Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére

2009. december 17. frissítette: AstraZeneca

I. fázis, egyetlen központ, nyílt vizsgálat az intravénás AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, egyszeri növekvő bolus adag és egyszeri növekvő bolus adag, majd egyszeri infúziós adag után egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD3043 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri növekvő bolus dózisok (A rész) és egyszeri növekvő bolus adagok, majd infúzió (B rész) beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kanülbe helyezéshez vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal rendelkező személyek
  • Az adagolás előtti értékelést a vizsgáló megjegyzés nélkül ítélte meg
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes életjelek 15 perc hanyatt fekvő pihenés után, amelyek a következők:
  • A szisztolés vérnyomás >140 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
  • Pulzusszám ≤45 vagy >85 ütés percenként
  • A BuChE (butiril-kolinészteráz) normál fenotípusának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Intravénás oldat egyszeri növekvő bolus adagban
Drog: AZD3043
Intravénás oldat bolusként (A rész) és bolus adagként, majd infúzióként (B rész) adva
KÍSÉRLETI: 2
Az intravénás oldat egyszeri növekvő bolus adagban, majd egyetlen infúzióban adva
Drog: AZD3043
Intravénás oldat bolusként (A rész) és bolus adagként, majd infúzióként (B rész) adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életjelek adatainak értékelése, pulzusszám, EKG
Időkeret: Az intézkedést -20 és 120 perc között kell megtenni az AZD3043 beadásának leállításához képest
Az intézkedést -20 és 120 perc között kell megtenni az AZD3043 beadásának leállításához képest
Légzési tünetek adatai (SpO2, EtCO2, PaO2, vérgázok, légzési gyakoriság és minta, apnoe előfordulása)
Időkeret: Az intézkedést -20 és 120 perc között kell megtenni az AZD3043 beadásának leállításához képest
Az intézkedést -20 és 120 perc között kell megtenni az AZD3043 beadásának leállításához képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD3043 PK paraméterei: Cmax (B részben: bolus Cmax és infúziós Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast és MRT artériás és vénás plazma.
Időkeret: A rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 120 percig. B rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 150 percig. Vénás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 24 óráig
A rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 120 percig. B rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 150 percig. Vénás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 24 óráig
A metabolit (THRX 108893) PK paraméterei: Cmax (a B részben: bolus Cmax és infúziós Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz és t½lz artériás és vénás plazmában.
Időkeret: A rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 120 percig. B rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 150 percig. Vénás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 24 óráig
A rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 120 percig. B rész: Artériás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 150 percig. Vénás: Előadagolás és folyamatosan az adagolás megkezdése után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johan Wemer, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0510C00002
  • Eudract number: 2008-005836-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD3043

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel