Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixabepilone u Azjatów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka

6 października 2020 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy II Ixabepilone u Azjatów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na fluoropirymidynie

Celem tego badania było ustalenie, czy ixabepilone jest skuteczny w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka u uczestników z Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, B
        • Local Institution
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka wywodzący się z żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Musi mieć nieoperacyjną lub przerzutową chorobę
  • Azjatyckie pochodzenie etniczne
  • Musiała zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsza chemioterapia oparta na fluoropirymidynie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

Kryteria wyłączenia:

  • > 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu przerzutów lub > 2 wcześniejsze chemioterapie, jeśli pacjent otrzymał również leczenie uzupełniające
  • Odbiór wcześniejszego ixabepilone
  • ECOG ≥2
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby
  • Wcześniejsza terapia taksanami
  • Niekontrolowany stan chorobowy niezwiązany z rakiem
  • Drugi nowotwór
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Nieodpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixabepilone
Lek: Ixabepilone
Fiolka, wstrzyknięcie, dożylne (IV), 40 mg/m^2, co 21 dni, do 8 cykli lub do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Dodatkowe leczenie zostało podane w porozumieniu zarówno przez badacza, jak i sponsora. Ixabepilone 40 mg/m2 podawano w 3-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu, pod warunkiem, że uczestnik spełnił kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia, oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień) począwszy od pierwszej dawki terapii do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, przez maksymalnie 8 cykli (maksymalny czas trwania terapii u każdego uczestnika wynosił 30 tygodni)
Odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według zmodyfikowanego RECIST, określony przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. W przypadku węzłów chłonnych zmiany w osi krótkiej wszystkich węzłów mierzących <10 mm. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych. Kryteria CR i PR powinny zostać ponownie spełnione po 4 tygodniach i przed upływem 6 tygodni od wstępnej oceny. Dwustronny przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
W trakcie leczenia, oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień) począwszy od pierwszej dawki terapii do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, przez maksymalnie 8 cykli (maksymalny czas trwania terapii u każdego uczestnika wynosił 30 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień), począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do CR lub PR (do 12,1 tygodnia).
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas w tygodniach od pierwszej dawki badanej terapii do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. W przypadku zmian w węzłach chłonnych oś krótsza wszystkich węzłów powinna wynosić <10 mm. PR: Co najmniej 30% redukcja sumy LD wszystkich zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. Kryteria CR i PR powinny być ponownie spełnione po 4 tygodniach i przed 6 tygodniami wstępnej oceny.
Oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień), począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do CR lub PR (do 12,1 tygodnia).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalnie: 4,1 miesiąca)
Zdefiniowany jako okres w miesiącach od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu. Patrz pomiar wyniku 1 dla CR i PR. PD=≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian i bezwzględny wzrost wielkości guza o co najmniej 5 mm w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na początku badania lub po nim lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Oszacowano metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera, a dwustronny 95% CI dla mediany czasu trwania obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalnie: 4,1 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badanej terapii do daty progresji (do 8,1 miesiąca).
PFS = odstęp czasu od daty randomizacji do najwcześniejszej (pierwszej) progresji lub daty zgonu. Uczestnicy, którzy awansowali lub zmarli, byli liczeni jako zdarzenia. PD=≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian i bezwzględny wzrost wielkości guza o ≥5 mm w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na początku lub po wyjściu lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczna progresja istniejących nie -docelowe zmiany chorobowe. Oszacowano przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera dla wszystkich leczonych uczestników i dwustronnego 95% CI dla mediany PFS obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya).
Od daty rozpoczęcia badanej terapii do daty progresji (do 8,1 miesiąca).
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby
Ramy czasowe: W trakcie leczenia, oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień) począwszy od pierwszej dawki terapii do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, przez maksymalnie 8 cykli (maksymalny czas trwania terapii u każdego uczestnika wynosił 30 tygodni)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią był PR, CR lub SD, zgodnie z ustaleniami badacza. SD=Ani PR, ani PD nie są spełnione, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną na linii podstawowej. Odnieś się do miary wyniku 1, aby zdefiniować CR lub PR i odnieś się do miary wyniku 4, aby zdefiniować PD. Dwustronny 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
W trakcie leczenia, oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień) począwszy od pierwszej dawki terapii do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, przez maksymalnie 8 cykli (maksymalny czas trwania terapii u każdego uczestnika wynosił 30 tygodni)
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badanej terapii według Krajowego Instytutu ds. Raka Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem wynosiła 10,5 tygodnia (zakres: od 3 do 30 tygodni)
AE: Nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które nie ma związku przyczynowego z tym leczeniem. SAE: Nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, uzależnienia/nadużywania narkotyków; zagrażające życiu, ważne zdarzenie medyczne, wada wrodzona/wada wrodzona; wymaga hospitalizacji stacjonarnej/przedłuża istniejącą hospitalizację. stopień (GR) 3 = ciężki; i GR4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. DR=związany z narkotykami. Każda neuropatia obwodowa obejmuje obwodowe neuropatie czuciowe i ruchowe, w tym osłabienie mięśni i niedoczulicę.
Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem wynosiła 10,5 tygodnia (zakres: od 3 do 30 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Oceniano raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na początku każdego 3-tygodniowego cyklu (maksymalny czas trwania terapii u każdego uczestnika wynosił 30 tygodni).
Klasyfikacja: NCI CTCAE, wersja 3.0. GR1=łagodne, GR2=umiarkowane, GR3=ciężkie, GR4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Normalne zakresy podane przez lokalne laboratorium i mogą się różnić w zależności od wieku i płci. Białe krwinki (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3=<2,0-1,0*10^9/l; GR4=<1,0*10^9/L. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3=<1,0-0,5*10^9/l; GR4=<0,5*10^9/L. Płytki krwi: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/L; GR3=<50,0-25,0*10^9/L, GR4=<25,0*10^9/L. Hemoglobina:GR1=<DGN-10,0 g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl; GR3=<8,0-6,5g/dL, GR4=<6,5 g/dl. LLN = dolna granica normy.
Oceniano raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na początku każdego 3-tygodniowego cyklu (maksymalny czas trwania terapii u każdego uczestnika wynosił 30 tygodni).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki i co 3 tygodnie przed dawką terapeutyczną (maksymalny czas, w którym każdy uczestnik był na terapii, wynosił 30 tygodni).
Klasyfikacja: NCI CTCAE, wersja 3.0. GR1=łagodne, GR2=umiarkowane, GR3=ciężkie, GR4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Normalne zakresy podane przez lokalne laboratorium i mogą się różnić w zależności od wieku i płci. Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST): GR1=>GGN-2,5*GGN; GR2=>2,5-5,0*GGN; GR3=>5,0-20,0*GGN; GR4=>20,0*GGN. Bilirubina całkowita: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*GGN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatynina: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*GGN, GR3=>3,0-6,0*GGN, GR4=>6,0*GGN. GGN = górna granica normy.
Oceniano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki i co 3 tygodnie przed dawką terapeutyczną (maksymalny czas, w którym każdy uczestnik był na terapii, wynosił 30 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią oceniana za pomocą zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Podczas leczenia, oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień) począwszy od pierwszej dawki terapii do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, przez maksymalnie 8 cykli (do maksymalnego czasu obserwacji odpowiedzi guza wynoszącego 30 tygodni)
Najlepsza ogólna odpowiedź, jaką może uzyskać każdy uczestnik, to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji lub nawrotu choroby (przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy pomiar zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia). PR: Co najmniej 30% redukcja sumy LD wszystkich zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. Kryteria PR powinny być ponownie spełnione po 4 tygodniach i przed 6 tygodniami. Choroba stabilna (SD) = ani PR, ani choroba postępująca (PD) nie są spełnione, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną na początku badania. Odwołaj się do pomiaru wyniku 4, aby zapoznać się z definicją PD.
Podczas leczenia, oceniane co 6 tygodni (± 1 tydzień) począwszy od pierwszej dawki terapii do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, przez maksymalnie 8 cykli (do maksymalnego czasu obserwacji odpowiedzi guza wynoszącego 30 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj