Indagine sul potenziale di riduzione della cicatrice di Prevascar (Interleuchina-10)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 85 anni, che hanno fornito il consenso informato scritto
• Soggetti con un BMI (indice di Quetelet) compreso nell'intervallo di peso/altezza consentito2 di 15-55 kg/m2
• Soggetti con, secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio di screening eseguiti entro 28 giorni prima della prima somministrazione dello studio
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano uno o più metodi contraccettivi ritenuti accettabili dallo sperimentatore e accettano di continuare a farlo per il primo mese della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Soggetti che, all'interrogatorio diretto e all'esame obiettivo, rivelano una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee
• Soggetti con tatuaggi o cicatrici precedenti entro 3 cm dall'area da incidere durante la prova
• Soggetti di discendenza afro-caraibica, a causa della loro maggiore suscettibilità a cicatrici ipertrofiche o cheloidee
• Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico nell'area da incidere, condotto entro 1 anno dal primo giorno di somministrazione
• Soggetti con una storia di disturbi della coagulazione o che stanno ricevendo una terapia anticoagulante
• Soggetti che, all'interrogatorio diretto e all'esame obiettivo, mostrano evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente che possa influenzare gli endpoint dello studio, ad es. disturbi della coagulazione, diabete, condizioni immunomediate e malattie della pelle o allergie clinicamente significative
• Soggetti con un disturbo cutaneo clinicamente significativo che è cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene influenzerà negativamente la guarigione delle ferite acute o coinvolge le aree da esaminare in questo studio
• Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi che possa compromettere la guarigione della ferita, inclusa artrite reumatoide significativa, compromissione renale cronica (significativa per l'età), compromissione epatica significativa (test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma), insufficienza cardiaca congestizia, malignità o storia di malignità negli ultimi 5 anni, immunosoppressione o chemioterapia negli ultimi 12 mesi, storia di radioterapia o diabete mellito
• - Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni utilizzati nello studio
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale o hanno partecipato a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la prima sperimentazione
• somministrazione della dose
• Soggetti che stanno assumendo una terapia orale regolare, continua con corticosteroidi
• Soggetti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente
• Soggetti con una storia di abuso di sostanze stupefacenti o che risultano positivi al test per droghe d'abuso (cocaina, anfetamine, metanfetamine, oppiacei o benzodiazepine) durante il periodo di screening, il che non è spiegato dall'assunzione di farmaci legittimamente prescritti o da banco per una condizione medica documentata
• Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore, difficilmente completeranno il processo per qualsiasi motivo
• Soggetti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Soggetti che hanno qualsiasi compromissione o malattia neurologica clinicamente significativa
• Soggetti con un'infezione attiva (i soggetti hanno potuto partecipare allo studio una volta che l'infezione era passata ed erano stati nuovamente sottoposti a screening)