AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2009년 12월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 단일 상승 볼루스 용량 및 단일 상승 볼루스 용량 후 단일 주입 용량 후 정맥 주사 AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 단일 상승 볼루스 용량(파트 A) 및 단일 상승 볼루스 용량 투여 후 주입(파트 B) 후 AZD3043의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 피험자
- 시험자의 언급 없이 사전 용량 평가
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
제외 기준:
- 15분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 수축기 혈압 >140mmHg
- 이완기 혈압 >90mmHg
- 심박수 ≤45 또는 분당 >85회
- BuChE(부티릴콜린에스테라제)에 대한 정상적인 표현형 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
단일 오름차순 일시 투여량으로 제공되는 정맥 용액
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볼루스 용량(파트 A) 및 주입 후 볼루스 용량(파트 B)으로 제공되는 정맥 용액
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실험적: 2
단일 오름차순 일시 투여 후 단일 주입으로 제공되는 정맥 용액
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볼루스 용량(파트 A) 및 주입 후 볼루스 용량(파트 B)으로 제공되는 정맥 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이탈 사인 데이터, 심박수, ECG 평가
기간: 조치는 AZD3043의 투여 중단과 관련하여 -20분에서 120분 사이에 취해질 것입니다.
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조치는 AZD3043의 투여 중단과 관련하여 -20분에서 120분 사이에 취해질 것입니다.
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호흡 징후 데이터(SpO2, EtCO2, PaO2, 혈액 가스, 호흡 빈도 및 패턴, 무호흡 발생)
기간: 조치는 AZD3043의 투여 중단과 관련하여 -20분에서 120분 사이에 취해질 것입니다.
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조치는 AZD3043의 투여 중단과 관련하여 -20분에서 120분 사이에 취해질 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD3043에 대한 PK 매개변수: Cmax(파트 B: 볼루스 Cmax 및 주입 Cmax), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tmax, tlast 및 MRT 동맥 및 정맥 혈장.
기간: 파트 A: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 120분 동안 지속적으로. 파트 B: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 150분 동안 지속적으로. 정맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 24시간 동안 지속적으로
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파트 A: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 120분 동안 지속적으로. 파트 B: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 150분 동안 지속적으로. 정맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 24시간 동안 지속적으로
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대사산물에 대한 PK 매개변수(THRX 108893): 동맥 및 정맥 혈장의 Cmax(파트 B에서 볼루스 Cmax 및 주입 Cmax), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz 및 t½lz.
기간: 파트 A: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 120분 동안 지속적으로. 파트 B: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 150분 동안 지속적으로. 정맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 24시간 동안 지속적으로
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파트 A: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 120분 동안 지속적으로. 파트 B: 동맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 150분 동안 지속적으로. 정맥: 투약 전 및 투약 시작 후 최대 24시간 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Johan Wemer, AstraZeneca
- 수석 연구원: Sigridur Kalman, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .