Prevascarin (Interleukiini-10) arpien vähentämispotentiaalin tutkiminen
torstai 24. syyskuuta 2009 päivittänyt: Renovo
Yhden keskuksen, lumelääke- ja vakiohoitokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe kahdeksan RN1003-annoksen tehokkuuden vähentämiseksi arpeutumisen vähentämisessä viiltohaavojen arvioiduista haavarajoista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kahdeksan intradermaalisen Prevascar-annoksen (IL-10) arpia vähentäviä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta annosryhmästä, joissa kummassakin oli neljä intradermaalista Prevascar-pitoisuutta. Koehenkilöillä tehtiin neljä 1 cm:n viiltohaavaa kummankin olkavarren sisäpuolelle (yhteensä kahdeksan), mikä antoi neljä sarjaa anatomisesti parillisia haavakohtia kohdetta kohden. Kukin koehenkilö toimi omana kontrollinaan ja yhtä kohtaa kustakin haavaparista käsiteltiin satunnaisesti intradermaalisella Prevascarilla ja toista plasebolla (vehikkelillä) tai Standard Carella.
Intradermaalista Prevascaria annettiin 100 μl haavakohdan lineaarisen senttimetriä kohti ennen haavan syntymistä päivänä 0 ja 100 μl per lineaarinen senttimetri jokaiseen haavan reunaan 24 tuntia myöhemmin päivänä 1. Ryhmän 1 koehenkilöt saivat annokset 5, 50, 250 ja 1000 ng/100 μl ja ryhmän 2 koehenkilöt saivat 25, 125, 500 ja 2000 ng/100 μl.
Kummankin ryhmän koehenkilöt satunnaistettiin myös kahteen kontrollialaryhmään, jotta he saivat joko 100 µl/lineaarinen cm ihonsisäistä lumelääkettä (alaryhmä 1) tai pelkkä Standard Care -hoito (alaryhmä 2) kontrollihaavan kohdissa.
Koehenkilöt palasivat seurantaan päivinä 14, kuukausina 1, kuukausina 3, kuukausina 6, kuukausina 9 ja kuukausina 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9XX
- Renovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18-85-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, joiden BMI (Queteletin indeksi) on sallitulla paino/pituus2 alueella 15-55 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti hyväksyttävät tulokset seulontalaboratoriotutkimuksista 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koeantoa
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät tutkijan hyväksymäksi katsomaa ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan sitä ensimmäisen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa paljastavat hypertrofisen tai keloidisen arpeutumisen historian tai todisteita
- Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia 3 cm:n sisällä leikattavasta alueesta kokeen aikana
- Afrokaribialaista alkuperää olevat kohteet, koska heillä on lisääntynyt herkkyys hypertrofisille tai keloidisille arpeille
- Potilaat, joille on tehty leikkaus leikattavalle alueelle 1 vuoden sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Koehenkilöt, jotka osoittavat suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa todisteita mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin, esim. hyytymishäiriöt, diabetes, immunovälitteiset sairaudet ja kliinisesti merkittävät ihosairaudet tai allergiat
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, joka on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ja jonka tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai historia, joka heikentäisi haavan paranemista, mukaan lukien merkittävä nivelreuma, krooninen munuaisten vajaatoiminta (merkittävä iän suhteen), merkittävä maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin yläraja), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, immunosuppressio tai kemoterapia viimeisten 12 kuukauden aikana, sädehoito tai diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai sidokselle
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat ottaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta
- annoksen antamista
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä, jatkuvaa, oraalista kortikosteroidihoitoa
- Kohteet, joita tutkitaan tai joille tehdään muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joiden testitulos on positiivinen huumeiden (kokaiini, amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit tai bentsodiatsepiinit) suhteen seulontajakson aikana, mikä ei selity laillisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden nauttimisella dokumentoitu lääketieteellinen tila
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä todennäköisesti saa oikeudenkäyntiä päätökseen
- Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen vajaatoiminta tai sairaus
- Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen infektio (koehenkilöt saattoivat osallistua tutkimukseen, kun infektio oli ohitettu ja heidät oli seulottu uudelleen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
|
Intradermaalinen lumelääke, 100 μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Intradermaalinen Prevascar
|
Intradermaalinen Prevascar, 5ng/100μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Intradermaalinen Prevascar, 50ng/100μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Intradermaalinen Prevascar, 250ng/100μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Intradermaalinen Prevascar, 1000ng/100μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Intradermaalinen Prevascar, 25ng/100μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Intradermaalinen Prevascar, 125ng/100μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Intradermaalinen Prevascar, 500 ng/100 μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
Intradermaalinen Prevascar, 2000ng/100μl/lineaarinen cm haavakohtaa tai reunaa annettuna kerran juuri ennen haavaa ja kerran 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitetään, millä kahdeksasta ihonsisäisestä RN1003-annoksesta on suurimmat arpia vähentävät ominaisuudet verrattuna Placeboon ja Standard Care -hoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää lisää turvallisuus- ja siedettävyystietoja RN1003:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida RN1003:n systeemisiä tasoja ennen ja jälkeen annosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1003-0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .