Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD3043
17 de diciembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio abierto, de centro único, de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD3043 intravenoso después de una dosis única en bolo ascendente y una dosis única en bolo ascendente seguida de una dosis única en infusión en voluntarios sanos
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD3043 luego de la administración de dosis únicas en bolo ascendente (Parte A) y dosis únicas en bolo ascendente seguidas de infusión (Parte B).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Evaluación previa a la dosis juzgada sin observaciones por parte del investigador
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
Criterio de exclusión:
- Signos vitales anormales, después de 15 minutos de reposo en decúbito supino, definidos como cualquiera de los siguientes:
- Presión arterial sistólica > 140 mm Hg
- Presión arterial diastólica > 90 mm Hg
- Frecuencia cardíaca ≤45 o >85 latidos por minuto
- Falta de fenotipo normal para BuChE (butirilcolinesterasa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Solución intravenosa administrada como dosis única en bolo ascendente
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Solución intravenosa administrada como dosis en bolo (parte A) y como dosis en bolo seguida de perfusión (parte B)
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EXPERIMENTAL: 2
Solución intravenosa administrada como dosis en bolo ascendente única seguida de una perfusión única
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Solución intravenosa administrada como dosis en bolo (parte A) y como dosis en bolo seguida de perfusión (parte B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de datos de signos vitales, frecuencia cardíaca, ECG
Periodo de tiempo: La medida se tomará entre -20 a 120 min relativos a la parada de administración de AZD3043
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La medida se tomará entre -20 a 120 min relativos a la parada de administración de AZD3043
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Datos de signos respiratorios (SpO2, EtCO2, PaO2, gases en sangre, frecuencia y patrón respiratorio, aparición de apnea)
Periodo de tiempo: La medida se tomará entre -20 a 120 min relativos a la parada de administración de AZD3043
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La medida se tomará entre -20 a 120 min relativos a la parada de administración de AZD3043
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos para AZD3043: Cmax (en la parte B: bolo Cmax y infusión Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast y plasma arterial y venoso MRT.
Periodo de tiempo: Parte A: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 120 min después del inicio de la dosificación. Parte B: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 150 min después del inicio de la dosificación. Venoso: Predosis y de forma continua hasta 24 h después del inicio de la dosificación
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Parte A: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 120 min después del inicio de la dosificación. Parte B: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 150 min después del inicio de la dosificación. Venoso: Predosis y de forma continua hasta 24 h después del inicio de la dosificación
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Parámetros PK para el metabolito (THRX 108893): Cmax (en la parte B: bolo Cmax y infusión Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz y t½lz en plasma arterial y venoso.
Periodo de tiempo: Parte A: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 120 min después del inicio de la dosificación. Parte B: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 150 min después del inicio de la dosificación. Venoso: Predosis y de forma continua hasta 24 h después del inicio de la dosificación
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Parte A: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 120 min después del inicio de la dosificación. Parte B: Arterial: Predosis y de forma continua hasta 150 min después del inicio de la dosificación. Venoso: Predosis y de forma continua hasta 24 h después del inicio de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Wemer, AstraZeneca
- Investigador principal: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0510C00002
- Eudract number: 2008-005836-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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