절제 불가능하거나 전이성 위암이 있는 아시아인 피험자에서 Ixabepilone에 대한 연구
2020년 10월 6일 업데이트: R-Pharm
이전에 플루오로피리미딘 기반 화학요법으로 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 위암이 있는 아시아인 피험자를 대상으로 한 Ixabepilone의 제2상 연구
이 연구의 목적은 익사베필론이 아시아인 참가자의 절제 불가능 또는 전이성 위암 치료에 효과적인지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien, 대만, 333
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, 일본, 4118777
- Local Institution
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Hong Kong, 홍콩, B
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 또는 위식도 접합부에서 기원한 조직학적으로 확인된 위암종
- 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있어야 함
- 아시아 민족
- 이전에 플루오로피리미딘 기반 화학요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 전이성 설정에서 >1 이전 화학요법 또는 대상체가 또한 보조 요법을 받은 경우 이전 화학요법 >2
- 이전 익사베필론의 수령
- ECOG ≥2
- 알려진 뇌 또는 수막 전이
- 알려진 바이러스성 간염
- 선행 탁산 요법
- 통제되지 않는 비암 관련 의학적 상태
- 두 번째 악성 종양
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 부적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사베필론
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바이알, 주사, 정맥내(IV), 40 mg/m^2, 21일마다, 최대 8주기 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지.
조사자와 스폰서의 동의 하에 추가 치료가 제공되었습니다.
익사베필론 40mg/m^2는 참가자가 재치료 기준을 충족하는 경우 각 21일(3주) 주기의 제1일에 3시간 IV 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 전체 반응률(ORR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 중, 첫 번째 치료 용량부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생까지 최대 8주기 동안 6주(± 1주)마다 평가(모든 참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주)
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조사자가 결정한 수정된 RECIST에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
림프절의 경우, 모든 림프절의 병변 단축이 10 mm 미만입니다.
PR: 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소합니다.
CR 및 PR 기준은 초기 평가 후 4주 후 및 6주 전에 다시 충족되어야 합니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양측 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
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치료 중, 첫 번째 치료 용량부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생까지 최대 8주기 동안 6주(± 1주)마다 평가(모든 참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 CR 또는 PR(최대 12.1주)까지 6주(± 1주)마다 평가합니다.
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반응까지의 시간은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 PR 또는 CR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 주 단위 시간으로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
림프절 병변의 경우 모든 림프절의 단축이 10mm 미만이어야 합니다.
PR: 모든 표적 병변의 LD 합계에서 기준선으로부터 최소 30% 감소.
CR 및 PR 기준은 4주 후 및 6주 초기 평가 전에 다시 충족되어야 합니다.
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연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 CR 또는 PR(최대 12.1주)까지 6주(± 1주)마다 평가합니다.
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응답 기간
기간: 첫 번째 PR 또는 CR 평가 날짜부터 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지(최대: 4.1개월)
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PR 또는 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 기록된 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜까지의 기간(월)으로 정의됩니다.
CR 및 PR에 대한 결과 측정 1을 참조하십시오.
PD = 기준선 또는 이후에 기록된 최소 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계에서 ≥20% 증가 및 종양 크기의 최소 5mm 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 또는 명백한 진행의 출현 기존의 비표적 병변.
Kaplan-Meier 제품 한계 방법으로 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법으로 기간 중앙값에 대한 양측 95% CI를 계산했습니다.
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첫 번째 PR 또는 CR 평가 날짜부터 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지(최대: 4.1개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 요법 개시일부터 진행일까지(최대 8.1개월).
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PFS = 무작위 배정 날짜부터 가장 빠른(최초) 진행 또는 사망 날짜까지의 시간 간격.
진행되거나 사망한 참가자는 이벤트로 계산되었습니다.
PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 최소 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 LD 합계에서 ≥20% 증가 및 종양 크기에서 ≥5 mm 절대 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비병변의 명백한 진행 -표적 병변.
모든 치료 대상자에 대해 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정하고 PFS 중앙값에 대한 양면 95% CI를 Brookmeyer 및 Crowley 방법으로 계산했습니다.
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연구 요법 개시일부터 진행일까지(최대 8.1개월).
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질병 통제율을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 중, 첫 번째 치료 용량부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생까지 최대 8주기 동안 6주(± 1주)마다 평가(모든 참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주)
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조사자가 결정한 대로 가장 좋은 응답이 PR, CR 또는 SD인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
SD = 기준선에서 기록된 LD의 가장 작은 합계를 참조로 취하여 PR 또는 PD가 충족되지 않습니다.
CR 또는 PR의 정의는 결과 측정 1을 참조하고 PD의 정의는 결과 측정 4를 참조하십시오.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양면 95% CI를 계산했습니다.
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치료 중, 첫 번째 치료 용량부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생까지 최대 8주기 동안 6주(± 1주)마다 평가(모든 참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주)
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결과가 사망, 심각한 이상 반응(SAE), 이상 반응(AE) 및 연구 요법의 중단으로 이어지는 AE인 참여자 수, NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 평가됩니다. 익사페빌론 요법의 평균 시간은 10.5주였습니다(범위: 3~30주).
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AE: 이 치료와 인과 관계가 없는 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
SAE: 어떤 용량에서든 다음과 같은 불리한 의학적 사건: 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존/남용; 생명을 위협하는 중요한 의학적 사건, 선천적 기형/선천적 결손; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다.
등급(GR) 3=심함; 및 GR4=생명을 위협하거나 장애가 있음.
DR=약물 관련.
모든 말초 신경병증에는 근쇠약 및 감각저하를 포함한 말초 감각 및 운동 신경병증이 포함됩니다.
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첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 평가됩니다. 익사페빌론 요법의 평균 시간은 10.5주였습니다(범위: 3~30주).
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혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 처음 3주 동안 매주 1회 평가하여 임상적으로 표시된 대로 매 3주 주기를 시작했습니다(참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주였습니다).
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등급: NCI CTCAE, 버전 3.0.
GR1=경증, GR2=중간, GR3=심각, GR4=생명 위협 또는 장애.
지역 검사실에서 제공한 정상 범위이며 연령과 성별에 따라 다를 수도 있습니다.
백혈구(WBC):GR1=<LLN-3.0*10^9/L;
GR2=<3.0-2.0*10^9/L;
GR3=<2.0-1.0*10^9/L;
GR4=<1.0*10^9/L.
절대호중구수(ANC):GR1=<LLN-1.5*10^9
/엘; GR2=<1.5-1.0*10^9/L;
GR3=<1.0-0.5*10^9/L;
GR4=<0.5*10^9/L.
혈소판:GR1=<LLN-75.0*10^9/L;
GR2=<75.0-50.0*10^9/L;
GR3=<50.0-25.0*10^9/L,
GR4=<25.0*10^9/L.
헤모글로빈:GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10.0-8.0g/dL;
GR3=<8.0-6.5g/dL,
GR4=<6.5g/dL.
LLN=정상의 하한.
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처음 3주 동안 매주 1회 평가하여 임상적으로 표시된 대로 매 3주 주기를 시작했습니다(참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주였습니다).
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혈청 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 2주 이내 및 치료 투여 전 3주마다 평가(모든 참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주였습니다).
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등급: NCI CTCAE, 버전 3.0.
GR1=경증, GR2=중간, GR3=심각, GR4=생명 위협 또는 장애.
지역 검사실에서 제공한 정상 범위이며 연령과 성별에 따라 다를 수도 있습니다.
알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): GR1=>ULN-2.5*ULN;
GR2=>2.5-5.0*ULN;
GR3=>5.0-20.0*ULN;
GR4=>20.0*ULN.
총 빌리루빈: GR1=>ULN-1.5*ULN,
GR2=>1.5-3.0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
크레아티닌: GR1=>ULN-1.5*ULN,
GR2=>1.5-3.0*ULN,
GR3=>3.0-6.0*ULN,
GR4=>6.0*ULN.
ULN=정상의 상한.
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첫 번째 투여 2주 이내 및 치료 투여 전 3주마다 평가(모든 참가자가 치료를 받은 최대 시간은 30주였습니다).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 RECIST로 평가된 최상의 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 중, 1차 요법부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생까지 최대 8주기 동안 6주(± 1주)마다 평가(종양 반응에 대한 최대 추적 관찰 30주까지)
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모든 참가자가 가질 수 있는 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 최상의 반응입니다(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 기준으로 삼음).
PR: 모든 표적 병변의 LD 합계에서 기준선으로부터 최소 30% 감소.
PR 기준은 4주 후와 6주 전에 다시 충족되어야 합니다.
안정 질환(SD) = PR 또는 진행성 질환(PD) 중 어느 것도 충족되지 않으며 기준선에서 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 합니다.
PD의 정의는 결과 측정 4를 참조하십시오.
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치료 중, 1차 요법부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생까지 최대 8주기 동안 6주(± 1주)마다 평가(종양 반응에 대한 최대 추적 관찰 30주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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