Undersøgelse af Ixabepilone hos asiatiske forsøgspersoner med uoperabel eller metastatisk mavekræft
6. oktober 2020 opdateret af: R-Pharm
Et fase II-studie af Ixabepilon hos asiatiske forsøgspersoner med uoperabel eller metastatisk mavekræft, der tidligere er behandlet med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om ixabepilon er effektivt til behandling af inoperabel eller metastatisk mavekræft hos asiatiske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, B
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet gastrisk karcinom, der stammer fra maven eller den gastroøsofageale forbindelse
- Skal have inoperabel eller metastatisk sygdom
- asiatisk etnicitet
- Skal have fejlet tidligere fluoropyrimidin-baseret kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- målbar sygdom ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- >1 tidligere kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser eller >2 tidligere kemoterapi, hvis patienten også modtog adjuverende terapi
- Modtagelse af forudgående ixabepilone
- ØKOG ≥2
- Kendt hjerne- eller meningeal metastase
- Kendt viral hepatitis
- Tidligere taxanbehandling
- Ukontrolleret ikke-kræftrelateret medicinsk tilstand
- Anden malignitet
- Perifer neuropati ≥ grad 2
- Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixabepilone
|
Hætteglas, injektion, intravenøst (IV), 40 mg/m^2, hver 21. dag, op til 8 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Yderligere behandling blev givet efter aftale af både investigator og sponsor.
Ixabepilone 40 mg/m^2 blev administreret som en 3-timers IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages (3 ugers) cyklus, forudsat at deltageren opfyldte genbehandlingskriterierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med samlet responsrate (ORR) baseret på ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Under behandlingen, vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den 1. dosis af terapien indtil sygdomsprogression eller udvikling af utålelig toksicitet, i maksimalt 8 cyklusser (maksimal tid, som enhver deltager var i behandling, var 30 uger)
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge modificeret RECIST, som bestemt af investigator.
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
I tilfælde af lymfeknuder, læsionerne kort akse af alle noder, der måler <10 mm.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af den længste diameter (LD) af alle mållæsioner.
CR- og PR-kriterier bør opfyldes igen efter 4 uger og inden 6 uger efter indledende vurdering.
Et 2-sidet konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
|
Under behandlingen, vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den 1. dosis af terapien indtil sygdomsprogression eller udvikling af utålelig toksicitet, i maksimalt 8 cyklusser (maksimal tid, som enhver deltager var i behandling, var 30 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den første dosis af undersøgelsesterapi indtil CR eller PR (op til 12,1 uger).
|
Tid til respons er defineret som tiden i uger fra den første dosis af undersøgelsesterapi, indtil målekriterierne først er opfyldt for PR eller CR (afhængig af hvilken status der registreres først).
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
I tilfælde af lymfeknudelæsioner skal den korte akse af alle noder måle <10 mm.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af LD for alle mållæsioner.
CR- og PR-kriterier bør opfyldes igen efter 4 uger og før 6 ugers indledende vurdering.
|
Vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den første dosis af undersøgelsesterapi indtil CR eller PR (op til 12,1 uger).
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimalt: 4,1 måneder)
|
Defineret som perioden i måneder fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for PR eller CR til den første dato for dokumenteret PD eller død.
Se resultatmål 1 for CR og PR.
PD=≥20 % stigning i summen af LD af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm tumorstørrelse i forhold til den mindste sum LD registreret ved eller efter baseline eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Estimeret ved Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden og en 2-sidet 95 % CI for medianvarighed blev beregnet ved Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra datoen for første PR- eller CR-vurdering til datoen for progression, død eller sidste tumorvurdering (maksimalt: 4,1 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af studieterapi til datoen for progression (op til 8,1 måneder).
|
PFS = tidsintervallet fra datoen for randomisering til den tidligste (første) progression eller dødsdato.
Deltagere, der udviklede sig eller døde, blev talt som begivenheder.
PD=≥20 % stigning i summen af LD af mållæsioner og en absolut stigning ≥5 mm i tumorstørrelse i forhold til den mindste sum LD registreret ved eller efter baseline eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke -mållæsioner.
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden for alle behandlede deltagere og en 2-sidet 95 % CI for median PFS blev beregnet ved Brookmeyer og Crowley-metoden).
|
Fra datoen for påbegyndelse af studieterapi til datoen for progression (op til 8,1 måneder).
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Under behandlingen, vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den 1. dosis af terapien indtil sygdomsprogression eller udvikling af utålelig toksicitet, i maksimalt 8 cyklusser (maksimal tid, som enhver deltager var i behandling, var 30 uger)
|
Defineret som procentdel af deltagere, hvis bedste respons var PR, CR eller SD som bestemt af investigator.
SD=Hverken PR eller PD er opfyldt, idet man tager den mindste sum af LD registreret ved baseline som reference.
Se resultatmål 1 for definition af CR eller PR og se resultatmål 4 for definition af PD.
En 2-sidet 95% CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
|
Under behandlingen, vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den 1. dosis af terapien indtil sygdomsprogression eller udvikling af utålelig toksicitet, i maksimalt 8 cyklusser (maksimal tid, som enhver deltager var i behandling, var 30 uger)
|
|
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesterapi pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling var 10,5 uger (interval: 3 til 30 uger)
|
AE: Ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke har en årsagssammenhæng med denne behandling.
SAE: Uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, stofafhængighed/misbrug; livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed, en medfødt anomali/fødselsdefekt; kræver døgnindlæggelse/forlænger eksisterende indlæggelse.
Grad (GR) 3=Svær; og GR4=Livstruende eller invaliderende.
DR=Narkotikarelateret.
Enhver perifer neuropati omfatter perifere sensoriske og motoriske neuropatier, herunder muskelsvaghed og hypoæstesi.
|
Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på ixapebilone-behandling var 10,5 uger (interval: 3 til 30 uger)
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Vurderet én gang om ugen i de første 3 uger, som klinisk indiceret, start på hver 3-ugers cyklus (maksimal tid, som en deltager var i behandling, var 30 uger).
|
Bedømmelse: NCI CTCAE, Version 3.0.
GR1=mild, GR2=moderat, GR3=alvorlig, GR4=livstruende eller invaliderende.
Normale områder leveret af det lokale laboratorium og kan også variere efter alder og køn.
Hvide blodlegemer (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/L;
GR2=<3,0-2,0*10^9/L;
GR3=<2,0-1,0*10^9/L;
GR4=<1,0*10^9/L.
Absolut neutrofiltal (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9
/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L;
GR3=<1,0-0,5*10^9/L;
GR4=<0,5*10^9/L.
Blodplader:GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/L;
GR3=<50,0-25,0*10^9/L,
GR4=<25,0*10^9/L.
Hæmoglobin:GR1=<LLN-10,0g/dL; GR2=<10,0-8,0g/dL;
GR3=<8,0-6,5 g/dL,
GR4=<6,5g/dL.
LLN=nedre grænse for normal.
|
Vurderet én gang om ugen i de første 3 uger, som klinisk indiceret, start på hver 3-ugers cyklus (maksimal tid, som en deltager var i behandling, var 30 uger).
|
|
Antal deltagere med serumkemi abnormiteter
Tidsramme: Vurderet inden for 2 uger efter første dosis og hver 3. uge før behandlingsdosis (den maksimale tid, som en deltager var i behandling, var 30 uger).
|
Bedømmelse: NCI CTCAE, Version 3.0.
GR1=mild, GR2=moderat, GR3=alvorlig, GR4=livstruende eller invaliderende.
Normale områder leveret af det lokale laboratorium og kan også variere efter alder og køn.
Alkalisk phosphatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST): GR1=>ULN-2,5*ULN;
GR2=>2,5-5,0*ULN;
GR3=>5,0-20,0*ULN;
GR4=>20,0*ULN.
Total bilirubin: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3,0-6,0*ULN,
GR4=>6,0*ULN.
ULN = øvre normalgrænse.
|
Vurderet inden for 2 uger efter første dosis og hver 3. uge før behandlingsdosis (den maksimale tid, som en deltager var i behandling, var 30 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bedste respons som vurderet med ændret RECIST
Tidsramme: Under behandling vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den 1. dosis af behandlingen indtil sygdomsprogression eller udvikling af utålelig toksicitet, i maksimalt 8 cyklusser (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 30 uger)
|
Den bedste overordnede respons, som enhver deltager kan have, er den bedste respons, der er registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller tilbagefald (med den mindste måling, der er registreret siden behandlingens start, som reference).
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af LD for alle mållæsioner.
PR-kriterier bør opfyldes igen efter 4 uger og inden 6 uger.
Stabil sygdom (SD) = Hverken PR eller progressiv sygdom (PD) er opfyldt, idet den mindste sum af LD registreret ved baseline tages som reference.
Se resultatmål 4 for definition af PD.
|
Under behandling vurderet hver 6. uge (± 1 uge) startende fra den 1. dosis af behandlingen indtil sygdomsprogression eller udvikling af utålelig toksicitet, i maksimalt 8 cyklusser (til en maksimal opfølgning for tumorrespons på 30 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2009
Først opslået (Skøn)
24. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA163-200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .