Prevascar(Interleukin-10)의 흉터 감소 가능성에 대한 조사

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 18-85세의 남성 및 여성 피험자
• 15-55kg/m2의 허용된 체중/신장2 범위 내의 BMI(Quetelet 지수)를 가진 피험자
• 연구자의 의견에 따라 첫 번째 시험 투여 전 28일 이내에 수행된 스크리닝 실험실 테스트에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과가 있는 피험자
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 피임 방법(들)을 사용하고 시험 첫 달 동안 계속 그렇게 하기로 동의한 가임 여성 피험자

제외 기준:

• 직접 질문 및 신체 검사에서 비대 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거를 드러내는 피험자
• 임상시험 중 절개하고자 하는 부위 3cm 이내에 문신 또는 이전 흉터가 있는 피험자
• 비대성 또는 켈로이드 흉터에 대한 민감성이 증가하기 때문에 아프로-카리브해 혈통의 피험자
• 이전에 절개할 부위에 수술을 받은 적이 있는 자, 첫 투여일로부터 1년 이내 시행
• 출혈 장애 병력이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자
• 직접 질문 및 신체 검사에서 시험의 종점에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병의 증거를 보이는 피험자. 응고 장애, 당뇨병, 면역 매개 상태 및 임상적으로 중요한 피부 질환 또는 알레르기
• 만성적이거나 현재 활성인 임상적으로 유의미한 피부 장애가 있고 연구자가 고려하는 피험자는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.
• 심각한 류마티스성 관절염, 만성 신장 장애(연령에 따라 중요함), 심각한 간 장애(간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배), 울혈성 심부전, 활성 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 악성 병력, 지난 12개월 이내의 면역 억제 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 진성 당뇨병의 병력
• 시험에 사용된 약물 또는 드레싱에 과민증 병력이 있는 피험자
• 1차 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나 임상시험용 제품을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자
• 용량 투여
• 규칙적이고 지속적인 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자
• 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 피험자
• 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 남용 약물(코카인, 암페타민, 메탐페타민, 아편제 또는 벤조디아제핀)에 대해 양성 반응을 보인 피험자. 문서화된 의학적 상태
• 조사자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자
• 면역억제 치료를 받는 피험자
• 임신 또는 수유중인 여성
• 임상적으로 유의한 신경 장애 또는 질환이 있는 대상자
• 활동성 감염이 있는 피험자(피험자는 감염이 통과되고 재검사를 받은 후 시험에 참여할 수 있음)