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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD3043

17. Dezember 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase I, Single Center, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem AZD3043 nach einer einzelnen aufsteigenden Bolusdosis und einer einzelnen aufsteigenden Bolusdosis, gefolgt von einer einzelnen Infusionsdosis bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3043 nach Verabreichung einzelner aufsteigender Bolusdosen (Teil A) und einzelner aufsteigender Bolusdosen gefolgt von einer Infusion (Teil B) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Die Beurteilung vor der Dosis erfolgte ohne Bemerkungen durch den Prüfer
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Vitalzeichen nach 15 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eines der folgenden:
  • Systolischer Blutdruck >140 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck >90 mm Hg
  • Herzfrequenz ≤45 oder >85 Schläge pro Minute
  • Fehlen eines normalen Phänotyps für BuChE (Butyrylcholinesterase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Intravenöse Lösung, verabreicht als einzelne aufsteigende Bolusdosis
Arzneimittel: AZD3043
Intravenöse Lösung, verabreicht als Bolusdosis (Teil A) und als Bolusdosis mit anschließender Infusion (Teil B)
EXPERIMENTAL: 2
Intravenöse Lösung, verabreicht als einzelne aufsteigende Bolusdosis, gefolgt von einer einzelnen Infusion
Arzneimittel: AZD3043
Intravenöse Lösung, verabreicht als Bolusdosis (Teil A) und als Bolusdosis mit anschließender Infusion (Teil B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung von Vitaldaten, Herzfrequenz, EKG
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zwischen -20 und 120 Minuten relativ zum Ende der Verabreichung von AZD3043
Die Messung erfolgt zwischen -20 und 120 Minuten relativ zum Ende der Verabreichung von AZD3043
Daten zu Atemzeichen (SpO2, EtCO2, PaO2, Blutgase, Atemfrequenz und -muster, Auftreten von Apnoe)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zwischen -20 und 120 Minuten relativ zum Ende der Verabreichung von AZD3043
Die Messung erfolgt zwischen -20 und 120 Minuten relativ zum Ende der Verabreichung von AZD3043

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter für AZD3043: Cmax (in Teil B: Bolus-Cmax und Infusions-Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, Tlast und MRT arterielles und venöses Plasma.
Zeitfenster: Teil A: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 120 Minuten nach Beginn der Dosierung. Teil B: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 150 Minuten nach Beginn der Dosierung. Venös: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 120 Minuten nach Beginn der Dosierung. Teil B: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 150 Minuten nach Beginn der Dosierung. Venös: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
PK-Parameter für den Metaboliten (THRX 108893): Cmax (in Teil B: Bolus-Cmax und Infusions-Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz und t½lz im arteriellen und venösen Plasma.
Zeitfenster: Teil A: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 120 Minuten nach Beginn der Dosierung. Teil B: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 150 Minuten nach Beginn der Dosierung. Venös: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 120 Minuten nach Beginn der Dosierung. Teil B: Arteriell: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 150 Minuten nach Beginn der Dosierung. Venös: Vordosierung und kontinuierlich bis zu 24 Stunden nach Beginn der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Johan Wemer, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0510C00002
  • Eudract number: 2008-005836-34

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