Badanie potencjału redukcji blizn przez Prevascar (interleukina-10)
24 września 2009 zaktualizowane przez: Renovo
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo i standardową opieką mające na celu zbadanie skuteczności ośmiu dawek RN1003 w redukcji bliznowacenia od przybliżonych brzegów ran po nacięciu
Celem tego badania było zbadanie właściwości zmniejszających blizny ośmiu dawek śródskórnego preparatu Prevascar (IL-10).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup dawek, z których każda zawierała cztery stężenia śródskórnego preparatu Prevascar. Badani mieli cztery 1-centymetrowe rany cięte po wewnętrznej stronie każdego ramienia (w sumie osiem), dając cztery zestawy anatomicznie sparowanych miejsc ran na pacjenta. Każdy pacjent działał jako własna grupa kontrolna z jednym miejscem z każdej pary ran leczonym losowo śródskórnym produktem Prevascar, a drugim leczonym placebo (nośnik) lub standardową pielęgnacją.
Śródskórnie Prevascar podawano w dawce 100 μl na cm liniowy rany przed zranieniem w dniu 0 i 100 μl na cm liniowy do każdego brzegu rany 24 godziny później w dniu 1. Pacjenci z grupy 1 otrzymywali dawki 5, 50, 250 i 1000 ng/100 μl oraz osoby z grupy 2 otrzymały 25, 125, 500 i 2000 ng/100 μl.
Osoby z każdej grupy zostały również losowo przydzielone do dwóch podgrup kontrolnych, które otrzymywały śródskórne placebo w dawce 100 μl/cm (podgrupa 1) lub samą opiekę standardową (podgrupa 2) w kontrolnych miejscach rany.
Pacjenci powrócili na obserwację w dniu 14, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9XX
- Renovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Osoby z BMI (wskaźnik Queteleta) w dopuszczalnym zakresie waga/wzrost2 15-55kg/m2
- Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami przesiewowych badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem próby
- Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują metodę(-y) antykoncepcji uznaną przez badacza za akceptowalną i zgadzają się kontynuować to przez pierwszy miesiąc badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego ujawniły historię lub dowody na blizny przerostowe lub keloidowe
- Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w odległości do 3 cm od obszaru, który ma zostać nacięty podczas badania
- Osoby pochodzenia afro-karaibskiego ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe lub keloidowe
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację chirurgiczną w obszarze przeznaczonym do nacięcia, przeprowadzoną w ciągu 1 roku od pierwszego dnia podania dawki
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe
- Uczestnicy, którzy podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego wykazują dowody na jakąkolwiek przebytą lub obecną klinicznie istotną chorobę, która może mieć wpływ na punkty końcowe badania, np. zaburzenia krzepnięcia, cukrzyca, stany o podłożu immunologicznym i klinicznie istotne choroby skóry lub alergie
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami skóry, które są przewlekłe lub obecnie aktywne i które zdaniem badacza będą miały niekorzystny wpływ na gojenie się ostrych ran lub dotyczą obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub historią, która mogłaby zaburzać gojenie się ran, w tym z istotnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (istotnymi dla wieku), znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (testy czynnościowe wątroby >3 razy górna granica normy), zastoinową niewydolnością serca, czynną nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, immunosupresja lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, radioterapia lub cukrzyca w wywiadzie
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków stosowanych w badaniu
- Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem
- podanie dawki
- Pacjenci, którzy przyjmują regularne, ciągłe, doustne leczenie kortykosteroidami
- Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków (kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, opiatów lub benzodiazepin) w okresie przesiewowym, co nie jest wyjaśnione przyjmowaniem legalnych leków na receptę lub dostępnych bez recepty w celu udokumentowany stan zdrowia
- Osoby, które w opinii Badacza mają małe szanse na ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu
- Osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem lub chorobą neurologiczną
- Osoby z aktywną infekcją (osoby mogły wziąć udział w badaniu po ustąpieniu infekcji i ponownym badaniu przesiewowym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (nośnik)
|
Śródskórne placebo, 100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 godziny później
|
|
Eksperymentalny: Śródskórny Prevascar
|
Śródskórnie Prevascar, 5 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
Śródskórnie Prevascar, 50 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
Śródskórnie Prevascar, 250 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
Śródskórnie Prevascar, 1000 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
Śródskórnie Prevascar, 25 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
Śródskórnie Prevascar, 125 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
Śródskórnie Prevascar, 500 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
Śródskórnie Prevascar, 2000 ng/100 μl/cm powierzchni rany lub marginesu podane raz tuż przed zranieniem i raz 24 h później
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie, która z ośmiu śródskórnych dawek RN1003 ma największe właściwości zmniejszania blizn w porównaniu z placebo i standardową pielęgnacją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zebrać dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dla RN1003
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić ogólnoustrojowe poziomy RN1003 przed i po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1003-0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .