, B
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Japão, 4118777
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma gástrico confirmado histologicamente com origem no estômago ou na junção gastroesofágica
- Deve ter doença irressecável ou metastática
- etnia asiática
- Deve ter falhado a quimioterapia anterior à base de fluoropirimidina
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) diretrizes
Critério de exclusão:
- >1 regime de quimioterapia anterior no cenário metastático ou >2 quimioterapia prévia se o indivíduo também recebeu terapia adjuvante
- Recibo de ixabepilona anterior
- ECOG ≥2
- Metástase cerebral ou meníngea conhecida
- Hepatite viral conhecida
- Terapia prévia com taxano
- Condição médica não controlada não relacionada ao câncer
- Segunda malignidade
- Neuropatia periférica ≥ grau 2
- Função hematológica, renal e hepática inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ixabepilona
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Frasco, Injeção, Intravenoso (IV), 40 mg/m^2, A cada 21 dias, Até 8 ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
O tratamento adicional foi administrado com a concordância do investigador e do patrocinador.
Ixabepilona 40 mg/m^2 foi administrada como uma infusão IV de 3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (3 semanas), desde que o participante cumprisse os critérios de retratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR) com base em critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Durante o tratamento, avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da 1ª dose da terapia até a progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade intolerável, por no máximo 8 ciclos (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas)
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Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST modificado, conforme determinado pelo investigador.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
No caso de linfonodo, as lesões têm eixo curto de todos os linfonodos medindo <10 mm.
PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo.
Os critérios CR e PR devem ser atendidos novamente após 4 semanas e antes de 6 semanas após a avaliação inicial.
Um intervalo de confiança (IC) bilateral foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Durante o tratamento, avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da 1ª dose da terapia até a progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade intolerável, por no máximo 8 ciclos (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da primeira dose da terapia do estudo até CR ou PR (até 12,1 semanas).
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O tempo de resposta é definido como o tempo em semanas desde a primeira dose da terapia do estudo até que os critérios de medição sejam atendidos pela primeira vez para PR ou CR (qualquer que seja o status registrado primeiro).
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
No caso de lesões linfonodais, o eixo curto de todos os linfonodos deve medir <10 mm.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do LD de todas as lesões-alvo.
Os critérios CR e PR devem ser atendidos novamente após 4 semanas e antes de 6 semanas da avaliação inicial.
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Avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da primeira dose da terapia do estudo até CR ou PR (até 12,1 semanas).
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Duração da resposta
Prazo: Desde a data da primeira avaliação de PR ou CR até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (máximo: 4,1 meses)
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Definido como o período em meses a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR até a primeira data documentada de DP ou morte.
Consulte a medida de resultado 1 para CR e PR.
PD=≥20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm do tamanho do tumor em referência à menor soma LD registrada na linha de base ou após a linha de base ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Estimado pelo método de limite de produto de Kaplan-Meier e um IC de 95% de 2 lados para a duração mediana foi calculado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a data da primeira avaliação de PR ou CR até a data de progressão, morte ou última avaliação do tumor (máximo: 4,1 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início da terapia em estudo até a data de progressão (até 8,1 meses).
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PFS = o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira (primeira) progressão ou data de morte.
Os participantes que progrediram ou morreram foram contados como eventos.
PD=≥20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo e um aumento absoluto ≥5 mm no tamanho do tumor em referência à menor soma LD registrada ou após a linha de base ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não existentes -lesões-alvo.
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier para todos os participantes tratados e um IC de 95% de 2 lados para a PFS mediana foi calculado pelo método de Brookmeyer e Crowley).
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Desde a data de início da terapia em estudo até a data de progressão (até 8,1 meses).
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Porcentagem de Participantes com Taxa de Controle da Doença
Prazo: Durante o tratamento, avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da 1ª dose da terapia até a progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade intolerável, por no máximo 8 ciclos (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas)
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Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi PR, CR ou SD, conforme determinado pelo investigador.
SD=Nenhum PR ou PD são atendidos, tomando como referência a menor soma do LD registrado na linha de base.
Consulte a medida de resultado 1 para definição de CR ou PR e consulte a medida de resultado 4 para definição de PD.
Um IC de 95% de 2 lados foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Durante o tratamento, avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da 1ª dose da terapia até a progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade intolerável, por no máximo 8 ciclos (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas)
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Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) e AEs que levaram à descontinuação da terapia do estudo de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 3.0
Prazo: Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo médio de tratamento com ixapebilona foi de 10,5 semanas (intervalo: 3 a 30 semanas)
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AE: Nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha relação causal com este tratamento.
SAE: Evento médico desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, dependência/abuso de drogas; risco de vida, um evento médico importante, uma anomalia congênita/defeito congênito; requer hospitalização/prolonga a hospitalização existente.
Grau (GR) 3=Grave; e GR4=Ameaça à vida ou incapacitante.
DR=Relacionado a drogas.
Qualquer neuropatia periférica inclui neuropatias sensoriais e motoras periféricas, incluindo fraqueza muscular e hipoestesia.
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Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo médio de tratamento com ixapebilona foi de 10,5 semanas (intervalo: 3 a 30 semanas)
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Número de participantes com anormalidades hematológicas
Prazo: Avaliado uma vez por semana durante as primeiras 3 semanas, conforme clinicamente indicado, início de cada ciclo de 3 semanas (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas).
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Classificação: NCI CTCAE, versão 3.0.
GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=com risco de vida ou incapacitante.
Faixas normais fornecidas pelo laboratório local e também podem variar de acordo com a idade e o sexo.
Glóbulo branco (WBC):GR1=<LLN-3,0*10^9/L;
GR2=<3,0-2,0*10^9/L;
GR3=<2,0-1,0*10^9/L;
GR4=<1,0*10^9/L.
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9
/EU; GR2=<1,5-1,0*10^9/L;
GR3=<1,0-0,5*10^9/L;
GR4=<0,5*10^9/L.
Plaquetas:GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/L;
GR3=<50,0-25,0*10^9/L,
GR4=<25,0*10^9/L.
Hemoglobina:GR1=<LLN-10,0g/dL; GR2=<10,0-8,0g/dL;
GR3=<8,0-6,5g/dL,
GR4=<6,5g/dL.
LLN = limite inferior do normal.
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Avaliado uma vez por semana durante as primeiras 3 semanas, conforme clinicamente indicado, início de cada ciclo de 3 semanas (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas).
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Número de participantes com anormalidades químicas séricas
Prazo: Avaliado dentro de 2 semanas após a primeira dose e a cada 3 semanas antes da dose de terapia (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas).
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Classificação: NCI CTCAE, versão 3.0.
GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=com risco de vida ou incapacitante.
Faixas normais fornecidas pelo laboratório local e também podem variar de acordo com a idade e o sexo.
Fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST): GR1=>ULN-2,5*LSN;
GR2=>2,5-5,0*ULN;
GR3=>5,0-20,0*LSN;
GR4=>20,0*ULN.
Bilirrubina total: GR1=>LSN-1,5*LSN,
GR2=>1,5-3,0*LSN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Creatinina: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3,0-6,0*ULN,
GR4=>6,0*ULN.
LSN = limite superior do normal.
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Avaliado dentro de 2 semanas após a primeira dose e a cada 3 semanas antes da dose de terapia (o tempo máximo que qualquer participante esteve em terapia foi de 30 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com a melhor resposta avaliada com RECIST modificado
Prazo: Durante o tratamento, avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da 1ª dose da terapia até a progressão da doença, ou desenvolvimento de toxicidade intolerável, por no máximo 8 ciclos (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 30 semanas)
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A melhor resposta geral que qualquer participante pode ter é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão ou recorrência da doença (tomando como referência a menor medida registrada desde o início do tratamento).
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do LD de todas as lesões-alvo.
Os critérios de RP devem ser satisfeitos novamente após 4 semanas e antes de 6 semanas.
Doença estável (SD)=Nem RP nem doença progressiva (PD) são atendidas, tomando como referência a menor soma do LD registrado na linha de base.
Consulte a medida de resultado 4 para a definição de DP.
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Durante o tratamento, avaliado a cada 6 semanas (± 1 semana) a partir da 1ª dose da terapia até a progressão da doença, ou desenvolvimento de toxicidade intolerável, por no máximo 8 ciclos (até um acompanhamento máximo para resposta tumoral de 30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA163-200
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