Iksabepilonin tutkimus aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen mahasyöpä
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: R-Pharm
Vaiheen II tutkimus iksabepilonista aasialaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen mahasyöpä, joita on aiemmin hoidettu fluoripyrimidiinipohjaisella kemoterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko iksabepiloni tehokas ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa aasialaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, B
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japani, 4118777
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahakarsinooma, joka on peräisin mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdasta
- Sinulla on oltava ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sairaus
- Aasian etnisyys
- Aiempi fluoripyrimidiinipohjainen kemoterapia on täytynyt epäonnistua
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- >1 aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisissa olosuhteissa tai >2 aikaisempaa kemoterapiaa, jos koehenkilö on saanut myös adjuvanttihoitoa
- Aiemman ixabepilonin kuitti
- ECOG ≥2
- Tunnettu aivo- tai aivokalvon etäpesäke
- Tunnettu virushepatiitti
- Aikaisempi taksaanihoito
- Hallitsematon ei-syöpään liittyvä sairaus
- Toinen pahanlaatuisuus
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
- Riittämätön hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksabepiloni
|
Injektiopullo, injektio, suonensisäinen (IV), 40 mg/m^2, 21 päivän välein, enintään 8 sykliä tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.
Lisähoitoa annettiin sekä tutkijan että sponsorin suostumuksella.
Iksabepilonia 40 mg/m^2 annettiin 3 tunnin IV-infuusiona jokaisen 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä edellyttäen, että osallistuja täytti uudelleenhoidon kriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuen muutettuihin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST)
Aikaikkuna: Hoidon aikana, arvioitu 6 viikon välein (± 1 viikko) alkaen ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka, enintään 8 syklin ajan (enintään 30 viikkoa hoidon aikana).
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) modifioidun RECISTin mukaan, tutkijan määrittämänä.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
Imusolmukkeen tapauksessa kaikkien solmukkeiden leesiot lyhyet akselit, joiden mitat ovat <10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa.
CR- ja PR-kriteerit tulee täyttää uudelleen 4 viikon kuluttua ja ennen 6 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen.
Kaksipuolinen luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Hoidon aikana, arvioitu 6 viikon välein (± 1 viikko) alkaen ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka, enintään 8 syklin ajan (enintään 30 viikkoa hoidon aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein (± 1 viikko) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:ään tai PR:ään (jopa 12,1 viikkoa).
|
Aika vasteeseen määritellään ajanjaksona viikkoina ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun PR- tai CR-mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
Imusolmukevaurioiden tapauksessa kaikkien solmukkeiden lyhyen akselin tulee olla <10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien kohdevaurioiden LD:n summassa.
CR- ja PR-kriteerit tulee täyttää uudelleen 4 viikon kuluttua ja ennen 6 viikon alkuarviointia.
|
Arvioidaan 6 viikon välein (± 1 viikko) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:ään tai PR:ään (jopa 12,1 viikkoa).
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen PR- tai CR-arvioinnin päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (enintään 4,1 kuukautta)
|
Määritelty ajanjaksoksi kuukausina PR:n tai CR:n mittauskriteerien ensimmäisestä täyttymisestä ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään.
Katso tulosmitta 1 CR:n ja PR:n osalta.
PD = ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa ja kasvaimen koon absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumiseen tai yksiselitteiseen etenemiseen olemassa olevista ei-kohdevaurioista.
Arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä ja kaksipuolinen 95 % CI mediaanikestolle laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Ensimmäisen PR- tai CR-arvioinnin päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (enintään 4,1 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä etenemispäivään (enintään 8,1 kuukautta).
|
PFS = aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan (ensimmäiseen) etenemiseen tai kuolinpäivään.
Osallistujat, jotka etenivät tai kuolivat, laskettiin tapahtumiksi.
PD = ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa ja kasvaimen koon absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumiseen tai olemassa olevan ei-vajeen yksiselitteiseen etenemiseen -kohdevaurioita.
Arvioitu käyttäen Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmää kaikille hoidetuille osallistujille ja kaksipuolinen 95 % luottamusväli mediaaniin PFS:lle laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä).
|
Tutkimushoidon aloituspäivästä etenemispäivään (enintään 8,1 kuukautta).
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Hoidon aikana, arvioitu 6 viikon välein (± 1 viikko) alkaen ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka, enintään 8 syklin ajan (enintään 30 viikkoa hoidon aikana).
|
Määritelty prosentteina osallistujista, joiden paras vastaus oli PR, CR tai SD tutkijan määrittämänä.
SD = kumpikaan PR tai PD ei täyty, kun otetaan viitearvoksi pienin lähtötilanteessa tallennettujen LD:n summa.
Katso CR:n tai PR:n määritelmä tulosmittasta 1 ja PD:n määrittelystä tulosmitta 4.
Kaksipuolinen 95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Hoidon aikana, arvioitu 6 viikon välein (± 1 viikko) alkaen ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka, enintään 8 syklin ajan (enintään 30 viikkoa hoidon aikana).
|
|
Osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen Kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) versio 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli: 3-30 viikkoa)
|
AE: Uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE: Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; vaatii sairaalahoitoa/pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa.
Aste (GR) 3 = vaikea; ja GR4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön.
DR = Huumeisiin liittyvä.
Kaikki perifeerinen neuropatia sisältää perifeeriset sensoriset ja motoriset neuropatiat, mukaan lukien lihasheikkous ja hypoestesia.
|
Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli: 3-30 viikkoa)
|
|
Hematologisista poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran viikossa ensimmäisen 3 viikon ajan, kuten kliinisesti indikoitu, jokaisen 3 viikon syklin alku (maksimiaika, jonka jokainen osallistuja oli terapiassa, oli 30 viikkoa).
|
Arvostelu: NCI CTCAE, versio 3.0.
GR1 = lievä, GR2 = kohtalainen, GR3 = vakava, GR4 = hengenvaarallinen tai vammauttava.
Paikallisen laboratorion toimittamat normaalit vaihteluvälit voivat myös vaihdella iän ja sukupuolen mukaan.
Valkosolut (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/l;
GR2=<3,0-2,0*10^9/l;
GR3=<2,0-1,0*10^9/l;
GR4=<1,0*10^9/l.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9
/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/l;
GR3 = <1,0-0,5*10^9/l;
GR4=<0,5*10^9/l.
Verihiutaleet: GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/l;
GR3=<50,0-25,0*10^9/L,
GR4=<25,0*10^9/l.
Hemoglobiini:GR1=<LLN-10,0g/dl; GR2 = < 10,0 - 8,0 g/dl;
GR3=<8,0-6,5 g/dl,
GR4 = < 6,5 g/dl.
LLN = normaalin alaraja.
|
Arvioidaan kerran viikossa ensimmäisen 3 viikon ajan, kuten kliinisesti indikoitu, jokaisen 3 viikon syklin alku (maksimiaika, jonka jokainen osallistuja oli terapiassa, oli 30 viikkoa).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin kemiallisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta ja joka 3. viikko ennen hoitoannosta (maksimiaika, jonka jokainen osallistuja oli terapiassa, oli 30 viikkoa).
|
Arvostelu: NCI CTCAE, versio 3.0.
GR1 = lievä, GR2 = kohtalainen, GR3 = vakava, GR4 = hengenvaarallinen tai vammauttava.
Paikallisen laboratorion toimittamat normaalit vaihteluvälit voivat myös vaihdella iän ja sukupuolen mukaan.
Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST): GR1=>ULN-2,5*ULN;
GR2=>2,5-5,0*ULN;
GR3=>5,0-20,0*ULN;
GR4=>20,0*ULN.
Kokonaisbilirubiini: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Kreatiniini: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3,0-6,0*ULN,
GR4=>6,0*ULN.
ULN = normaalin yläraja.
|
Arvioitu 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta ja joka 3. viikko ennen hoitoannosta (maksimiaika, jonka jokainen osallistuja oli terapiassa, oli 30 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan vastauksen saaneiden osallistujien määrä modifioidulla RECISTillä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon aikana arvioidaan 6 viikon välein (± 1 viikko) alkaen ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka, enintään 8 syklin ajan (maksimi seurantaan kasvainvasteen 30 viikon ajan)
|
Paras kokonaisvaste, joka jollakin osallistujalla voi olla, on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (vertailuna otetaan pienin hoidon alkamisen jälkeen kirjattu mittaus).
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien kohdevaurioiden LD:n summassa.
PR-kriteerit tulee täyttää uudelleen 4 viikon kuluttua ja ennen 6 viikkoa.
Stabiili sairaus (SD) = PR-arvoa tai progressiivista sairautta (PD) ei saavuteta, kun otetaan viitearvoksi pienin lähtötilanteessa rekisteröidyn LD:n summa.
Katso PD:n määritelmä tulosmittauksesta 4.
|
Hoidon aikana arvioidaan 6 viikon välein (± 1 viikko) alkaen ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka, enintään 8 syklin ajan (maksimi seurantaan kasvainvasteen 30 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA163-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .