Undersøgelse af arreduktionspotentialet ved Prevascar (Interleukin-10)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år, som har givet skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersoner med et BMI (Quetelets indeks) inden for det tilladte vægt/højde2-interval på 15-55 kg/m2
• Forsøgspersoner med, efter investigators mening, klinisk acceptable resultater for screening af laboratorietest udført inden for 28 dage før den første forsøgsadministration
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, der bruger en eller flere præventionsmetoder, som efterforskeren anser for acceptabel, og som accepterer at fortsætte med at gøre det i den første måned af forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og ved fysisk undersøgelse afslører en historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse
• Forsøgspersoner med tatoveringer eller tidligere ar inden for 3 cm fra det område, der skal snittes under forsøget
• Personer af afro-caribisk afstamning på grund af deres øgede modtagelighed for hypertrofisk eller keloid ardannelse
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet opereret i det område, der skal snittes, udført inden for 1 år efter den første doseringsdag
• Personer med en blødningsforstyrrelse i anamnesen, eller som er i antikoagulantbehandling
• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse viser tegn på enhver tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke forsøgets endepunkter, f.eks. koagulationsforstyrrelser, diabetes, immunmedierede tilstande og klinisk signifikante hudsygdomme eller allergier
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant hudlidelse, som er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie, der ville forringe sårheling, herunder signifikant reumatoid arthritis, kronisk nyreinsufficiens (signifikant for alder), signifikant nedsat leverfunktion (leverfunktionstest > 3 gange øvre normalgrænse), kongestiv hjertesvigt, aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, immunsuppression eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder, historie med strålebehandling eller diabetes mellitus
• Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller bandager, der blev brugt i forsøget
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et forsøgsprodukt eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før det første forsøg
• dosisadministration
• Personer, der tager regelmæssig, kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling
• Emner, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug, eller som tester positivt for misbrugsstoffer (kokain, amfetamin, metamfetamin, opiater eller benzodiazepiner) i screeningsperioden, hvilket ikke forklares ved indtagelse af lovlig ordineret eller håndkøbsmedicin for en dokumenteret medicinsk tilstand
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse næppe vil afslutte retssagen uanset årsagen
• Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant neurologisk svækkelse eller sygdom
• Forsøgspersoner med en aktiv infektion (personer var i stand til at deltage i forsøget, når infektionen var passeret, og de var blevet genscreenet)