Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD3043
17. prosince 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, Jedno centrum, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního AZD3043 po jednorázové vzestupné bolusové dávce a jednorázové vzestupné bolusové dávce, po níž u zdravých dobrovolníků následuje jedna infuzní dávka
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3043 po podání jednotlivých vzestupných bolusových dávek (část A) a jednotlivých vzestupných bolusových dávek následovaných infuzí (část B).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Hodnocení před dávkou posouzeno bez poznámek zkoušejícím
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
Kritéria vyloučení:
- Abnormální vitální funkce, po 15 minutách odpočinku vleže, definované jako některý z následujících:
- Systolický krevní tlak > 140 mm Hg
- Diastolický krevní tlak > 90 mm Hg
- Srdeční frekvence ≤ 45 nebo > 85 tepů za minutu
- Nedostatek normálního fenotypu pro BuChE (butyrylcholinesteráza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Intravenózní roztok podávaný jako jednorázová vzestupná bolusová dávka
|
Intravenózní roztok podávaný jako bolusová dávka (část A) a jako bolusová dávka s následnou infuzí (část B)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Intravenózní roztok podávaný jako jedna vzestupná bolusová dávka následovaná jednou infuzí
|
Intravenózní roztok podávaný jako bolusová dávka (část A) a jako bolusová dávka s následnou infuzí (část B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení dat vitálních funkcí, srdeční frekvence, EKG
Časové okno: Opatření bude provedeno mezi -20 až 120 minutami vzhledem k ukončení podávání AZD3043
|
Opatření bude provedeno mezi -20 až 120 minutami vzhledem k ukončení podávání AZD3043
|
|
Údaje o respiračních příznacích (SpO2, EtCO2, PaO2, krevní plyny, frekvence a vzor dýchání, výskyt apnoe)
Časové okno: Opatření bude provedeno mezi -20 až 120 minutami vzhledem k ukončení podávání AZD3043
|
Opatření bude provedeno mezi -20 až 120 minutami vzhledem k ukončení podávání AZD3043
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry pro AZD3043: Cmax (v části B: bolusová Cmax a infuzní Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast a MRT arteriální a venózní plazma.
Časové okno: Část A: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 120 minut po začátku dávkování. Část B: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 150 minut po začátku dávkování. Žilní: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 24 hodin po začátku dávkování
|
Část A: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 120 minut po začátku dávkování. Část B: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 150 minut po začátku dávkování. Žilní: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 24 hodin po začátku dávkování
|
|
PK parametry pro metabolit (THRX 108893): Cmax (v části B: bolusová Cmax a Cmax infuze), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz a t½lz v arteriální a venózní plazmě.
Časové okno: Část A: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 120 minut po začátku dávkování. Část B: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 150 minut po začátku dávkování. Žilní: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 24 hodin po začátku dávkování
|
Část A: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 120 minut po začátku dávkování. Část B: Arteriální: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 150 minut po začátku dávkování. Žilní: Podávejte před dávkou a nepřetržitě až 24 hodin po začátku dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johan Wemer, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0510C00002
- Eudract number: 2008-005836-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .