Исследование потенциала преваскара (интерлейкин-10) в уменьшении рубцов

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие
• Субъекты с ИМТ (индекс Кетле) в пределах допустимого диапазона веса/роста2 15-55 кг/м2
• Субъекты с, по мнению исследователя, клинически приемлемыми результатами скрининговых лабораторных тестов, проведенных в течение 28 дней до первого введения в исследовании.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые используют метод(ы) контрацепции, признанный исследователем приемлемым, и соглашаются продолжать делать это в течение первого месяца исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых при прямом опросе и физикальном обследовании выявляются в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов.
• Субъекты с татуировками или предыдущими шрамами в пределах 3 см от области надреза во время испытания.
• Субъекты афро-карибского происхождения из-за их повышенной восприимчивости к гипертрофическим или келоидным рубцам.
• Субъекты, у которых ранее были хирургические вмешательства в области разреза, проведенные в течение 1 года после первого дня введения дозы.
• Субъекты с нарушением свертываемости крови в анамнезе или получающие антикоагулянтную терапию
• Субъекты, у которых при прямом опросе и физическом осмотре обнаруживаются признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, которое может повлиять на конечные точки исследования, например. нарушения свертывания крови, диабет, иммуноопосредованные состояния и клинически значимые кожные заболевания или аллергии
• Субъекты с клинически значимым кожным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, будет неблагоприятно влиять на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом испытании.
• Субъекты с любым клинически значимым заболеванием или анамнезом, которые могут ухудшить заживление ран, включая выраженный ревматоидный артрит, хроническую почечную недостаточность (значимую для возраста), значительную печеночную недостаточность (функциональные пробы печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы), застойную сердечную недостаточность, активную злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, иммуносупрессия или химиотерапия в течение последних 12 месяцев, лучевая терапия или сахарный диабет в анамнезе
• Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из препаратов или повязок, использованных в исследовании.
• Субъекты, которые принимают или принимали любой исследуемый продукт или участвовали в клиническом испытании в течение 3 месяцев до первого испытания.
• введение дозы
• Субъекты, которые принимают регулярную непрерывную пероральную терапию кортикостероидами
• Субъекты, проходящие исследования или изменения в управлении существующим заболеванием
• Субъекты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе или с положительным результатом теста на наркотики, вызывающие зависимость (кокаин, амфетамины, метамфетамины, опиаты или бензодиазепины) в течение периода скрининга, что не объясняется приемом законных предписанных или безрецептурных лекарств для документально подтвержденное заболевание
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить испытание по какой-либо причине
• Субъекты, получающие иммуносупрессивное лечение
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты с любым клинически значимым неврологическим нарушением или заболеванием
• Субъекты с активной инфекцией (субъекты могли участвовать в испытании после того, как инфекция прошла и они прошли повторный скрининг)