Utredning av ärrminskningspotentialen hos Prevascar (Interleukin-10)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-85 år, som har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Försökspersoner med ett BMI (Quetelets index) inom det tillåtna vikt/höjd2-intervallet 15-55 kg/m2
• Försökspersoner med, enligt utredarens åsikt, kliniskt acceptabla resultat för screening av laboratorietester utförda inom 28 dagar före den första studieadministrationen
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som använder en eller flera preventivmetoder som utredaren anser vara godtagbara och samtycker till att fortsätta göra det under den första månaden av prövningen

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som vid direkt förhör och genom fysisk undersökning avslöjar en historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning
• Försökspersoner med tatueringar eller tidigare ärr inom 3 cm från området som ska snittas under försöket
• Försökspersoner av afro-karibisk härkomst, på grund av deras ökade mottaglighet för hypertrofiska eller keloida ärrbildningar
• Försökspersoner som tidigare har opererats i området som ska snittas, utfört inom 1 år från den första doseringsdagen
• Försökspersoner med en historia av en blödningsrubbning eller som får antikoagulantiabehandling
• Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning visar tecken på någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka prövningens slutpunkter, t.ex. koagulationsrubbningar, diabetes, immunmedierade tillstånd och kliniskt signifikanta hudsjukdomar eller allergier
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av de akuta såren eller involverar de områden som ska undersökas i denna studie
• Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller historia som skulle försämra sårläkning, inklusive signifikant reumatoid artrit, kronisk njurfunktionsnedsättning (signifikant för ålder), signifikant leverfunktionsnedsättning (leverfunktionstester > 3 gånger den övre normalgränsen), kronisk hjärtsvikt, aktiv malignitet eller anamnes på malignitet inom de senaste 5 åren, immunsuppression eller kemoterapi inom de senaste 12 månaderna, historia av strålbehandling eller diabetes mellitus
• Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot något av de läkemedel eller förband som användes i prövningen
• Försökspersoner som tar eller har tagit någon prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader före den första prövningen
• dosadministration
• Försökspersoner som tar regelbunden, kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling
• Försökspersoner som genomgår utredningar eller förändringar i ledningen för ett befintligt medicinskt tillstånd
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk, eller som testats positivt för missbruk av droger (kokain, amfetamin, metamfetamin, opiater eller bensodiazepiner) under screeningsperioden, vilket inte förklaras av intag av legitimt förskrivet eller receptfritt läkemedel för ett dokumenterat medicinskt tillstånd
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att slutföra rättegången av någon anledning
• Försökspersoner som får immunsuppressiv behandling
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant neurologisk funktionsnedsättning eller sjukdom
• Försökspersoner med en aktiv infektion (försökspersoner kunde delta i försöket när infektionen hade passerat och de hade screenats på nytt)