Investigação sobre o potencial de redução de cicatriz de Prevascar (interleucina-10)
24 de setembro de 2009 atualizado por: Renovo
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e tratamento padrão, de centro único, para investigar a eficácia de oito doses de RN1003 na redução de cicatrizes das margens aproximadas da ferida de feridas incisionais
O objetivo deste estudo foi investigar as propriedades redutoras de cicatriz de oito doses de Prevascar intradérmico (IL-10).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de dose, cada um com quatro concentrações de Prevascar intradérmico. Os indivíduos tiveram quatro feridas incisionais de 1 cm feitas no aspecto interno de cada parte superior do braço (oito no total), dando quatro conjuntos de locais de feridas anatomicamente pareados por indivíduo. Cada indivíduo atuou como seu próprio controle com um local de cada par de feridas tratado aleatoriamente com Prevascar intradérmico e o outro tratado com placebo (veículo) ou Cuidado padrão.
Prevascar intradérmico foi administrado a 100μl por cm linear do local da ferida antes do ferimento no Dia 0 e 100μl por cm linear a cada margem da ferida 24 horas depois no Dia 1. Os indivíduos do Grupo 1 receberam doses de 5, 50, 250 e 1000ng/100μl e os indivíduos do grupo 2 receberam 25, 125, 500 e 2000ng/100μl.
Os indivíduos em cada grupo também foram randomizados em dois subgrupos de controle para receber placebo intradérmico de 100μl/cm linear (Subgrupo 1) ou Cuidado Padrão sozinho (Subgrupo 2) nos locais de controle da ferida.
Os indivíduos retornaram para acompanhamento no Dia 14, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 85 anos, que deram consentimento informado por escrito
- Indivíduos com um IMC (índice de Quetelet) dentro da faixa permitida de peso/altura2 de 15-55kg/m2
- Indivíduos com, na opinião do Investigador, resultados clinicamente aceitáveis para exames laboratoriais de triagem realizados até 28 dias antes da administração do primeiro ensaio
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão usando métodos contraceptivos considerados aceitáveis pelo investigador e concordam em continuar a fazê-lo durante o primeiro mês do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, no questionamento direto e no exame físico, revelam história ou evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide
- Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes anteriores a 3 cm da área a ser incisada durante o julgamento
- Sujeitos de ascendência afro-caribenha, devido à sua maior suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Indivíduos que tiveram cirurgia anterior na área a ser incisada, realizada dentro de 1 ano a partir do primeiro dia de dosagem
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos ou que estejam recebendo terapia anticoagulante
- Indivíduos que, em questionamento direto e exame físico, mostram evidências de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente que possa afetar os pontos finais do estudo, por ex. distúrbios de coagulação, diabetes, condições imunomediadas e doenças de pele clinicamente significativas ou alergias
- Indivíduos com uma doença de pele clinicamente significativa que é crônica ou atualmente ativa e que o investigador considera afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste estudo
- Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa ou histórico que prejudique a cicatrização de feridas, incluindo artrite reumatóide significativa, insuficiência renal crônica (significativa para a idade), insuficiência hepática significativa (testes de função hepática > 3 vezes o limite superior do normal), insuficiência cardíaca congestiva, malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, imunossupressão ou quimioterapia nos últimos 12 meses, história de radioterapia ou diabetes mellitus
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou curativos usados no estudo
- Indivíduos que estão tomando, ou que tomaram, qualquer produto experimental ou participaram de um ensaio clínico dentro de 3 meses antes do primeiro ensaio
- administração de dose
- Indivíduos que estão tomando terapia corticosteróide oral regular e contínua
- Sujeitos submetidos a investigações ou mudanças na gestão de uma condição médica existente
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas, ou que testem positivo para drogas de abuso (cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos ou benzodiazepínicos) durante o período de triagem, que não é explicado pela ingestão de medicamentos legítimos prescritos ou de venda livre para uma condição médica documentada
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o teste por qualquer motivo
- Indivíduos recebendo tratamento imunossupressor
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que tenham qualquer comprometimento ou doença neurológica clinicamente significativa
- Indivíduos com uma infecção ativa (indivíduos puderam participar do estudo assim que a infecção passou e eles foram rastreados novamente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
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Placebo intradérmico, 100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
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Experimental: Prevascar intradérmico
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Prevascar intradérmico, 5ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
Prevascar intradérmico, 50ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
Prevascar intradérmico, 250ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
Prevascar intradérmico, 1000ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
Prevascar intradérmico, 25ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
Prevascar intradérmico, 125ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
Prevascar intradérmico, 500ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
Prevascar intradérmico, 2000ng/100μl/cm linear do local da ferida ou margem administrado uma vez imediatamente antes da ferida e uma vez 24 h depois
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para estabelecer qual das oito doses intradérmicas de RN1003 tem as maiores propriedades de redução de cicatriz, em comparação com placebo e tratamento padrão.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para coletar mais dados de segurança e tolerabilidade para RN1003
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar os níveis sistêmicos pré e pós-dose de RN1003.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1003-0027
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