Studio di Ixabepilone in soggetti asiatici con carcinoma gastrico non resecabile o metastatico
6 ottobre 2020 aggiornato da: R-Pharm
Uno studio di fase II su Ixabepilone in soggetti asiatici con carcinoma gastrico non resecabile o metastatico precedentemente trattato con chemioterapia a base di fluoropirimidina
Lo scopo di questo studio era determinare se l'ixabepilone fosse efficace nel trattamento del carcinoma gastrico non resecabile o metastatico nei partecipanti asiatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong, B
- Local Institution
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Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma gastrico istologicamente confermato originato dallo stomaco o dalla giunzione gastroesofagea
- Deve avere una malattia non resecabile o metastatica
- Etnia asiatica
- Deve aver fallito una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- malattia misurabile secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Criteri di esclusione:
- >1 precedente regime chemioterapico nel setting metastatico o >2 precedenti chemioterapici se il soggetto ha ricevuto anche terapia adiuvante
- Ricevuta di precedente ixabepilone
- ECOG ≥2
- Metastasi cerebrali o meningee note
- Epatite virale nota
- Precedente terapia con taxani
- Condizione medica incontrollata non correlata al cancro
- Seconda neoplasia
- Neuropatia periferica ≥ grado 2
- Funzionalità ematologica, renale ed epatica inadeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ixabepilone
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Fiala, iniezione, endovenosa (IV), 40 mg/m^2, ogni 21 giorni, fino a 8 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Il trattamento aggiuntivo è stato somministrato in accordo sia dallo sperimentatore che dallo sponsor.
Ixabepilone 40 mg/m^2 è stato somministrato come infusione endovenosa di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (3 settimane), a condizione che il partecipante soddisfacesse i criteri di ritrattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Durante il trattamento, valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla 1a dose di terapia fino alla progressione della malattia, o allo sviluppo di tossicità intollerabile, per un massimo di 8 cicli (il tempo massimo in cui ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane)
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Percentuale di partecipanti con migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST modificato, come determinato dallo sperimentatore.
CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio.
In caso di linfonodo, le lesioni asse corto di tutti i linfonodi misurano <10 mm.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio.
I criteri CR e PR devono essere nuovamente soddisfatti dopo 4 settimane e prima di 6 settimane dopo la valutazione iniziale.
Un intervallo di confidenza a due code (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Durante il trattamento, valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla 1a dose di terapia fino alla progressione della malattia, o allo sviluppo di tossicità intollerabile, per un massimo di 8 cicli (il tempo massimo in cui ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a CR o PR (fino a 12,1 settimane).
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Il tempo alla risposta è definito come il tempo in settimane dalla prima dose della terapia in studio fino al primo soddisfacimento dei criteri di misurazione per PR o CR (qualunque sia lo stato registrato per primo).
CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio.
In caso di lesioni linfonodali, l'asse corto di tutti i linfonodi dovrebbe misurare <10 mm.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma della LD di tutte le lesioni target.
I criteri CR e PR dovrebbero essere nuovamente soddisfatti dopo 4 settimane e prima di 6 settimane dalla valutazione iniziale.
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Valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a CR o PR (fino a 12,1 settimane).
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione PR o CR alla data della progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore (massimo: 4,1 mesi)
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Definito come il periodo in mesi dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per PR o CR fino alla prima data di PD documentata o decesso.
Fare riferimento alla misura del risultato 1 per CR e PR.
PD=aumento ≥20% della somma di LD delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm della dimensione del tumore in riferimento alla più piccola somma di LD registrata al basale o dopo o alla comparsa di una o più nuove lesioni o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Stimata con il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la durata mediana è stato calcolato con il metodo Brookmeyer e Crowley.
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Dalla data della prima valutazione PR o CR alla data della progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore (massimo: 4,1 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia in studio alla data di progressione (fino a 8,1 mesi).
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PFS=l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima (prima) progressione o data di morte.
I partecipanti che sono progrediti o sono morti sono stati conteggiati come eventi.
PD=aumento ≥20% della somma della LD delle lesioni target e un aumento assoluto ≥5 mm delle dimensioni del tumore in riferimento alla somma più piccola LD registrata al basale o dopo o la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non -lesioni bersaglio.
Stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier product-limit per tutti i partecipanti trattati e un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la PFS mediana è stato calcolato con il metodo Brookmeyer e Crowley).
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Dalla data di inizio della terapia in studio alla data di progressione (fino a 8,1 mesi).
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Percentuale di partecipanti con tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Durante il trattamento, valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla 1a dose di terapia fino alla progressione della malattia, o allo sviluppo di tossicità intollerabile, per un massimo di 8 cicli (il tempo massimo in cui ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane)
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Definito come percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata PR, CR o SD come determinato dallo sperimentatore.
SD=Né PR né PD sono soddisfatte, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata al basale.
Fare riferimento alla misura dell'esito 1 per la definizione di CR o PR e fare riferimento alla misura dell'esito 4 per la definizione di PD.
Un intervallo di confidenza bilaterale al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Durante il trattamento, valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla 1a dose di terapia fino alla progressione della malattia, o allo sviluppo di tossicità intollerabile, per un massimo di 8 cicli (il tempo massimo in cui ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane)
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Numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia con ixapebilone è stato di 10,5 settimane (intervallo: da 3 a 30 settimane)
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AE: nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha una relazione causale con questo trattamento.
SAE: evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza/abuso di droghe; pericolo di vita, un evento medico importante, un'anomalia congenita/difetto alla nascita; richiede il ricovero ospedaliero/prolunga il ricovero esistente.
Grado (GR) 3=Grave; e GR4=pericoloso per la vita o invalidante.
DR=correlato alla droga.
Qualsiasi neuropatia periferica comprende le neuropatie sensoriali e motorie periferiche, compresa la debolezza muscolare e l'ipoestesia.
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Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia con ixapebilone è stato di 10,5 settimane (intervallo: da 3 a 30 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie ematologiche
Lasso di tempo: Valutato una volta alla settimana per le prime 3 settimane, come clinicamente indicato, all'inizio di ogni ciclo di 3 settimane (il tempo massimo in cui ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane).
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Classificazione: NCI CTCAE, versione 3.0.
GR1=lieve, GR2=moderato, GR3=grave, GR4=pericolo di vita o invalidante.
Intervalli normali forniti dal laboratorio locale e possono anche variare in base all'età e al sesso.
Globuli bianchi (WBC):GR1=<LLN-3.0*10^9/L;
GR2=<3.0-2.0*10^9/L;
GR3=<2.0-1.0*10^9/L;
GR4=<1.0*10^9/L.
Conta assoluta dei neutrofili (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9
/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L;
GR3=<1.0-0.5*10^9/L;
GR4=<0,5*10^9/L.
Piastrine:GR1=<LLN-75.0*10^9/L;
GR2=<75.0-50.0*10^9/L;
GR3=<50.0-25.0*10^9/L,
GR4=<25.0*10^9/L.
Emoglobina:GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10,0-8,0 g/dL;
GR3=<8.0-6.5g/dL,
GR4=<6,5g/dl.
LLN=limite inferiore del normale.
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Valutato una volta alla settimana per le prime 3 settimane, come clinicamente indicato, all'inizio di ogni ciclo di 3 settimane (il tempo massimo in cui ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane).
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Numero di partecipanti con anomalie chimiche del siero
Lasso di tempo: Valutato entro 2 settimane dalla prima dose e ogni 3 settimane prima della dose della terapia (il tempo massimo durante il quale ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane).
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Classificazione: NCI CTCAE, versione 3.0.
GR1=lieve, GR2=moderato, GR3=grave, GR4=pericolo di vita o invalidante.
Intervalli normali forniti dal laboratorio locale e possono anche variare in base all'età e al sesso.
Fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST): GR1=>ULN-2,5*ULN;
GR2=>2,5-5,0*LSN;
GR3=>5.0-20.0*ULN;
GR4=>20.0*ULN.
Bilirubina totale: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Creatinina: GR1=>ULN-1.5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3.0-6.0*ULN,
GR4=>6.0*ULN.
ULN=limite superiore della norma.
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Valutato entro 2 settimane dalla prima dose e ogni 3 settimane prima della dose della terapia (il tempo massimo durante il quale ogni partecipante era in terapia era di 30 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con la migliore risposta valutati con RECIST modificato
Lasso di tempo: Durante il trattamento, valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla 1a dose di terapia fino alla progressione della malattia, o allo sviluppo di tossicità intollerabile, per un massimo di 8 cicli (fino a un follow-up massimo per la risposta tumorale di 30 settimane)
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La migliore risposta complessiva che un partecipante può ottenere è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla recidiva della malattia (prendendo come riferimento la misurazione più piccola registrata dall'inizio del trattamento).
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma della LD di tutte le lesioni target.
I criteri PR dovrebbero essere nuovamente soddisfatti dopo 4 settimane e prima di 6 settimane.
Malattia stabile (DS)=Né PR né malattia progressiva (PD) sono soddisfatte, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata al basale.
Fare riferimento alla misura dell'esito 4 per la definizione di PD.
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Durante il trattamento, valutato ogni 6 settimane (± 1 settimana) a partire dalla 1a dose di terapia fino alla progressione della malattia, o allo sviluppo di tossicità intollerabile, per un massimo di 8 cicli (fino a un follow-up massimo per la risposta tumorale di 30 settimane)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA163-200
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