Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD3043

17 grudnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD3043 podawanego dożylnie po podaniu pojedynczej dawki w bolusie rosnącym i pojedynczej dawki w bolusie rosnącym, po której następuje pojedyncza dawka infuzyjna u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3043 po podaniu pojedynczych rosnących dawek bolusa (Część A) i pojedynczych rosnących dawek bolusa, po których następuje infuzja (Część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Ocena przed podaniem dawki bez uwag przez badacza
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe parametry życiowe po 15 minutach odpoczynku na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg
  • Tętno ≤45 lub >85 uderzeń na minutę
  • Brak normalnego fenotypu dla BuChE (butylocholinesterazy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Roztwór dożylny podany jako pojedyncza rosnąca dawka bolusa
Lek: AZD3043
Roztwór dożylny podany w bolusie (część A) i w bolusie, po którym następuje infuzja (część B)
EKSPERYMENTALNY: 2
Roztwór dożylny podany jako pojedyncza rosnąca dawka bolusa, po której następuje pojedyncza infuzja
Lek: AZD3043
Roztwór dożylny podany w bolusie (część A) i w bolusie, po którym następuje infuzja (część B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów życiowych, tętna, EKG
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w okresie od -20 do 120 min względem zakończenia podawania AZD3043
Środek zostanie podjęty w okresie od -20 do 120 min względem zakończenia podawania AZD3043
Dane dotyczące objawów oddechowych (SpO2, EtCO2, PaO2, gazometria krwi, częstotliwość i wzorzec oddychania, występowanie bezdechów)
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w okresie od -20 do 120 min względem zakończenia podawania AZD3043
Środek zostanie podjęty w okresie od -20 do 120 min względem zakończenia podawania AZD3043

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK dla AZD3043: Cmax (w części B: bolus Cmax i infuzja Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast i osocze krwi tętniczej i żylnej MRT.
Ramy czasowe: Część A: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 120 min po rozpoczęciu dawkowania. Część B: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 150 min po rozpoczęciu dawkowania. Żylne: Przed podaniem i w sposób ciągły do ​​24 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 120 min po rozpoczęciu dawkowania. Część B: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 150 min po rozpoczęciu dawkowania. Żylne: Przed podaniem i w sposób ciągły do ​​24 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (THRX 108893): Cmax (w części B: bolus Cmax i infuzja Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz i t½lz w osoczu krwi tętniczej i żylnej.
Ramy czasowe: Część A: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 120 min po rozpoczęciu dawkowania. Część B: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 150 min po rozpoczęciu dawkowania. Żylne: Przed podaniem i w sposób ciągły do ​​24 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 120 min po rozpoczęciu dawkowania. Część B: Tętnicze: Przed podaniem dawki i nieprzerwanie do 150 min po rozpoczęciu dawkowania. Żylne: Przed podaniem i w sposób ciągły do ​​24 godzin po rozpoczęciu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johan Wemer, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0510C00002
  • Eudract number: 2008-005836-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj