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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3043

17 dicembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Fase I, centro unico, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3043 per via endovenosa dopo una singola dose di bolo ascendente e una singola dose di bolo ascendente seguita da una singola dose di infusione in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3043 in seguito alla somministrazione di singole dosi in bolo ascendente (Parte A) e di singole dosi in bolo ascendente seguite da infusione (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con vene idonee per l'incannulamento o ripetute venepunture
  • Valutazione pre-dose giudicata senza commenti dallo sperimentatore
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali anormali, dopo 15 minuti di riposo supino, definiti come uno dei seguenti:
  • Pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg
  • Pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg
  • Frequenza cardiaca ≤45 o >85 battiti al minuto
  • Mancanza di fenotipo normale per BuChE (butirrilcolinesterasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Soluzione endovenosa somministrata come singola dose in bolo ascendente
Droga: AZD3043
Soluzione endovenosa somministrata come dose in bolo (parte A) e come dose in bolo seguita da infusione (parte B)
SPERIMENTALE: 2
Soluzione endovenosa somministrata come singola dose in bolo ascendente seguita da una singola infusione
Droga: AZD3043
Soluzione endovenosa somministrata come dose in bolo (parte A) e come dose in bolo seguita da infusione (parte B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei dati dei parametri vitali, frequenza cardiaca, ECG
Lasso di tempo: La misura sarà presa tra -20 e 120 min rispetto all'interruzione della somministrazione di AZD3043
La misura sarà presa tra -20 e 120 min rispetto all'interruzione della somministrazione di AZD3043
Dati sui segni respiratori (SpO2, EtCO2, PaO2, emogas, frequenza e pattern respiratorio, occorrenza di apnea)
Lasso di tempo: La misura sarà presa tra -20 e 120 min rispetto all'interruzione della somministrazione di AZD3043
La misura sarà presa tra -20 e 120 min rispetto all'interruzione della somministrazione di AZD3043

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK per AZD3043: Cmax (nella parte B: bolo Cmax e infusione Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast e MRT plasma arterioso e venoso.
Lasso di tempo: Parte A: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Parte B: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 150 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Venoso: predosare e in modo continuo fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Parte B: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 150 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Venoso: predosare e in modo continuo fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parametri PK per il metabolita (THRX 108893): Cmax (nella parte B: bolo Cmax e infusione Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz e t½lz nel plasma arterioso e venoso.
Lasso di tempo: Parte A: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Parte B: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 150 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Venoso: predosare e in modo continuo fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Parte B: arterioso: predosare e in modo continuo fino a 150 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Venoso: predosare e in modo continuo fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan Wemer, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0510C00002
  • Eudract number: 2008-005836-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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