Untersuchung des Narbenreduktionspotentials von Prevascar (Interleukin-10)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Probanden mit einem BMI (Quetelet-Index) innerhalb des zulässigen Gewichts-/Größenbereichs2 von 15–55 kg/m2
• Probanden mit nach Meinung des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für Screening-Labortests, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienverabreichung durchgeführt wurden
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eine oder mehrere Verhütungsmethoden anwenden, die vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet werden, und sich bereit erklären, dies für den ersten Monat der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

• Personen, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Anamnese oder Hinweise auf hypertrophe oder keloide Narben aufweisen
• Probanden mit Tätowierungen oder früheren Narben innerhalb von 3 cm des Bereichs, der während der Studie eingeschnitten werden soll
• Personen afrokaribischer Abstammung aufgrund ihrer erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe oder keloide Narbenbildung
• Probanden, die sich innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Dosierungstag einer früheren Operation im zu inzisierenden Bereich unterzogen haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder die eine Antikoagulanzientherapie erhalten
• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen klinisch signifikanten Krankheit zeigen, die die Endpunkte der Studie beeinflussen könnten, z. Gerinnungsstörungen, Diabetes, immunvermittelte Erkrankungen und klinisch signifikante Hauterkrankungen oder Allergien
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Hauterkrankung, die chronisch oder aktuell aktiv ist und die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft
• Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder Anamnese, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, einschließlich signifikanter rheumatoider Arthritis, chronischer Nierenfunktionsstörung (signifikant für das Alter), signifikanter Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstests > 3-fache Obergrenze des Normalwerts), dekompensierter Herzinsuffizienz, aktiv Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, Immunsuppression oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate, Strahlentherapie oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel oder Verbände
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studie ein Prüfprodukt einnehmen oder eingenommen haben oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Dosis Verabreichung
• Patienten, die eine regelmäßige, kontinuierliche orale Kortikosteroidtherapie erhalten
• Probanden, die wegen einer bestehenden Erkrankung untersucht oder in der Behandlung geändert werden
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder die während des Screening-Zeitraums positiv auf Drogenmissbrauch (Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate oder Benzodiazepine) getestet wurden, was nicht durch die Einnahme von legitimen verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten erklärt wird ein dokumentierter medizinischer Zustand
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen werden
• Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen Beeinträchtigungen oder Erkrankungen
• Probanden mit einer aktiven Infektion (Probanden konnten an der Studie teilnehmen, sobald die Infektion vorüber war und sie erneut gescreent wurden)