伊沙匹隆在患有不可切除或转移性胃癌的亚洲受试者中的研究
2020年10月6日 更新者：R-Pharm
伊沙匹隆在既往接受过氟嘧啶类化疗的不可切除或转移性胃癌亚洲受试者中的 II 期研究
本研究的目的是确定伊沙匹隆是否可有效治疗亚洲参与者的不可切除或转移性胃癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien、台湾、333
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、135-710
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、138-736
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、136-705
- Local Institution
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Singapore、新加坡、169610
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4648681
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun、Shizuoka、日本、4118777
- Local Institution
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Hong Kong、香港、B
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胃癌起源于胃或胃食管交界处
- 必须有不可切除或转移性疾病
- 亚裔
- 之前基于氟嘧啶的化疗必须失败
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南中的可测量疾病
排除标准：
- > 1 种既往转移性化疗方案或 > 2 种既往化疗方案（如果受试者还接受了辅助治疗）
- 先前伊沙匹隆的收据
- 心电图≥2
- 已知的脑或脑膜转移
- 已知病毒性肝炎
- 先前的紫杉烷治疗
- 不受控制的非癌症相关疾病
- 第二恶性肿瘤
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 血液学、肾和肝功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙匹隆
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小瓶，注射，静脉内 (IV)，40 mg/m^2，每 21 天一次，最多 8 个周期或直至疾病进展或无法耐受的毒性。
研究者和申办者均同意给予额外治疗。
如果参与者符合再治疗标准，则在每个 21 天（3 周）周期的第 1 天以 3 小时静脉输注方式给予伊沙匹隆 40 mg/m^2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于实体瘤改良反应评估标准 (RECIST) 的总体反应率 (ORR) 参与者百分比
大体时间：治疗期间，从第一次治疗开始每 6 周（± 1 周）评估一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最多 8 个周期（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）
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根据修改后的 RECIST，由研究者确定，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
在淋巴结的情况下，所有节点的病灶短轴测量<10 mm。
PR：所有目标病灶的最长直径 (LD) 总和较基线减少至少 30%。
初次评估后 4 周后和 6 周前应再次满足 CR 和 PR 标准。
使用 Clopper-Pearson 方法计算 2 侧置信区间 (CI)。
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治疗期间，从第一次治疗开始每 6 周（± 1 周）评估一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最多 8 个周期（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间
大体时间：从第一次研究治疗开始直到 CR 或 PR（最多 12.1 周）每 6 周（± 1 周）评估一次。
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反应时间定义为从首次接受研究治疗到首次达到 PR 或 CR 测量标准（以先记录的状态为准）的时间（以周为单位）。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
在淋巴结病变的情况下，所有淋巴结的短轴应小于 10 mm。
PR：所有目标病灶的 LD 总和较基线减少至少 30%。
CR 和 PR 标准应在初始评估 4 周后和 6 周前再次满足。
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从第一次研究治疗开始直到 CR 或 PR（最多 12.1 周）每 6 周（± 1 周）评估一次。
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反应持续时间
大体时间：从第一次 PR 或 CR 评估日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最长：4.1 个月）
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定义为从第一次满足 PR 或 CR 的时间测量标准到记录的 PD 或死亡的第一个日期的时间段（以月为单位）。
请参阅 CR 和 PR 的结果测量 1。
PD=≥20% 目标病灶的 LD 总和增加，并且肿瘤大小相对于基线时或之后记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶或明确进展的绝对增加至少 5 mm现有的非目标病变。
通过 Kaplan-Meier 产品限制方法估计，中位持续时间的 2 侧 95% CI 通过 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算。
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从第一次 PR 或 CR 评估日期到进展、死亡或最后一次肿瘤评估日期（最长：4.1 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始之日到疾病进展之日（最长 8.1 个月）。
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PFS = 从随机化日期到最早（第一次）进展或死亡日期的时间间隔。
进展或死亡的参与者被计为事件。
PD=目标病灶的 LD 总和增加 ≥ 20%，并且肿瘤大小相对于基线时或之后记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶或现有非病灶的明确进展绝对增加 ≥ 5 mm - 目标病变。
对所有接受治疗的参与者使用 Kaplan-Meier 乘积限值方法进行估计，中位 PFS 的 2 侧 95% CI 由 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算）。
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从研究治疗开始之日到疾病进展之日（最长 8.1 个月）。
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疾病控制率的参与者百分比
大体时间：治疗期间，从第一次治疗开始每 6 周（± 1 周）评估一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最多 8 个周期（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）
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定义为研究者确定最佳反应为 PR、CR 或 SD 的参与者百分比。
SD=Neither PR or PD are meeted，以基线记录的LD的最小总和作为参考。
CR 或 PR 的定义参见结果测量 1，PD 的定义参见结果测量 4。
使用 Clopper-Pearson 方法计算 2 侧 95% CI。
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治疗期间，从第一次治疗开始每 6 周（± 1 周）评估一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最多 8 个周期（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版，以死亡、严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 和导致研究治疗中断的 AE 为结果的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。 ixapebilone 治疗的中位时间为 10.5 周（范围：3 至 30 周）
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AE：与该治疗没有因果关系的新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化。
SAE：任何剂量的不良医疗事件：导致死亡、持续或严重的残疾/无能力、药物依赖/滥用；危及生命、重要医疗事件、先天性异常/出生缺陷；需要住院治疗/延长现有的住院治疗。
等级 (GR) 3=严重； GR4=危及生命或致残。
DR=药物相关。
任何周围神经病变包括周围感觉和运动神经病变，包括肌肉无力和感觉减退。
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从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。 ixapebilone 治疗的中位时间为 10.5 周（范围：3 至 30 周）
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血液学异常的参与者人数
大体时间：前 3 周每周评估一次，如临床所示，每 3 周周期开始（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）。
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分级：NCI CTCAE，3.0 版。
GR1=轻度，GR2=中度，GR3=重度，GR4=危及生命或致残。
当地实验室提供的正常范围也可能因年龄和性别而异。
白细胞（WBC）：GR1=<LLN-3.0*10^9/L；
GR2=<3.0-2.0*10^9/L；
GR3=<2.0-1.0*10^9/L；
GR4=<1.0*10^9/L。
中性粒细胞绝对计数 (ANC)：GR1=<LLN-1.5*10^9
/L; GR2=<1.5-1.0*10^9/L；
GR3=<1.0-0.5*10^9/L；
GR4=<0.5*10^9/L。
血小板：GR1=<LLN-75.0*10^9/L；
GR2=<75.0-50.0*10^9/L；
GR3=<50.0-25.0*10^9/L,
GR4=<25.0*10^9/L。
血红蛋白：GR1=<LLN-10.0g/dL； GR2=<10.0-8.0g/dL；
GR3=<8.0-6.5g/dL,
GR4=<6.5g/dL。
LLN=正常下限。
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前 3 周每周评估一次，如临床所示，每 3 周周期开始（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）。
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血清化学异常的参与者人数
大体时间：在第一次给药后 2 周内和治疗给药前每 3 周进行一次评估（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）。
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分级：NCI CTCAE，3.0 版。
GR1=轻度，GR2=中度，GR3=重度，GR4=危及生命或致残。
当地实验室提供的正常范围也可能因年龄和性别而异。
碱性磷酸酶（ALP）、谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）：GR1=>ULN-2.5*ULN；
GR2=>2.5-5.0*ULN；
GR3=>5.0-20.0*ULN；
GR4=>20.0*ULN。
总胆红素：GR1=>ULN-1.5*ULN，
GR2=>1.5-3.0*ULN,
GR3=>3-10*ULN，GR4=>10*ULN。
肌酐：GR1=>ULN-1.5*ULN，
GR2=>1.5-3.0*ULN,
GR3=>3.0-6.0*ULN,
GR4=>6.0*ULN。
ULN=正常上限。
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在第一次给药后 2 周内和治疗给药前每 3 周进行一次评估（任何参与者接受治疗的最长时间为 30 周）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经修订的 RECIST 评估获得最佳反应的参与者人数
大体时间：治疗期间，从第一次治疗开始每 6 周（± 1 周）评估一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最多 8 个周期（至最长 30 周的肿瘤反应随访）
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任何参与者可以拥有的最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展或复发记录的最佳反应（以自治疗开始以来记录的最小测量值作为参考）。
PR：所有目标病灶的 LD 总和较基线减少至少 30%。
4 周后和 6 周前应再次满足 PR 标准。
疾病稳定（SD）=既不满足PR也不满足疾病进展（PD），取基线时记录的LD的最小总和作为参考。
有关 PD 的定义，请参阅结果测量 4。
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治疗期间，从第一次治疗开始每 6 周（± 1 周）评估一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最多 8 个周期（至最长 30 周的肿瘤反应随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月23日
首次发布 (估计)
2009年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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