AZD3043の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2009年12月17日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアを対象とした単回漸増ボーラス用量および単回漸増ボーラス用量後の単回点滴投与後の静脈内AZD3043の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単施設、非盲検試験
この研究の主な目的は、単回漸増ボーラス用量（パート A）および単回漸増ボーラス用量の投与後の注入（パート B）後の AZD3043 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する被験者
- 投与前評価は治験責任医師による発言なしで判断される
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- 15 分間仰向けに休んだ後の異常なバイタルサインは、次のいずれかとして定義されます。
- 収縮期血圧 >140 mmHg
- 拡張期血圧 >90 mmHg
- 心拍数 ≤ 45 または > 85 ビート/分
- BuChE (ブチリルコリンエステラーゼ) の正常な表現型の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
静脈内溶液を単回漸増ボーラス用量として投与
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静脈内溶液をボーラス投与量として投与する (パート A)、およびボーラス投与後に注入する (パート B)
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実験的：2
静脈内溶液を 1 回の漸増ボーラス用量として投与し、その後 1 回注入する
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静脈内溶液をボーラス投与量として投与する (パート A)、およびボーラス投与後に注入する (パート B)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインデータ、心拍数、ECGの評価
時間枠：測定は、AZD3043の投与停止から-20～120分の間に行われます。
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測定は、AZD3043の投与停止から-20～120分の間に行われます。
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呼吸兆候データ（SpO2、EtCO2、PaO2、血液ガス、呼吸頻度と呼吸パターン、無呼吸の発生）
時間枠：測定は、AZD3043の投与停止から-20～120分の間に行われます。
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測定は、AZD3043の投与停止から-20～120分の間に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD3043 の PK パラメーター: Cmax (パート B: ボーラス Cmax および注入 Cmax)、AUClast、AUC、lz、t1/2lz、CL、Vc、Vss、Vz、tmax、tlast、および MRT 動脈および静脈血漿。
時間枠：パート A: 動脈: 投与前および投与開始後 120 分まで継続的に投与。パート B: 動脈: 投与前および投与開始後 150 分まで継続的に投与。静脈: 投与前および投与開始後 24 時間まで継続
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パート A: 動脈: 投与前および投与開始後 120 分まで継続的に投与。パート B: 動脈: 投与前および投与開始後 150 分まで継続的に投与。静脈: 投与前および投与開始後 24 時間まで継続
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代謝産物（THRX 108893）の PK パラメータ：動脈血漿および静脈血漿中の Cmax（パート B：ボーラス Cmax および注入 Cmax）、AUClast、AUC、tmax、tlast、lz および t1/2lz。
時間枠：パート A: 動脈: 投与前および投与開始後 120 分まで継続的に投与。パート B: 動脈: 投与前および投与開始後 150 分まで継続的に投与。静脈: 投与前および投与開始後 24 時間まで継続
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パート A: 動脈: 投与前および投与開始後 120 分まで継続的に投与。パート B: 動脈: 投与前および投与開始後 150 分まで継続的に投与。静脈: 投与前および投与開始後 24 時間まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Johan Wemer、AstraZeneca
- 主任研究者：Sigridur Kalman、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月17日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。