Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD3043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

torstai 17. joulukuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus suonensisäisen AZD3043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhden nousevan bolusannoksen ja yhden nousevan bolusannoksen ja sen jälkeen yhden infuusioannoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida AZD3043:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten nousevien bolusannosten (osa A) ja yksittäisten nousevien bolusannosten ja sen jälkeen infuusion (osa B) antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten
  • Annosta edeltävä arviointi ilman tutkijan huomautuksia
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit elintoiminnot 15 minuutin makuulla levon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:
  • Systolinen verenpaine > 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Syke ≤45 tai >85 lyöntiä minuutissa
  • BuChE:n (butyryylikoliiniesteraasi) normaalin fenotyypin puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Laskimonsisäinen liuos annetaan yhtenä nousevana bolusannoksena
Lääke: AZD3043
Laskimonsisäinen liuos annettuna bolusannoksena (osa A) ja bolusannoksena, jota seuraa infuusio (osa B)
KOKEELLISTA: 2
Laskimonsisäinen liuos annetaan yhtenä nousevana bolusannoksena ja sen jälkeen yhtenä infuusiona
Lääke: AZD3043
Laskimonsisäinen liuos annettuna bolusannoksena (osa A) ja bolusannoksena, jota seuraa infuusio (osa B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoimintotietojen, sykkeen, EKG:n arviointi
Aikaikkuna: Toimenpide suoritetaan -20 - 120 minuutin välillä suhteessa AZD3043:n annon lopettamiseen
Toimenpide suoritetaan -20 - 120 minuutin välillä suhteessa AZD3043:n annon lopettamiseen
Tiedot hengitystieoireista (SpO2, EtCO2, PaO2, verikaasut, hengitystiheys ja -malli, apnean esiintyminen)
Aikaikkuna: Toimenpide suoritetaan -20 - 120 minuutin välillä suhteessa AZD3043:n annon lopettamiseen
Toimenpide suoritetaan -20 - 120 minuutin välillä suhteessa AZD3043:n annon lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD3043:n PK-parametrit: Cmax (osassa B: bolus Cmax ja infuusio Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast ja MRT valtimo- ja laskimoplasma.
Aikaikkuna: Osa A: Valtimo: Ennakkoannostus ja jatkuvasti 120 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Osa B: Valtimo: Annostele etukäteen ja jatkuvasti 150 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Laskimo: Ennen annostusta ja jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelun aloittamisen jälkeen
Osa A: Valtimo: Ennakkoannostus ja jatkuvasti 120 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Osa B: Valtimo: Annostele etukäteen ja jatkuvasti 150 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Laskimo: Ennen annostusta ja jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelun aloittamisen jälkeen
Metaboliitin (THRX 108893) PK-parametrit: Cmax (osassa B: bolus Cmax ja infuusio Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz ja t½lz valtimo- ja laskimoplasmassa.
Aikaikkuna: Osa A: Valtimo: Ennakkoannostus ja jatkuvasti 120 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Osa B: Valtimo: Annostele etukäteen ja jatkuvasti 150 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Laskimo: Ennen annostusta ja jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelun aloittamisen jälkeen
Osa A: Valtimo: Ennakkoannostus ja jatkuvasti 120 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Osa B: Valtimo: Annostele etukäteen ja jatkuvasti 150 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Laskimo: Ennen annostusta ja jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelun aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johan Wemer, AstraZeneca
  • Päätutkija: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0510C00002
  • Eudract number: 2008-005836-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD3043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa