Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD3043

17. december 2009 opdateret af: AstraZeneca

Fase I, Single Center, Open Label-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AZD3043 efter en enkelt stigende bolusdosis og en enkelt stigende bolusdosis efterfulgt af en enkelt infusionsdosis hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3043 efter administration af enkelt stigende bolusdoser (del A) og enkelt stigende bolusdoser efterfulgt af infusion (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Vurdering før dosis vurderet uden bemærkninger af investigator
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn, efter 15 minutters liggende hvile, defineret som et af følgende:
  • Systolisk blodtryk >140 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk >90 mm Hg
  • Puls ≤45 eller >85 slag i minuttet
  • Mangel på normal fænotype for BuChE (butyrylcholinesterase)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Intravenøs opløsning givet som en enkelt stigende bolusdosis
Medicin: AZD3043
Intravenøs opløsning givet som bolusdosis (del A) og som bolusdosis efterfulgt af infusion (del B)
EKSPERIMENTEL: 2
Intravenøs opløsning givet som en enkelt stigende bolusdosis efterfulgt af en enkelt infusion
Medicin: AZD3043
Intravenøs opløsning givet som bolusdosis (del A) og som bolusdosis efterfulgt af infusion (del B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af vitale tegn data, hjertefrekvens, EKG
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 120 minutter i forhold til stop af administration af AZD3043
Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 120 minutter i forhold til stop af administration af AZD3043
Respiratoriske tegndata (SpO2, EtCO2, PaO2, blodgasser, respiratorisk frekvens og mønster, forekomst af apnø)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 120 minutter i forhold til stop af administration af AZD3043
Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 120 minutter i forhold til stop af administration af AZD3043

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for AZD3043: Cmax (i del B: bolus Cmax og infusion Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast og MRT arterielt og venøst ​​plasma.
Tidsramme: Del A: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 120 minutter efter start af dosering. Del B: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 150 minutter efter start af dosering. Venøs: Før dosering og kontinuerligt op til 24 timer efter start af dosering
Del A: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 120 minutter efter start af dosering. Del B: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 150 minutter efter start af dosering. Venøs: Før dosering og kontinuerligt op til 24 timer efter start af dosering
PK-parametre for metabolitten (THRX 108893): Cmax (i del B: bolus Cmax og infusion Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz og t½lz i arterielt og venøst ​​plasma.
Tidsramme: Del A: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 120 minutter efter start af dosering. Del B: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 150 minutter efter start af dosering. Venøs: Før dosering og kontinuerligt op til 24 timer efter start af dosering
Del A: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 120 minutter efter start af dosering. Del B: Arteriel: Foruddosis og kontinuerligt op til 150 minutter efter start af dosering. Venøs: Før dosering og kontinuerligt op til 24 timer efter start af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Johan Wemer, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (SKØN)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0510C00002
  • Eudract number: 2008-005836-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner