Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD3043
17 de dezembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Fase I, Centro Único, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD3043 Intravenoso Após uma Dose de Bolus Ascendente Única e uma Dose de Bolus Ascendente Única Seguida de uma Dose de Infusão Única em Voluntários Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD3043 após a administração de doses únicas ascendentes em bolus (Parte A) e doses únicas ascendentes em bolus seguidas de infusão (Parte B).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Avaliação pré-dose julgada sem comentários pelo investigador
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
Critério de exclusão:
- Sinais vitais anormais, após 15 minutos de repouso em decúbito dorsal, definidos como qualquer um dos seguintes:
- Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg
- Pressão arterial diastólica > 90 mm Hg
- Frequência cardíaca ≤45 ou >85 batimentos por minuto
- Ausência de fenótipo normal para BuChE (butirilcolinesterase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Solução intravenosa administrada em dose única em bolus ascendente
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Solução intravenosa administrada em dose em bolus (parte A) e em dose em bolus seguida de infusão (parte B)
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EXPERIMENTAL: 2
Solução intravenosa administrada em dose única em bolus ascendente seguida de infusão única
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Solução intravenosa administrada em dose em bolus (parte A) e em dose em bolus seguida de infusão (parte B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de dados de sinais vitais, frequência cardíaca, ECG
Prazo: A medida será tomada entre -20 a 120 min em relação à parada da administração de AZD3043
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A medida será tomada entre -20 a 120 min em relação à parada da administração de AZD3043
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Dados de sinais respiratórios (SpO2, EtCO2, PaO2, gasometria, frequência e padrão respiratório, ocorrência de apneia)
Prazo: A medida será tomada entre -20 a 120 min em relação à parada da administração de AZD3043
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A medida será tomada entre -20 a 120 min em relação à parada da administração de AZD3043
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK para AZD3043: Cmax (na parte B: bolus Cmax e infusão Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast e plasma arterial e venoso MRT.
Prazo: Parte A: Arterial: Pré-dose e continuamente até 120 min após o início da dosagem. Parte B: Arterial: Pré-dose e continuamente até 150 min após o início da dosagem. Venoso: pré-dose e continuamente até 24 h após o início da dosagem
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Parte A: Arterial: Pré-dose e continuamente até 120 min após o início da dosagem. Parte B: Arterial: Pré-dose e continuamente até 150 min após o início da dosagem. Venoso: pré-dose e continuamente até 24 h após o início da dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos para o metabolito (THRX 108893): Cmax (na parte B: bolus Cmax e infusão Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz e t½lz no plasma arterial e venoso.
Prazo: Parte A: Arterial: Pré-dose e continuamente até 120 min após o início da dosagem. Parte B: Arterial: Pré-dose e continuamente até 150 min após o início da dosagem. Venoso: pré-dose e continuamente até 24 h após o início da dosagem
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Parte A: Arterial: Pré-dose e continuamente até 120 min após o início da dosagem. Parte B: Arterial: Pré-dose e continuamente até 150 min após o início da dosagem. Venoso: pré-dose e continuamente até 24 h após o início da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johan Wemer, AstraZeneca
- Investigador principal: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0510C00002
- Eudract number: 2008-005836-34
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Ensaios clínicos em AZD3043
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaRetiradoFarmacocinética | Sedação | Tolerabilidade | Segurança
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