Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD3043

17 декабря 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения AZD3043 после однократной восходящей болюсной дозы и однократной восходящей болюсной дозы с последующей однократной инфузией у здоровых добровольцев

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AZD3043 после введения однократных восходящих болюсных доз (Часть A) и однократных восходящих болюсных доз с последующей инфузией (Часть B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции
  • Предварительная оценка исследователем без замечаний
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.

Критерий исключения:

  • Аномальные жизненные показатели после 15-минутного отдыха в положении лежа, определяемые любым из следующих признаков:
  • Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
  • ЧСС ≤45 или >85 ударов в минуту
  • Отсутствие нормального фенотипа для БуХЭ (бутирилхолинэстеразы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Раствор для внутривенного введения в виде однократной восходящей болюсной дозы
Лекарство: АЗД3043
Внутривенный раствор в виде болюса (часть А) и в виде болюса с последующей инфузией (часть В)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Внутривенный раствор вводят в виде одной восходящей болюсной дозы с последующей однократной инфузией.
Лекарство: АЗД3043
Внутривенный раствор в виде болюса (часть А) и в виде болюса с последующей инфузией (часть В)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка данных показателей жизнедеятельности, частоты сердечных сокращений, ЭКГ
Временное ограничение: Мера будет приниматься в промежутке от -20 до 120 минут относительно прекращения введения AZD3043.
Мера будет приниматься в промежутке от -20 до 120 минут относительно прекращения введения AZD3043.
Данные респираторных признаков (SpO2, EtCO2, PaO2, газы крови, частота и характер дыхания, возникновение апноэ)
Временное ограничение: Мера будет приниматься в промежутке от -20 до 120 минут относительно прекращения введения AZD3043.
Мера будет приниматься в промежутке от -20 до 120 минут относительно прекращения введения AZD3043.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК-параметры для AZD3043: Cmax (в части B: болюсная Cmax и инфузионная Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast и МРТ артериальной и венозной плазмы.
Временное ограничение: Часть A: Артериальная: предварительно и непрерывно в течение 120 минут после начала дозирования. Часть B: артериальная: предварительно и непрерывно до 150 минут после начала дозирования. Венозный: перед введением и непрерывно в течение 24 ч после начала введения.
Часть A: Артериальная: предварительно и непрерывно в течение 120 минут после начала дозирования. Часть B: артериальная: предварительно и непрерывно до 150 минут после начала дозирования. Венозный: перед введением и непрерывно в течение 24 ч после начала введения.
ФК-параметры для метаболита (THRX 108893): Cmax (в части B: болюсная Cmax и инфузионная Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz и t½lz в артериальной и венозной плазме.
Временное ограничение: Часть A: Артериальная: предварительно и непрерывно в течение 120 минут после начала дозирования. Часть B: артериальная: предварительно и непрерывно до 150 минут после начала дозирования. Венозный: перед введением и непрерывно в течение 24 ч после начала введения.
Часть A: Артериальная: предварительно и непрерывно в течение 120 минут после начала дозирования. Часть B: артериальная: предварительно и непрерывно до 150 минут после начала дозирования. Венозный: перед введением и непрерывно в течение 24 ч после начала введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Johan Wemer, AstraZeneca
  • Главный следователь: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D0510C00002
  • Eudract number: 2008-005836-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться