Zkoumání potenciálu Prevascar (Interleukin-10) k redukci jizev
24. září 2009 aktualizováno: Renovo
Jednocentrová, placebem a standardní péčí kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti osmi dávek RN1003 při redukci zjizvení z přibližných okrajů ran u řezných ran
Účelem této studie bylo prozkoumat vlastnosti osmi dávek intradermálního Prevascaru (IL-10) k redukci jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou dávkových skupin, každá se čtyřmi koncentracemi intradermálního Prevascaru. Subjekty měly čtyři 1 cm řezné rány na vnitřní straně každé horní části paže (celkem osm), což poskytlo čtyři sady anatomicky spárovaných míst zranění na subjekt. Každý subjekt fungoval jako vlastní kontrola s jedním místem z každého páru ran náhodně léčeným intradermálním Prevascarem a druhým léčeným placebem (vehikulum) nebo standardní péčí.
Intradermální Prevascar byl podáván v množství 100 μl na lineární cm místa rány před poraněním v den 0 a 100 μl na lineární cm do každého okraje rány o 24 hodin později v den 1. Subjektům skupiny 1 byly podávány dávky 5, 50, 250 a 1000 ng/100 μl a subjekty skupiny 2 dostávaly 25, 125, 500 a 2000 ng/100 μl.
Subjekty v každé skupině byly také náhodně rozděleny do dvou kontrolních podskupin, které dostávaly buď 100 μl/lineární cm intradermální placebo (podskupina 1) nebo samotnou standardní péči (podskupina 2) na kontrolní místa poranění.
Subjekty se vrátily ke kontrole v den 14, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9XX
- Renovo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Subjekty s BMI (Queteletovým indexem) v povoleném rozsahu hmotnosti/výšky2 15–55 kg/m2
- Subjekty s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky pro screeningové laboratorní testy provedené během 28 dnů před prvním podáním studie
- Ženy s potenciálem otěhotnět, které používají metodu(y) antikoncepce, kterou zkoušející považuje za přijatelnou, a souhlasí s tím, že v tom budou pokračovat první měsíc studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které na přímý dotaz a fyzikálním vyšetřením odhalí anamnézu nebo známky hypertrofických nebo keloidních jizev
- Subjekty s tetováním nebo předchozími jizvami ve vzdálenosti do 3 cm od oblasti, která má být během zkoušky nařezána
- Subjekty afro-karibského původu, kvůli jejich zvýšené náchylnosti k hypertrofickým nebo keloidním jizvám
- Jedinci, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok v oblasti, která má být řezána, provedená do 1 roku od prvního dne podání
- Jedinci s anamnézou krvácivé poruchy nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
- Subjekty, které při přímém dotazování a fyzikálním vyšetření prokážou jakékoli minulé nebo současné klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit koncové body studie, např. poruchy srážlivosti krve, diabetes, imunologicky podmíněné stavy a klinicky závažná kožní onemocnění nebo alergie
- Subjekty s klinicky významnou kožní poruchou, která je chronická nebo v současné době aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zasáhne oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem nebo anamnézou, které by mohly zhoršit hojení ran, včetně významné revmatoidní artritidy, chronického poškození ledvin (významné pro věk), významného poškození jater (testy jaterních funkcí > 3násobek horní hranice normy), městnavého srdečního selhání, aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, imunosuprese nebo chemoterapie během posledních 12 měsíců, anamnéza radioterapie nebo diabetes mellitus
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo obvazů používaných ve studii
- Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli hodnocený přípravek nebo se účastnily klinického hodnocení během 3 měsíců před prvním hodnocením
- podávání dávky
- Subjekty, které užívají pravidelnou, kontinuální, perorální léčbu kortikosteroidy
- Subjekty, které podstupují vyšetřování nebo změny v řízení pro existující zdravotní stav
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním testem na zneužívání drog (kokain, amfetaminy, metamfetaminy, opiáty nebo benzodiazepiny) během období screeningu, což nelze vysvětlit příjmem legitimních předepsaných nebo volně prodejných léků na zdokumentovaný zdravotní stav
- Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí
- Subjekty podstupující imunosupresivní léčbu
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné neurologické poškození nebo onemocnění
- Subjekty s aktivní infekcí (subjekty se mohly zúčastnit studie, jakmile infekce prošla a byli znovu vyšetřeni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo)
|
Intradermální placebo, 100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podané jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin
|
|
Experimentální: Intradermální Prevascar
|
Intradermální Prevascar, 5 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podávané jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
Intradermální Prevascar, 50 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podaný jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
Intradermální Prevascar, 250 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podaný jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
Intradermální Prevascar, 1000 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podaný jednou těsně před zraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
Intradermální Prevascar, 25 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podaný jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
Intradermální Prevascar, 125 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podaný jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
Intradermální Prevascar, 500 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podávaný jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
Intradermální Prevascar, 2000 ng/100 μl/lineární cm místa nebo okraje rány podaný jednou těsně před poraněním a jednou za 24 hodin později
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, která z osmi intradermálních dávek RN1003 má největší vlastnosti redukující jizvy ve srovnání s placebem a standardní péčí.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromáždit další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro RN1003
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
K posouzení systémových hladin RN1003 před a po dávce.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN1003-0027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .