Prevascar (Interleukin-10) の瘢痕縮小能の調査
2009年9月24日 更新者：Renovo
単一施設、プラセボおよび標準治療管理、二重盲検、無作為化試験で、切開創のおおよその創縁からの瘢痕の減少における RN1003 の 8 回投与の有効性を調査
この研究の目的は、皮内 Prevascar (IL-10) の 8 つの用量の瘢痕減少特性を調査することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
被験者は、それぞれ 4 つの濃度の皮内 Prevascar を含む 2 つの用量群のいずれかに無作為に割り付けられました。 被験者は、各上腕の内側に 4 つの 1 cm の切開創 (合計 8 つ) があり、被験者ごとに解剖学的に対になった 4 セットの創傷部位が得られました。 各被験者は、各創傷ペアの 1 つの部位を無作為に皮内 Prevascar で治療し、もう 1 つの部位をプラセボ (ビヒクル) または標準治療で治療する独自の対照として行動しました。
皮内 Prevascar は、0 日目に創傷を形成する前に創傷部位の線形 cm あたり 100μl を投与し、24 時間後の 1 日目に各創傷縁に線形 cm あたり 100μl を投与しました。グループ 2 の被験者は、25、125、500、および 2000ng/100μl を受け取りました。
また、各グループの被験者は、2 つの対照サブグループに無作為に割り付けられ、100μl/直線 cm の皮内プラセボ (サブグループ 1) または標準ケアのみ (サブグループ 2) のいずれかを対照創傷部位に投与されました。
被験者は、14日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目にフォローアップのために戻ってきました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9XX
- Renovo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた18〜85歳の男性および女性の被験者
- -BMI（ケトレ指数）が許容体重/身長2の範囲内の15-55kg/m2の被験者
- -治験責任医師の意見では、最初の試験投与前の28日以内に実施された臨床検査のスクリーニングについて臨床的に許容される結果を有する被験者
- -治験責任医師が許容できるとみなす避妊方法を使用し、試験の最初の1か月間継続することに同意する、出産の可能性のある女性被験者
除外基準:
- -直接の質問および身体検査により、肥厚性またはケロイド瘢痕の病歴または証拠を明らかにした被験者
- -試験中に切開する領域の3cm以内に入れ墨または以前の傷跡がある被験者
- 肥厚性またはケロイド瘢痕に対する感受性が高いため、アフリカ系カリブ系の被験者
- -最初の投与日から1年以内に実施された、切開される領域で以前に手術を受けた被験者
- -出血性疾患の病歴があるか、抗凝固療法を受けている被験者
- -直接の質問と身体検査で、試験のエンドポイントに影響を与える可能性のある過去または現在の臨床的に重要な疾患の証拠を示す被験者。 凝固障害、糖尿病、免疫介在性疾患、および臨床的に重大な皮膚疾患またはアレルギー
- -慢性または現在活動的であり、治験責任医師が検討する臨床的に重大な皮膚障害を有する被験者 急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、またはこの試験で検査される領域を含む
- -重大な関節リウマチ、慢性腎障害（年齢的に重要）、重大な肝障害（肝機能検査が正常の上限の3倍を超える）、うっ血性心不全、活動的-過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、過去12か月以内の免疫抑制または化学療法、放射線療法または真性糖尿病の病歴
- -試験で使用される薬物または包帯のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者
- -治験薬を服用している、または服用した被験者、または最初の治験の3か月以内に治験に参加した被験者
- 用量投与
- -定期的、継続的な経口コルチコステロイド療法を受けている被験者
- -既存の病状について調査または管理の変更を受けている被験者
- -薬物乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング期間中に乱用薬物（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤またはベンゾジアゼピン）の検査で陽性である被験者。これは、合法的な処方薬または市販薬の摂取によって説明されません文書化された病状
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で試験を完了する可能性が低い被験者
- 免疫抑制治療を受けている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床的に重要な神経学的障害または疾患を有する被験者
- -活動的な感染症を患っている被験者（感染症が過ぎ去り、再スクリーニングされた後、被験者は試験に参加することができました）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）
|
皮内プラセボ、100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
|
|
実験的：皮内プレバスカー
|
皮内プレバスカー、5ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
皮内プレバスカー、50ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
皮内プレバスカー、250ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
皮内プレバスカー、1000ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
皮内プレバスカー、25ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
皮内プレバスカー、125ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
皮内プレバスカー、500ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
皮内プレバスカー、2000ng/100μl/リニア cm の創傷部位または辺縁を、創傷の直前に 1 回、および 24 時間後に 1 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RN1003 の 8 つの皮内投与量のうち、プラセボや標準治療と比較して、瘢痕を減らす効果が最も高いのはどれかを確認すること。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RN1003のさらなる安全性と忍容性データを収集する
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
RN1003の投与前および投与後の全身レベルを評価する。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月24日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。