Investigación sobre el potencial de reducción de cicatrices de Prevascar (interleucina-10)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 85 años de edad, que hayan dado su consentimiento informado por escrito
• Sujetos con un IMC (índice de Quetelet) dentro del rango permitido de peso/altura2 de 15-55 kg/m2
• Sujetos con, en opinión del investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio de detección realizadas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de prueba
• Sujetos de sexo femenino en edad fértil que utilizan uno o más métodos anticonceptivos que el investigador considere aceptables y acepten seguir haciéndolo durante el primer mes del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que, en el interrogatorio directo y mediante examen físico, revelen antecedentes o evidencia de cicatrización hipertrófica o queloide.
• Sujetos con tatuajes o cicatrices previas dentro de los 3 cm del área a incidir durante la prueba
• Sujetos de ascendencia afrocaribeña, debido a su mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica o queloide.
• Sujetos que hayan tenido cirugía previa en el área a incidir, realizada dentro de 1 año del primer día de dosificación
• Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico o que estén recibiendo terapia anticoagulante
• Sujetos que, en el interrogatorio directo y el examen físico, muestren evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa pasada o presente que pueda afectar los criterios de valoración del ensayo, p. trastornos de la coagulación, diabetes, afecciones inmunomediadas y enfermedades de la piel clínicamente significativas o alergias
• Sujetos con un trastorno de la piel clínicamente significativo que sea crónico o actualmente activo, y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa o antecedentes que puedan afectar la cicatrización de heridas, incluyendo artritis reumatoide significativa, insuficiencia renal crónica (significativa para la edad), insuficiencia hepática significativa (pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca activa malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, inmunosupresión o quimioterapia en los últimos 12 meses, antecedentes de radioterapia o diabetes mellitus
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o apósitos utilizados en el ensayo.
• Sujetos que estén tomando, o que hayan tomado, cualquier producto en investigación o hayan participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al primer ensayo
• administración de dosis
• Sujetos que están tomando corticosteroides orales regulares y continuos
• Sujetos sometidos a investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, o que den positivo en drogas de abuso (cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos o benzodiazepinas) durante el período de selección, que no se explica por la ingesta de medicamentos recetados o de venta libre legítimos para una condición médica documentada
• Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el ensayo por cualquier motivo
• Sujetos que reciben tratamiento inmunosupresor
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Sujetos que tienen cualquier deterioro o enfermedad neurológica clínicamente significativa
• Sujetos con una infección activa (los sujetos pudieron participar en el ensayo una vez que la infección había pasado y se habían vuelto a examinar)