Studie zu Ixabepilon bei asiatischen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs
6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm
Eine Phase-II-Studie zu Ixabepilon bei asiatischen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Fluorpyrimidinbasis behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Ixabepilon bei der Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs bei asiatischen Teilnehmern wirksam ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, B
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 169610
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Magenkarzinom mit Ursprung im Magen oder im gastroösophagealen Übergang
- Muss eine inoperable oder metastasierende Erkrankung haben
- Asiatische ethnische Zugehörigkeit
- Vorherige Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis muss fehlgeschlagen sein
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
- messbare Krankheit anhand der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Ausschlusskriterien:
- > 1 vorherige Chemotherapie im metastasierten Zustand oder > 2 vorherige Chemotherapie, wenn der Patient auch eine adjuvante Therapie erhielt
- Erhalt von vorherigem Ixabepilon
- ECOG ≥2
- Bekannte Hirn- oder Hirnhautmetastasen
- Bekannte Virushepatitis
- Vorherige Taxantherapie
- Unkontrollierter, nicht krebsbedingter medizinischer Zustand
- Zweites Malignom
- Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
- Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ixabepilon
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Durchstechflasche, Injektion, intravenös (IV), 40 mg/m², alle 21 Tage, bis zu 8 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität.
Eine zusätzliche Behandlung erfolgte im Einvernehmen zwischen Prüfarzt und Sponsor.
Ixabepilon 40 mg/m² wurde als 3-stündige IV-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus verabreicht, sofern der Teilnehmer die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Während der Behandlung alle 6 Wochen (± 1 Woche) bewertet, beginnend mit der 1. Therapiedosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer unerträglichen Toxizität, für maximal 8 Zyklen (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß modifiziertem RECIST, wie vom Prüfer bestimmt.
CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
Bei Lymphknoten misst die kurze Achse aller Knoten der Läsion <10 mm.
PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen.
CR- und PR-Kriterien sollten nach 4 Wochen und vor 6 Wochen nach der ersten Beurteilung wieder erfüllt sein.
Ein zweiseitiges Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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Während der Behandlung alle 6 Wochen (± 1 Woche) bewertet, beginnend mit der 1. Therapiedosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer unerträglichen Toxizität, für maximal 8 Zyklen (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen (± 1 Woche), beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis zur CR oder PR (bis zu 12,1 Wochen).
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Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit in Wochen von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für PR oder CR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird).
CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
Bei Lymphknotenläsionen sollte die kurze Achse aller Knoten <10 mm betragen.
PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der LD aller Zielläsionen.
CR- und PR-Kriterien sollten nach 4 Wochen und vor 6 Wochen der Erstbeurteilung erneut erfüllt sein.
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Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen (± 1 Woche), beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis zur CR oder PR (bis zu 12,1 Wochen).
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten PR- oder CR-Beurteilung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung (maximal: 4,1 Monate)
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Definiert als der Zeitraum in Monaten vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für PR oder CR bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes.
Siehe Ergebnismaß 1 für CR und PR.
PD = ≥ 20 % Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen und eine absolute Zunahme der Tumorgröße um mindestens 5 mm in Bezug auf die kleinste LD-Summe, die zu oder nach dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode und ein zweiseitiges 95 %-KI für die mittlere Dauer wurde nach der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
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Vom Datum der ersten PR- oder CR-Beurteilung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung (maximal: 4,1 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studientherapie bis zum Datum der Progression (bis zu 8,1 Monate).
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PFS = das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zur frühesten (ersten) Progression oder dem Todesdatum.
Teilnehmer, die Fortschritte machten oder verstarben, wurden als Ereignisse gezählt.
PD = ≥ 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen und ein absoluter Anstieg der Tumorgröße um ≥ 5 mm in Bezug auf die kleinste Summe der LD, die zu oder nach dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Läsionen -Zielläsionen.
Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode für alle behandelten Teilnehmer und ein zweiseitiges 95 %-KI für das mittlere PFS wurde mit der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
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Vom Datum des Beginns der Studientherapie bis zum Datum der Progression (bis zu 8,1 Monate).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Während der Behandlung alle 6 Wochen (± 1 Woche) bewertet, beginnend mit der 1. Therapiedosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer unerträglichen Toxizität, für maximal 8 Zyklen (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion nach Feststellung des Prüfarztes PR, CR oder SD war.
SD = Weder PR noch PD werden erfüllt, wobei die kleinste Summe der zu Studienbeginn aufgezeichneten LD als Referenz verwendet wird.
Siehe Ergebnismaß 1 für die Definition von CR oder PR und Ergebnismaß 4 für die Definition von PD.
Ein zweiseitiges 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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Während der Behandlung alle 6 Wochen (± 1 Woche) bewertet, beginnend mit der 1. Therapiedosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer unerträglichen Toxizität, für maximal 8 Zyklen (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs, die zum Abbruch der Studientherapie führen, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Behandlungsdauer mit Ixapebilon betrug 10,5 Wochen (Bereich: 3 bis 30 Wochen).
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AE: Neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die keinen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
SAE: Unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt.
Grad (GR) 3 = Schwerwiegend; und GR4=Lebensbedrohlich oder behindernd.
DR=Drogenbedingt.
Jede periphere Neuropathie umfasst periphere sensorische und motorische Neuropathien, einschließlich Muskelschwäche und Hypästhesie.
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Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Behandlungsdauer mit Ixapebilon betrug 10,5 Wochen (Bereich: 3 bis 30 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte einmal pro Woche in den ersten drei Wochen, je nach klinischer Indikation, zu Beginn jedes dreiwöchigen Zyklus (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Bewertung: NCI CTCAE, Version 3.0.
GR1 = leicht, GR2 = mäßig, GR3 = schwer, GR4 = lebensbedrohlich oder behindernd.
Normalbereiche werden vom örtlichen Labor bereitgestellt und können auch je nach Alter und Geschlecht variieren.
Weiße Blutkörperchen (WBC):GR1=<LLN-3,0*10^9/L;
GR2=<3,0-2,0*10^9/L;
GR3=<2,0-1,0*10^9/L;
GR4=<1,0*10^9/L.
Absolute Neutrophilenzahl (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9
/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L;
GR3=<1,0-0,5*10^9/L;
GR4=<0,5*10^9/L.
Blutplättchen: GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/L;
GR3=<50,0-25,0*10^9/L,
GR4=<25,0*10^9/L.
Hämoglobin: GR1 = <LLN-10,0 g/dl; GR2=<10,0–8,0 g/dl;
GR3=<8,0–6,5 g/dl,
GR4=<6,5 g/dl.
LLN = untere Grenze des Normalwerts.
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Die Beurteilung erfolgte einmal pro Woche in den ersten drei Wochen, je nach klinischer Indikation, zu Beginn jedes dreiwöchigen Zyklus (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis und alle 3 Wochen vor der Therapiedosis (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Bewertung: NCI CTCAE, Version 3.0.
GR1 = leicht, GR2 = mäßig, GR3 = schwer, GR4 = lebensbedrohlich oder behindernd.
Normalbereiche werden vom örtlichen Labor bereitgestellt und können auch je nach Alter und Geschlecht variieren.
Alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST): GR1=>ULN-2,5*ULN;
GR2=>2,5-5,0*ULN;
GR3=>5,0-20,0*ULN;
GR4=>20,0*ULN.
Gesamtbilirubin: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3,0-6,0*ULN,
GR4=>6,0*ULN.
ULN = Obergrenze des Normalwerts.
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Bewertet innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis und alle 3 Wochen vor der Therapiedosis (die maximale Therapiedauer eines Teilnehmers betrug 30 Wochen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit der besten Reaktion, bewertet mit modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Während der Behandlung alle 6 Wochen (± 1 Woche) beurteilt, beginnend mit der 1. Therapiedosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität, für maximal 8 Zyklen (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit für das Ansprechen des Tumors von 30 Wochen).
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Das beste Gesamtansprechen, das ein Teilnehmer erzielen kann, ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Messwert als Referenz dient).
PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der LD aller Zielläsionen.
Die PR-Kriterien sollten nach 4 Wochen und vor 6 Wochen wieder erfüllt sein.
Stabile Erkrankung (SD) = Weder PR noch progressive Erkrankung (PD) sind erfüllt, wobei die kleinste Summe der zu Studienbeginn erfassten LD als Referenz dient.
Die Definition der Parkinson-Krankheit finden Sie in Ergebnismaß 4.
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Während der Behandlung alle 6 Wochen (± 1 Woche) beurteilt, beginnend mit der 1. Therapiedosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität, für maximal 8 Zyklen (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit für das Ansprechen des Tumors von 30 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA163-200
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