14～16週における中絶手術前の子宮頸管準備のためのミフェプリストンとラミナリアの挿入 (SAMi)
2013年12月28日 更新者：Lynn Borgatta、Boston University
14～16週での中絶を希望する女性は、通常なら手術の前日に浸透圧拡張器の挿入を受けるが、参加するかどうか尋ねられる。
参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。1 つ目は通常通り拡張器を挿入するグループ、2 つ目は処置の前日にミフェプリストンを服用するグループです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 14～16週で中絶する18～45歳の女性
除外基準:
- 多胎妊娠、既存の感染症、浸透圧拡張剤の禁忌、適切な同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン
ミフェプリストンを投与されている女性は、手術の前日に子宮頸部の準備のためにミフェプリストン 200 mg を服用し、拡張器は挿入されません。
このグループでは、浸透圧拡張剤の挿入という標準的な手順は実行されません。
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ミフェプリストンは手術の前日に投与されます
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アクティブコンパレータ：浸透圧拡張器の挿入
この部門に割り当てられた女性は、中絶手術の前日に浸透圧拡張器を挿入する子宮頸管の準備のための標準的な手順を受けることになります。
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浸透圧拡張器（3～6本）は通常通り手術の前日に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き完了までの時間
時間枠：中絶処置の実行と完了には 10 ～ 20 分かかります。手順の長さが測定されます。この手続きは登録後約 24 時間後に行われます。
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処置の開始（検鏡の挿入）から処置の終了（検鏡の除去）までの時間（分）
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中絶処置の実行と完了には 10 ～ 20 分かかります。手順の長さが測定されます。この手続きは登録後約 24 時間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターによる手続きのしやすさの評価
時間枠：主要結果の直後、つまり登録の 1 日後に投与されます。その時点で研究は完了です。
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各処置のオペレーターは、カテゴリースケールで処置の容易さを評価しました。
カテゴリは「簡単または非常に簡単」と「普通または難しい」の 2 つに分類されました。
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主要結果の直後、つまり登録の 1 日後に投与されます。その時点で研究は完了です。
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夜間の中程度または重度の痛み
時間枠：一晩
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女性たちは、自分の痛みの量を分類スケールでランク付けするよう求められました。
結果の尺度は、（ミフェプリストンまたは浸透圧拡張器の使用後、および中絶処置前に）一晩中中程度または重度の痛みを経験した女性の数です。
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一晩
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月28日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAMI
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